Neladalkib (NVL-655) for TKI-naive Patients With Advanced ALK-Positive NSCLC
A legfontosabb adatok
- Hol
- Aarhus N, Herlev és Odense C (Dánia)Mind a 3 helyszín megnézése
- Fázis
- 3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek előrehaladott, ALK-elváltozást hordozó nem kissejtes tüdőrákjuk van, és erre még nem kaptak rákgyógyszeres kezelést.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Minden nem részt vehet
- A betegség stádiuma
- Helyileg előrehaladott tüdőrák, amely nem kezelhető többféle módszer együttes alkalmazásával, vagy áttétes tüdőrák. A betegségnek mérhetőnek kell lennie a képalkotó vizsgálatokon (1 vagy több célléziós elváltozás).
- Korábbi kezelés
- Nem kaphatott korábban az egész szervezetre ható rákkezelést ezen tüdőrák miatt. A műtét előtti vagy utáni kemoterápia megengedett, ha a randomizáció előtt 12 hónappal történt. Korábbi ALK-TKI gyógyszer, például alectinib, nem megengedett.
- Biomarker vagy leletérték
- Vér- vagy szövetvizsgálattal igazolt ALK-átrendeződés. Kezelés előtti daganatszövet szükséges.
A részvétel fő kizáró okai
- Az ALK-tól eltérő, ismert hajtóerejű génelváltozás a daganatban
- Agyi áttétek romló tünetekkel, vagy egyre nagyobb szteroiddózist igénylő agyi áttétek
- Aktív tuberkulózis, vagy aktív hepatitis B vagy C
- Jelentős szívbetegség, vagy 470 msec feletti QTcF
- Más, kezelést igénylő aktív daganat az elmúlt 2 évben
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- Which best describes your lung cancer?
- Has the cancer spread to other parts of the body, or is it too advanced to be removed by surgery?
Forrás: NCT06765109: ki vehet részt
Helyszínek itt: Dánia
- Region MidtjyllandAarhus N, DániaRésztvevőt keres
- Region HovedstadenHerlev, DániaRésztvevőt keres
- Odense University HospitalOdense C, DániaRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Nuvalent Inc.
- Azonosító
- NCT06765109EU 2024-517553-26-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. szeptember 30.
- Eredeti leírás
Multicenter, randomized, controlled, open-label, Phase 3 study designed to demonstrate that neladalkib (NVL-655) is superior to alectinib in prolonging progression-free survival (PFS) in patients with treatment-naïve, Anaplastic Lymphoma Kinase (ALK) positive, advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC).A teljes eredeti leírásKevesebb
A Phase 3 Study of the Selective Anaplastic Lymphoma Kinase (ALK) Inhibitor NVL-655 Compared to Alectinib in First-Line Treatment of Patients With ALK-Positive Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (ALKAZAR)
Multicenter, randomized, controlled, open-label, Phase 3 study designed to demonstrate that neladalkib (NVL-655) is superior to alectinib in prolonging progression-free survival (PFS) in patients with treatment-naïve, Anaplastic Lymphoma Kinase (ALK) positive, advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC).
Bevonási feltételek: Histologically or cytologically confirmed locally advanced (not amenable for multimodality treatment) or metastatic Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC); Documented Anaplastic Lymphoma Kinase (ALK) rearrangement via testing of tissue or blood; No prior systemic anticancer treatment for NSCLC (adjuvant/neoadjuvant chemotherapy allowed if 12 months prior to randomization; prior ALK tyrosine kinase inhibitor [TKI] such as alectinib is not allowed in any setting); Measurable disease (1 or more target lesions per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] 1.1); Pretreatment tumor tissue.
Kizáró feltételek: Ongoing or recent radiotherapy as per protocol-specified timeframes prior to randomization; Major surgery within 4 weeks prior to randomization; Active malignancy requiring therapy within 2 years prior to randomization; Patient's cancer has a known oncogenic driver alteration other than ALK; Known allergy/hypersensitivity to excipients of neladalkib or alectinib; Uncontrolled clinically relevant infection requiring systemic therapy; Known active tuberculosis, or active Hepatitis B or C; Clinically significant cardiovascular disease; Brain metastases associated with progressive neurological symptoms or requiring increasing doses of corticosteroids to control CNS disease; QT corrected for heart rate by Fridericia's formula (QTcF) > 470 msec on repeated assessments.