Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Thaiföld3. fázis

Neladalkib (NVL-655) for TKI-naive Patients With Advanced ALK-Positive NSCLC

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Nuvalent Inc.
Hol
Bangkok, Chiang Mai, Din Daeng és Ongkharak (Thaiföld)Mind a 6 helyszín megnézéseMég 28 másik országban, 159 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
450 fő, tervezett
Kezdés
2025. júl. 17.
Várható befejezés
2029. dec.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Neladalkib (NVL-655)
  • Alectinib
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 30.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek előrehaladott, ALK-elváltozást hordozó nem kissejtes tüdőrákjuk van, és erre még nem kaptak rákgyógyszeres kezelést.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Minden nem részt vehet
A betegség stádiuma
Helyileg előrehaladott tüdőrák, amely nem kezelhető többféle módszer együttes alkalmazásával, vagy áttétes tüdőrák. A betegségnek mérhetőnek kell lennie a képalkotó vizsgálatokon (1 vagy több célléziós elváltozás).
Korábbi kezelés
Nem kaphatott korábban az egész szervezetre ható rákkezelést ezen tüdőrák miatt. A műtét előtti vagy utáni kemoterápia megengedett, ha a randomizáció előtt 12 hónappal történt. Korábbi ALK-TKI gyógyszer, például alectinib, nem megengedett.
Biomarker vagy leletérték
Vér- vagy szövetvizsgálattal igazolt ALK-átrendeződés. Kezelés előtti daganatszövet szükséges.

A részvétel fő kizáró okai

  • Az ALK-tól eltérő, ismert hajtóerejű génelváltozás a daganatban
  • Agyi áttétek romló tünetekkel, vagy egyre nagyobb szteroiddózist igénylő agyi áttétek
  • Aktív tuberkulózis, vagy aktív hepatitis B vagy C
  • Jelentős szívbetegség, vagy 470 msec feletti QTcF
  • Más, kezelést igénylő aktív daganat az elmúlt 2 évben

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 15 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Histologically or cytologically confirmed locally advanced (not amenable for multimodality treatment) or metastatic Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)
  • Documented Anaplastic Lymphoma Kinase (ALK) rearrangement via testing of tissue or blood
  • No prior systemic anticancer treatment for NSCLC (adjuvant/neoadjuvant chemotherapy allowed if 12 months prior to randomization; prior ALK tyrosine kinase inhibitor [TKI] such as alectinib is not allowed in any setting)
  • Measurable disease (1 or more target lesions per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] 1.1)
  • Pretreatment tumor tissue

Ki nem vehet részt

  • Ongoing or recent radiotherapy as per protocol-specified timeframes prior to randomization
  • Major surgery within 4 weeks prior to randomization
  • Active malignancy requiring therapy within 2 years prior to randomization
  • Patient's cancer has a known oncogenic driver alteration other than ALK
  • Known allergy/hypersensitivity to excipients of neladalkib or alectinib
  • Uncontrolled clinically relevant infection requiring systemic therapy
  • Known active tuberculosis, or active Hepatitis B or C
  • Clinically significant cardiovascular disease
  • Brain metastases associated with progressive neurological symptoms or requiring increasing doses of corticosteroids to control CNS disease
  • QT corrected for heart rate by Fridericia's formula (QTcF) > 470 msec on repeated assessments

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • Which best describes your lung cancer?
  • Has the cancer spread to other parts of the body, or is it too advanced to be removed by surgery?

Helyszínek itt: Thaiföld

Még 28 másik országban, 159 helyszínen

  • Phramongkutklao HospitalBangkok, ThaiföldContact: Naiyarat Prasongsook, M.D. (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Ramathibodi Hospital, Mahidol UniversityBangkok, ThaiföldContact: Thanyanan Baisamut, M.D., M.Sc. (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Siriraj Hospital Mahidol UniversityBangkok, ThaiföldContact: Pongwut Banchaivijitr, M.D. (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Maharaj Nakorn Chiang Mai HospitalChiang Mai, ThaiföldContact: Chaiyut Charoentum, M.D. (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Rajavithi HospitalDin Daeng, ThaiföldContact: Kunlatida Maneenil, MD (principal investigator)Résztvevőt keres
  • HRH Princess Maha Chakri Sirindhorn Medical CenterOngkharak, ThaiföldContact: Supagone Wangsubtawee, M.D. (principal investigator)Résztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Multicenter, randomized, controlled, open-label, Phase 3 study designed to demonstrate that neladalkib (NVL-655) is superior to alectinib in prolonging progression-free survival (PFS) in patients with treatment-naïve, Anaplastic Lymphoma Kinase (ALK) positive, advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC).

A vizsgálat 2 csoportja

  • Neladalkib (NVL-655)A vizsgált kezelés

    150mg taken orally once daily (QD)

  • AlectinibMár használt kezelés, összehasonlításként

    600mg taken orally twice daily (BID)

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 3 Study of the Selective Anaplastic Lymphoma Kinase (ALK) Inhibitor NVL-655 Compared to Alectinib in First-Line Treatment of Patients With ALK-Positive Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (ALKAZAR)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06765109: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 30.