Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: IzraelFázis nélkül

The Effect of a Mediterranean Diet on Quality of Life in Multiple Sclerosis Patients

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Hol
Tel Aviv (Izrael)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
140 fő, tervezett
Kezdés
2025. febr. 1.
Várható befejezés
2028. jan. 1.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport nem kap vizsgálati kezelést, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Mediterranean Medical Nutrition Therapy (counselling)
A regiszteradat frissítve
2025. február 25.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek igazolt sclerosis multiplexük (SM) van, és az elmúlt hat hónapban stabil gyógyszeres kezelést kaptak. Azt vizsgálja, javítja-e a mediterrán étrend az életminőséget.

Életkor
18 és 70 év között
Nem
Mindkét nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Igazolt SM a 2017-es McDonald-kritériumok alapján.
Korábbi kezelés
Stabil gyógyszeres kezelés az elmúlt hat hónapban.

A részvétel fő kizáró okai

  • Terhesség vagy szoptatás
  • Ítélőképesség hiánya
  • A szérum kreatinin 2 mg/dL (177 µmol/L) (177 μmol literenként) vagy ennél több
  • Gyomor- vagy bélproblémák, amelyek akadályoznák a vizsgálati étrendek követését
  • Májműködési zavar, illetve aktív rák vagy kemoterápia az elmúlt három évben

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 7 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Confirmed MS based on 2017 Mcdonald criteria, with stable medication regimen in the previous six months

Ki nem vehet részt

  • Active cancer or chemotherapy treatment in the last three years
  • Serum creatinine ≥2 mg/dL(177 μmol per liter) or more
  • Pregnancy or lactating
  • People with a lack of judgment
  • Patients who had gastrointestinal problems that would prevent them from following any of the test diets
  • Patients who had liver dysfunction (an increase by a factor of at least two above the upper limit of normal in alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase levels)

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 70 év között vagy?

Helyszínek itt: Izrael

  • Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTel Aviv, IzraelContact: Shmuel Kivity, MDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The role of dietary interventions in improving symptoms of multiple sclerosis (MS) is of high interest amongst patients and researchers, but data supporting this evidence are limited. Current evidence indicates that A higher Expanded Disability Status Scale (EDSS) score correlates with poor diet quality in patients with MS. Moreover, even though disease-modifying therapies (DMT) improve disease course and prognosis, MS patients report a lower quality of life (QoL) than people without illness. The Mediterranean diet (Med-Diet) is beneficial in preventing cardiovascular comorbidities, and outcomes of a decrease in inflammation processes are evident. Recent studies suggest that the Med-Diet might positively affect MS QoL, However, empirical evidence remains unclear, limiting the possibility of evidence-based nutritional recommendations. In the current study, we aim to investigate the effect of the Mediterranean diet on the quality of life of patients with MS.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Methods:

Randomized controlled trial among MS patients aged 18-70. The participants will be randomly assigned to two 1:1 ratio groups: The med-diet group and the control group (no intervention). The intervention will be carried out for six months with subsequent six-months follow-up.

Nine nutrition sessions will be delivered to the intervention group by an expert registered clinical dietitian. Data will be collected at baseline, three months, six months, and 12 months, including the following: Demographic, Anthropometric measurements, Blood tests of complete blood count, chemistry, levels of vitamins D, and B12, CRP, neurofilaments light chain (NfL), Grip strength, Biochemical analysis for fatty acid composition in membranes of red blood cells (RBC) and HPLC analysis of carotenoid concentration. Patients will complete questionnaires for multiple sclerosis quality of life-54 (MSQoL-54), Patient Health Questionnaire (PHQ-9), Fatigue Severity Scale Questionnaire (FSS) and will undergo clinical evaluation for expanded disability status scales (EDSS) and Symbol Digit Modalities Test (SDMT). Dietary analysis and Med-Diet adherence will be validated by the Israeli Mediterranean diet screener (I-MEDAS) and by Food diaries.

Calculated sample size: To achieve a mean difference of 10 points in the MSQoL-54 questionnaire and 80% power, a sample of 77 participants per group is needed. Considering a 5% drop-off, 81 participants per group are needed, and overall, 162 participants.

Expected results: this study will highlight the effect of the Med-Diet dietary pattern on MS quality of life, MS symptoms, and its underlying mechanism, to enable evidence-based nutritional recommendations for MS patients

Importance to Medicine: MS patients suffer from a decrease in QoL. Hence, physicians, researchers, and patients seek nutritional approaches that may improve their condition. If proven beneficial, The Med diet, a dietary approach that has been proven to reduce the risk for major comorbidities and that can be sustained throughout life, has the potential to improve the condition of MS patients in crucial lifestyle aspects.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Intervention- Mediterranean diet nutritional counsellingA vizsgált kezelés

    Kezelés: Mediterranean Medical Nutrition Therapy (counselling)

  • control, no dietary changeNincs vizsgálati kezelés, összehasonlításként

    Participants in the non-dietary intervention group will continue their usual diet

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06764563: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2025. február 25.