Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Svájc3. fázis

Neladalkib (NVL-655) for TKI-naive Patients With Advanced ALK-Positive NSCLC

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Nuvalent Inc.
Hol
Lucerne (Svájc)A helyszín megnézéseMég 28 másik országban, 164 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
450 fő, tervezett
Kezdés
2025. júl. 17.
Várható befejezés
2029. dec.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Neladalkib (NVL-655)
  • Alectinib
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 30.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek előrehaladott, ALK-elváltozást hordozó nem kissejtes tüdőrákjuk van, és erre még nem kaptak rákgyógyszeres kezelést.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Minden nem részt vehet
A betegség stádiuma
Helyileg előrehaladott tüdőrák, amely nem kezelhető többféle módszer együttes alkalmazásával, vagy áttétes tüdőrák. A betegségnek mérhetőnek kell lennie a képalkotó vizsgálatokon (1 vagy több célléziós elváltozás).
Korábbi kezelés
Nem kaphatott korábban az egész szervezetre ható rákkezelést ezen tüdőrák miatt. A műtét előtti vagy utáni kemoterápia megengedett, ha a randomizáció előtt 12 hónappal történt. Korábbi ALK-TKI gyógyszer, például alectinib, nem megengedett.
Biomarker vagy leletérték
Vér- vagy szövetvizsgálattal igazolt ALK-átrendeződés. Kezelés előtti daganatszövet szükséges.

A részvétel fő kizáró okai

  • Az ALK-tól eltérő, ismert hajtóerejű génelváltozás a daganatban
  • Agyi áttétek romló tünetekkel, vagy egyre nagyobb szteroiddózist igénylő agyi áttétek
  • Aktív tuberkulózis, vagy aktív hepatitis B vagy C
  • Jelentős szívbetegség, vagy 470 msec feletti QTcF
  • Más, kezelést igénylő aktív daganat az elmúlt 2 évben

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 15 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Histologically or cytologically confirmed locally advanced (not amenable for multimodality treatment) or metastatic Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)
  • Documented Anaplastic Lymphoma Kinase (ALK) rearrangement via testing of tissue or blood
  • No prior systemic anticancer treatment for NSCLC (adjuvant/neoadjuvant chemotherapy allowed if 12 months prior to randomization; prior ALK tyrosine kinase inhibitor [TKI] such as alectinib is not allowed in any setting)
  • Measurable disease (1 or more target lesions per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] 1.1)
  • Pretreatment tumor tissue

Ki nem vehet részt

  • Ongoing or recent radiotherapy as per protocol-specified timeframes prior to randomization
  • Major surgery within 4 weeks prior to randomization
  • Active malignancy requiring therapy within 2 years prior to randomization
  • Patient's cancer has a known oncogenic driver alteration other than ALK
  • Known allergy/hypersensitivity to excipients of neladalkib or alectinib
  • Uncontrolled clinically relevant infection requiring systemic therapy
  • Known active tuberculosis, or active Hepatitis B or C
  • Clinically significant cardiovascular disease
  • Brain metastases associated with progressive neurological symptoms or requiring increasing doses of corticosteroids to control CNS disease
  • QT corrected for heart rate by Fridericia's formula (QTcF) > 470 msec on repeated assessments

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • Which best describes your lung cancer?
  • Has the cancer spread to other parts of the body, or is it too advanced to be removed by surgery?

Helyszínek itt: Svájc

Még 28 másik országban, 164 helyszínen

  • Luzerner KantonsspitalLucerne, SvájcContact: Anna Allemann, MD (principal investigator)Résztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Multicenter, randomized, controlled, open-label, Phase 3 study designed to demonstrate that neladalkib (NVL-655) is superior to alectinib in prolonging progression-free survival (PFS) in patients with treatment-naïve, Anaplastic Lymphoma Kinase (ALK) positive, advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC).

A vizsgálat 2 csoportja

  • Neladalkib (NVL-655)A vizsgált kezelés

    150mg taken orally once daily (QD)

  • AlectinibMár használt kezelés, összehasonlításként

    600mg taken orally twice daily (BID)

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 3 Study of the Selective Anaplastic Lymphoma Kinase (ALK) Inhibitor NVL-655 Compared to Alectinib in First-Line Treatment of Patients With ALK-Positive Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (ALKAZAR)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06765109: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 30.