Efgartigimod in IVIG Dependent Myasthenia Gravis Patients
A legfontosabb adatok
- Hol
- Gatineau (Kanada)A helyszín megnézése
- Fázis
- 3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek stabil, acetilkolin-receptor ellenanyag pozitív myasthenia gravisuk van, és legalább egy éve rendszeresen kapnak IVIG kezelést. Az IVIG-t 26 hétig efgartigimod váltja fel.
- Életkor
- 18 és 80 év között
- Nem
- Nők és férfiak egyaránt csatlakozhatnak.
- A betegség stádiuma
- Legalább négy hónapja stabil myasthenia gravis: az IVIG adagja és az adások közti idő nem változott, és a klinikai állapotban nem volt jelentős változás.
- Korábbi kezelés
- Legalább egy éve rendszeres IVIG kezelés myasthenia gravis miatt. Az elmúlt hat hónapban nem változott és nem került hozzá NSIST gyógyszer. Az elmúlt három hónapban nem változott és nem került hozzá kortikoszteroid kezelés.
- Biomarker vagy leletérték
- Acetilkolin-receptor ellenanyag pozitivitás. A diagnózist kóros idegingerület-átvitel vizsgálat vagy korábbi javulás AChE-gátló szerekkel támasztja alá.
A részvétel fő kizáró okai
- Rituxan vagy eculizumab kezelés vagy plazmacsere az elmúlt hat hónapban
- Csecsemőmirigy-eltávolítás az elmúlt 3 hónapban
- Aktív Hepatitis B, Hepatitis C vagy HIV, TB, vagy más jelentős aktív fertőzés
- 6.0gm/L alatti szérum IgG vagy tartósan alacsony immunglobulinszint
- Terhesség vagy tervezett terhesség a következő 6 hónapban, illetve súlyos vesekárosodás (eGFR 30ml/min alatt)
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 18 és 80 év között vagy?
Forrás: NCT06765161: ki vehet részt
Helyszínek itt: Kanada
- Clinique Neuro-OutaouaisGatineau, KanadaRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
A vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Clinique Neuro-Outaouais
- Azonosító
- NCT06765161
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 22.
- Eredeti leírás
This study is an open label, single center, prospective, 26 weeks study with descriptive analysis where IVIG is replaced by efgartigimod therapy. MG-ADL and MGQOL evaluations will occur weekly throughout the study to week 26.A teljes eredeti leírásKevesebb
This study is an open label, single center, prospective, 26 weeks study with descriptive analysis where IVIG is replaced by efgartigimod therapy. MG-ADL and MGQOL evaluations will occur weekly throughout the study to week 26.
Bevonási feltételek: 1. Signed informed consent. 2. Age 18-80 years 3. Acetylcholine receptor antibody positive, myasthenia gravis patients, with stable disease for the past four or more months. Stable disease is defined as no change in dosage or interval in IVIG treatments and without any significant change in clinical status; No modification or addition of NSISTs in the past six months 5. No modification or addition in corticosteroid therapy for the past three months 6. Myasthenia Gravis diagnosis was supported by abnormal neurotransmission test or history of improvement with AChE inhibitors; Receiving chronic regular IVIG treatments for myasthenia gravis for the past year or more.
Kizáró feltételek: 1. Patients with previous rituxan or eculizumab treatment or plasma exchange within the past six months 2. Patients with previous thymectomy within the past 3months 3. Patients that have active Hepatitis B, are seropositive for Hepatitis C or HIV or have latent, untreated or active TB or any other significant active infection 4. Patients that have at screening a serum IgG less than 6.0gm/L or a history of chronic hypogammaglobulinemia from any cause; Patients that are pregnant or considering becoming pregnant in the next 6 months; Patients with severe renal impairment (eGFR less than 30ml/min) 7. Patients who in the opinion of the investigator should not participate in the study.