Pilot Study on Muscle, Tendon, and Neural Changes Post-Botulinum Toxin Injections in Post-stroke Spastic Equinovarus

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek első agyvérzésük (stroke) után görcsös, befelé fordult lábfejük (pes equinovarus) van, és az alsó lábszárba botulinum toxin injekcióra van szükségük.

Életkor

40–60 év

Nem

Nemtől függetlenül bárki részt vehet.

A betegség stádiuma

Első agyvérzés, csak az egyik oldalon, görcsös, befelé fordult lábfejjel (pes equinovarus), amihez az alsó lábszárba botulinum toxin injekcióra van szükség.

Korábbi kezelés

A vizsgált izmokba adott korábbi botulinum toxin injekció legalább 3 hónappal ezelőtt kellett, hogy történjen.

A részvétel fő kizáró okai

• Csont-, izom- vagy egyéb idegrendszeri probléma az érintett lábban
• Gerincvelői betegség, ami görcsösséget, ataxiát vagy dystoniát okozhat
• Gondolkodási vagy memóriaproblémák, amelyek akadályozzák a méréseket
• Súlyos egyéb betegségek
• Terhesség

A regiszter feltételei, szó szerint

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

• 40 és 60 év között vagy?IgenNem

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Poststroke spasticity significantly impairs function, particularly through the development of pes equinovarus. Botulinum toxin A (BoNT) injections into the medial gastrocnemius (MG) are a first-line treatment. Treatment outcomes and long-term responses to interventions can vary significantly between individual patients. Additionally, there is increasing concern about potential adverse effects on muscle morphology. Further research is essential to optimize treatment strategies and improve long-term outcomes in this population. Three-dimensional freehand ultrasound (3DfUS) and instrumented spasticity assessment (ISA) are two recently developed techniques that enable the evaluation of changes in muscle, tendon, and neural properties following BoNT injections for post-stroke spastic equinovarus. These methods hold promise for providing new insights into treatment effects. Before implementing these techniques in large-scale studies, a pilot study is required for accurate sample size calculations for a prospective observational study. This study includes a protocol for a non-blinded, non-randomized open-label longitudinal pilot study. The study was approved by the European Medicines Agency ( EU CT Number 2024-513158-32) by the University Hospitals Leuven ethical committee (ID S68672). Standard deviations and effect sizes of outcome measures obtained longitudinally with 3DfUS and ISA before and after BoNT injection into MG will inform sample size calculations for future research.

A vizsgálat csoportja

• stroke patients treated with Botulinum toxine injections for spastic equinovarusEgyéb csoport

  This study involves a single-arm, exploratory, longitudinal design focusing on first-time stroke patients with spastic equinovarus deformity. Participants will receive Botulinum Neurotoxin Type A (BoNT-A) injections targeting medial and lateral gastrocnemius muscle as well ass soleus muscle. The intervention aims to assess changes in muscle, tendon, and neural properties before and after treatment by using instrumented spasticity assessment and threedimensional freehand ultrasound

  Kezelés: threedimensional freehand ultrasound and instrumented spasticity assessment