Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Olaszország2. fázis

A Continuation Study of TAK-279 in Adults With Ulcerative Colitis (UC) and Crohn's Disease (CD)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Takeda
Hol
Bologna, Milan, Palermo, Rome és Rozzano (Olaszország)Mind a 6 helyszín megnézéseMég 16 másik országban, 91 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
192 fő, tervezett
Kezdés
2025. máj. 28.
Várható befejezés
2029. dec. 30.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoport
A vizsgált kezelések
  • Zasocitinib
A regiszteradat frissítve
2026. május 22.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek fekélyes vastagbélgyulladása vagy Crohn-betegsége van, jól reagáltak a TAK-279-re egy korábbi (szülő) vizsgálatban, és szeretnék tovább szedni.

Életkor
18–75 év
Nem
Nemtől függetlenül bárki részt vehet.
A betegség stádiuma
Közepesen vagy súlyosan aktív fekélyes vastagbélgyulladás vagy Crohn-betegség, a szülő vizsgálatban elért kezelési válasszal.
Korábbi kezelés
A szülő vizsgálatot be kell fejezni (a TAK-279-CD-2001 vagy TAK-279-UC-2001 52. hetét), és a TAK-279-re reagálni kellett. A TAK-279-CD-2003 esetén a 12. héten látott válasz kell.

A részvétel fő kizáró okai

  • Rák vagy diszplázia (kóros sejtek) a szülő vizsgálat alatt vagy e vizsgálat elején végzett endoszkópián
  • Kétség afelől, hogy a résztvevő betartja a vizsgálat szabályait és szedi a gyógyszert az előírás szerint
  • Olyan laboreredmények, amelyek megfelelnek a protokoll kizáró feltételeinek
  • Szájon át szedett kortikoszteroid szedése Crohn-betegségre vagy fekélyes vastagbélgyulladásra a szülő vizsgálat 48. hetében vagy azután (TAK-279-CD-2001 és TAK-279-UC-2001)

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 9 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • The participant is willing and able to understand and fully comply with trial procedures and requirements (including digital tools and applications), in the opinion of the investigator; The participant has provided informed consent (that is, in writing, documented via a signed and dated informed consent form [ICF]) and any required privacy authorization prior to the initiation of any trial procedures
  • Completion of Week 52 in the parent trials (phase 2b CD and phase 2 UC) with valid electronic (e) Diary data for Week 52 (TAK-279-CD-2001 and TAK-279-UC-2001)
  • Clinical or symptomatic responder at parent trial Week 52 as defined below:; TAK-279-CD-2001: Clinical response at Week 52 of the parent trial based on PRO2, assessed as >=30% decrease in average daily very soft or liquid stools and/ or >=30% decrease in average AP from parent trial baseline; TAK-279-UC-2001: Symptomatic response at Week 52 of the parent trial, assessed as a reduction in partial modified Mayo score (pmMS) of >=1 points and >=30% from parent trial baseline; and a decrease from parent trial baseline in the rectal bleeding sub-score of >=1 point or an absolute rectal bleeding sub-score of <=1 point
  • TAK-279-CD-2003: Endoscopic response at Week 12 of the parent trial, assessed as a participant achieving decrease in SES-CD >50% from baseline (or for participants with isolated ileal disease, SES-CD <=4 or at least a 2-point reduction from baseline); Other General Inclusion Criteria:
  • Participants must meet the contraception recommendations

Ki nem vehet részt

  • Participant considered by the investigator to be unsuitable for the OLE trial due to their trial compliance and medication adherence concerns
  • Participants taking oral corticosteroids for CD or UC during parent trial at or after Week 48
  • Participants with malignancy or dysplasia per endoscopy any time during the parent trial or at the beginning of the OLE
  • Participants meeting the exclusion criteria related to laboratory investigations as defined in the protocol

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 75 év között vagy?

Helyszínek itt: Olaszország

Még 16 másik országban, 91 helyszínen

  • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere ScientificoBologna, OlaszországRésztvevőt keres
  • Ospedale San Raffaele S.r.l.Milan, OlaszországRésztvevőt keres
  • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - CervelloPalermo, OlaszországRésztvevőt keres
  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSRome, OlaszországRésztvevőt keres
  • San Camillo Forlanini HospitalRome, OlaszországRésztvevőt keres
  • Humanitas Mirasole S.p.A.Rozzano, OlaszországRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Crohn's Disease and Ulcerative Colitis are two types of inflammatory bowel disease (IBD), which is a serious, long-term condition in the gut (intestine) that can cause pain and swelling (inflammation) in the bowel. TAK-279 is a medicine which helps to block inflammation.

A teljes eredeti leírásKevesebb

This study is an extension of the parent studies, TAK-279-CD-2001 (NCT06233461), TAK-279-UC-2001 (NCT06254950) and TAK-279-CD-2003 (NCT07403968). This means that participants who responded to treatment with TAK-279 in either of the parent studies may be able to continue to benefit from the treatment in this study.

The main aim of this study is to find out how safe TAK-279 is for long term use and to check if it reduces bowel inflammation and symptoms when used for a longer period of time in adults with moderately to severely active UC or CD.

The participants will be treated with TAK-279 for up to 3 years (156 weeks).

During the study, participants will visit their study clinic around 15 times.

A vizsgálat 3 csoportja

  • Cohort 1: ZasocitinibA vizsgált kezelés

    Participants with CD who completed Week 52 of the parent study, TAK-279-CD-2001 (NCT06233461) will be enrolled in this open-label extension trial to receive Zasocitinib, orally for up to 156 weeks.

    Kezelés: Zasocitinib

  • Cohort 2: ZasocitinibA vizsgált kezelés

    Participants with UC who completed Week 52 of the parent study, TAK-279-UC-2001 (NCT06254950) will be enrolled in this open-label extension trial to receive Zasocitinib, orally for up to 156 weeks.

    Kezelés: Zasocitinib

  • Cohort 3: ZasocitinibA vizsgált kezelés

    Participants with CD who completed Week 12 of the parent study, TAK-279-CD-2003 (NCT07403968) will be enrolled in this open-label extension trial to receive Zasocitinib, orally for up to 156 weeks.

    Kezelés: Zasocitinib

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 2, Open-Label Extension Trial to Evaluate the Long-term Safety and Tolerability of Oral Zasocitinib (TAK-279) in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis and Moderately to Severely Active Crohn's Disease
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06764615: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. május 22.