A Phase Ⅲ Study of Rilvegostomig in Combination With Fluoropyrimidine and Trastuzumab Deruxtecan as the First-line Treatment for HER2-positive Gastric Cancer
A legfontosabb adatok
- Hol
- Barrie, Brampton, Calgary, Chicoutimi, Edmonton, Hamilton, Lévis, Montreal, Toronto és Winnipeg (Kanada)Mind a 10 helyszín megnézése
- Fázis
- 3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek HER2-pozitív gyomor- vagy gyomor–nyelőcső-átmeneti daganatuk van, amely előrehaladott vagy áttétes, műtéttel nem eltávolítható, és eddig nem kezelték. A daganatban a PD-L1 CPS értéke legalább 1.
- Életkor
- 18 év vagy idősebb
- Nem
- Férfiak és nők
- A betegség stádiuma
- Helyileg előrehaladott (műtéttel nem eltávolítható) vagy áttétes gyomor- vagy gyomor–nyelőcső-átmeneti adenokarcinóma, RECIST v1.1 szerint mérhető betegséggel
- Korábbi kezelés
- Ezen előrehaladott vagy áttétes daganat miatt korábban nem kapott kezelést. Az előző kezelések óta elég időnek kell eltelnie.
- Biomarker vagy leletérték
- HER2-pozitív daganat a biopsziában; PD-L1 kombinált pozitív pontszám (CPS) legalább 1; friss daganatszövet-minta a HER2- és PD-L1-vizsgálathoz
A részvétel fő kizáró okai
- Agyi áttét vagy gerincvelő-kompresszió, kivéve ha tünetmentes, kezelt és stabil
- ILD vagy tüdőgyulladás (pneumonitis) a kórtörténetben
- Autoimmun vagy gyulladásos betegség, amely tartós szteroid- vagy immunszuppresszív kezelést igényel
- Nem kontrollált fertőzés, illetve krónikus vagy aktív hepatitis B- vagy C-fertőzés, kivéve ha kontrollált
- Ismert dihidropirimidin-dehidrogenáz enzimhiány
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- Have you had medicine for the cancer (such as chemotherapy) since it was found that it cannot be removed by surgery or has spread?
- Has your doctor told you that the cancer cannot be removed by surgery, or that it has spread to other parts of the body?
- Has a test of your tumour shown that it is HER2-positive?
- Have you ever had inflammation or scarring of the lungs, such as pneumonitis or interstitial lung disease?
Forrás: NCT06764875: ki vehet részt
Helyszínek itt: Kanada
- Barrie, OntarioHospital not named in the registryRésztvevőt keres
- Brampton, OntarioHospital not named in the registryToborzás még nem indult
- Calgary, AlbertaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
- ChicoutimiHospital not named in the registryRésztvevőt keres
- Edmonton, AlbertaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
- Hamilton, OntarioHospital not named in the registryNo longer taking part
- Lévis, QuebecHospital not named in the registryToborzás még nem indult
- Montreal, QuebecHospital not named in the registryRésztvevőt keres
- Toronto, OntarioHospital not named in the registryRésztvevőt keres
- Winnipeg, ManitobaHospital not named in the registryNo longer taking part
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- AstraZeneca
- Azonosító
- NCT06764875EU 2024-512583-57-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 16.
- Eredeti leírás
This is a Phase Ⅲ, randomized, open-label, Sponsor-blinded, 3-arm, global, multicenter study assessing the efficacy and safety of rilvegostomig in combination with fluoropyrimidine and T-DXd (Arm A) compared to trastuzumab, chemotherapy, and pembrolizumab (Arm B) in HER2-positive locally advanced or metastatic gastric or GEJ adenocarcinoma participants whose tumors express PD L1 CPS ≥ 1. Rilvegostomig in combination with trastuzumab and chemotherapy will be evaluated in a separate arm (Arm C) to assess the contribution of each component in the experimental arm.A teljes eredeti leírásKevesebb
A Randomized, Phase Ⅲ Study of Rilvegostomig in Combination With Fluoropyrimidine and Trastuzumab Deruxtecan Versus Trastuzumab, Chemotherapy, and Pembrolizumab for the First Line Treatment of HER2-positive Gastric Cancer (ARTEMIDE-Gastric01)
This is a Phase Ⅲ, randomized, open-label, Sponsor-blinded, 3-arm, global, multicenter study assessing the efficacy and safety of rilvegostomig in combination with fluoropyrimidine and T-DXd (Arm A) compared to trastuzumab, chemotherapy, and pembrolizumab (Arm B) in HER2-positive locally advanced or metastatic gastric or GEJ adenocarcinoma participants whose tumors express PD L1 CPS ≥ 1. Rilvegostomig in combination with trastuzumab and chemotherapy will be evaluated in a separate arm (Arm C) to assess the contribution of each component in the experimental arm.
Bevonási feltételek: HER2 positive for gastric cancer on a tumor biopsy; PD-L1 combined positive score (CPS) ≥ 1; Provision of tumor tissue sample from recent biopsy adequate for HER2 and PD-L1 testing; Previously untreated, unresectable, locally advanced or metastatic gastric or GEJ adenocarcinoma; WHO or Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1; Have measurable target disease assessed by the Investigator based on RECIST v1.1; Have adequate organ and bone marrow function; LVEF ≥ 50% within 28 days before randomization; Adequate treatment washout period before randomization.
Kizáró feltételek: History of another primary malignancy except for malignancy treated with curative intent with no known active disease within 3 years before the first dose of study intervention and of low potential risk for recurrence; Persistent toxicities caused by previous anti-cancer therapy; Spinal cord compression or brain metastases unless asymptomatic, treated and stable and not requiring corticosteroid or anticonvulsant may be included in the study if they have recovered from the acute toxic effect of radiotherapy; Recent receipt of live, attenuated vaccine; Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders requiring chronic treatment with steroids or other immunosuppressive treatment; A pleural effusion, ascites or pericardial effusion that requires drainage, peritoneal shunt, or cell-free and concentrated ascites reinfusion therapy (CART); Any concurrent antic-ancer treatment with the exception of receptor activator of nuclear factor kappa-B ligand inhibitors; Have had major surgical procedure recently (excluding placement of vascular access) or recent significant traumatic injury or an anticipated need for major surgery during the study; Current or prior use of immunosuppressive medication within 14 days before study intervention; Uncontrolled infection including tuberculosis and active hepatitis A infection; Uncontrolled infection requiring intravenous (IV) antibiotics, anti-virals, or antifungals; Chronic/active HBV or HCV infection unless controlled; Clinically significant cardiac or psychological conditions; History of (non-infectious) ILD/pneumonitis, has current ILD/pneumonitis, or where suspected ILD/pneumonitis cannot be ruled out by imaging at screening; Lung-specific intercurrent clinically significant illnesses; Any active non-infectious skin disease requiring systemic treatment; History of any of the following: drug-induced severe cutaneous adverse reaction; Lack of physiological integrity of the upper gastrointestinal tract; Known dihydropyrimidine dehydrogenase enzyme deficiency; Contraindication to pembrolizumab or trastuzumab, contraindications to fluoropyrimidine (5-FU and capecitabine) or platinum (cisplatin and oxaliplatin) treatment as per local label.