StrAtegies For Zoledronic Acid Post-dEnosumab Discontinuation in Postmenopausal oSTeoporosis
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- University Hospital, Toulouse
- Hol
- Amiens, Bordeaux, Cahors, Dax, Le Mans, Lille, Limoges, Marseille, Montpellier, Nice, Orléans, Paris, Poitiers, Rennes, Saint-Etienne és Toulouse (Franciaország)Mind a 17 helyszín megnézése
- Azonosító
- Állapot
- Toboroz
- Fázis
- 4. fázis
- Résztvevők
- 200 fő, tervezett
- Kezdés
- 2025. okt. 2.
- Várható befejezés
- 2030. okt.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
- A vizsgált kezelések
- a second infusion of ZOL when crosslaps levels reach 300 pg/mL
- a rescue second infusion at month-12 (standard traitment)
- A regiszteradat frissítve
- 2025. december 31.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan menopauza utáni csontritkulásos nőket keres, akik legalább 2 évig kaptak denosumabot, és abbahagyják. Azt hasonlítja össze, hogyan érdemes zoledronsavat adni a leállítás után.
- Életkor
- 18 év vagy idősebb
- Nem
- Csak nők
- A betegség stádiuma
- Menopauza utáni csontritkulás, korábbi súlyos törés vagy a denosumab kezdete előtt a gerincen vagy a combnyakon -2,5 vagy az alatti T-érték
- Korábbi kezelés
- Legalább 2 évig kapott denosumabot, és azért hagyja abba, mert elérték a kezelési célt. Az elmúlt évben nem szedhetett más csontanyagcserét befolyásoló gyógyszert.
A részvétel fő kizáró okai
- A denosumabot nem menopauza utáni csontritkulás miatt kapta
- Nem beállított hormonbetegség vagy májelégtelenség
- Az elmúlt évben csontanyagcserét befolyásoló gyógyszer, például biszfoszfonát, teriparatid, romosozumab vagy napi 5 mg feletti glükokortikoid
- G3b vagy rosszabb stádiumú vesebetegség, vagy korábbi zoledronsav-intolerancia
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni, vagy várhatóan nem működik együtt, alkoholizmus vagy drogfüggőség
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 9 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Women with post-menopausal osteoporosis
- And treated with denosumab for at least 2 years and reaching decision of denosumab withdrawal because of achieved therapeutic target defined as no fracture during treatment; no new risk factors; no BMD decrease > 0.03 g/cm² at the spine or hip
- And with a history of severe fracture or a femoral or lumbar T-score ≤ -2.5 prior denosumab initiation
Ki nem vehet részt
- Dmab use for bone disease other than post-menopausal osteoporosis
- Uncontrolled endocrine diseases. Liver failure
- Use of medication affecting bone metabolism during the last year, including bisphosphonates, teriparatide, romosozumab, Selective Estrogen Receptor Modulators, breast cancer hormonotherapy, glucocorticoids over 5 mg/day
- Contra-indication to bisphosphonates according to license recommendation including chronic kidney disease with GFR stage > or = G3b. Prior intolerance to zoledronic acid
- Subjects unable to give an informed consent or to fill the case report form. Subjects under law protection
- Foreseeable poor compliance with the strategy, alcoholism, toxicomania
Helyszínek itt: Franciaország
- Amiens hospitalAmiens, FranciaországContact: Vincent GOEBRésztvevőt keres
- Bordeaux HospitalBordeaux, FranciaországContact: Nadia MEHSENRésztvevőt keres
- Cahors HospitalCahors, FranciaországContact: Slim LASSOUEDRésztvevőt keres
- Dax HospitalDax, FranciaországContact: Emilie SHIPLEYRésztvevőt keres
- Le Mans HospitalLe Mans, FranciaországContact: Guillaume DIREZRésztvevőt keres
- Lille HospitalLille, FranciaországContact: Bernard CORTETToborzás még nem indult
- Limoges HospitalLimoges, FranciaországContact: Anna BILLORésztvevőt keres
- Marseille HsopitalMarseille, FranciaországContact: Sophie TRIJAURésztvevőt keres
- Montpellier HospitalMontpellier, FranciaországContact: Paulina SZAFORSRésztvevőt keres
- Nice HospitalNice, FranciaországContact: Veronique BREUILRésztvevőt keres
- Orléans HospitalOrléans, FranciaországContact: Eric LESPESSAILLESRésztvevőt keres
- Cochin HospitalParis, FranciaországContact: Karine BRIOTRésztvevőt keres
- Lariboisière HospitalParis, FranciaországContact: Thomas FUNCK-BRENTANORésztvevőt keres
- Poitiers HospitalPoitiers, FranciaországContact: Guillaume LARIDRésztvevőt keres
- Rennes HospitalRennes, FranciaországContact: François ROBINRésztvevőt keres
- Saint-etienne hospitalSaint-Etienne, FranciaországContact: Thierry THOMASRésztvevőt keres
- Toulouse HospitalToulouse, FranciaországContact: Yannick DEGBOERésztvevőt keres
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
Denosumab (Dmab) is a treatment for postmenopausal osteoporosis. However, its withdrawal is associated with a rebound phenomenon associated with an unexpected increased risk of vertebral fractures. Defining the optimal strategy for Dmab withdrawal is critically needed. Investigator propose an open-label randomized superiority strategy trial to compare the 1-year lumbar densitometric efficacy of biomarkers-driven zoledronate (ZOL) infusion vs standardized ZOL treatment to mitigate rebound phenomenon.
A vizsgálat 2 csoportja
- Intensive biomarkers-guided armA vizsgált kezelés
A second infusion when crosslaps levels reach 300 pg/mL, no later than month-12
Kezelés: a second infusion of ZOL when crosslaps levels reach 300 pg/mL
- Standard treatment armMár használt kezelés, összehasonlításként
Potentially a rescue second infusion at month-12, in case unfavourable outcome (incident osteoporotic fractures) or high risk of unfavourable outcome
Kezelés: a rescue second infusion at month-12 (standard traitment)
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
- A regiszteradat frissítve
- 2025. december 31.