A Study to See if Giving Fianlimab and Cemiplimab Together is Better Than Cemiplimab Alone at Treating Recurrent or Metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma
A legfontosabb adatok
- Hol
- Milan és Pieve Emanuele (Olaszország)Mind a 4 helyszín megnézése
- Fázis
- 2. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek a fej-nyaki laphámrákja kiújult vagy továbbterjedt, erre még nem kaptak gyógyszeres kezelést, és a daganatuk PD-L1-pozitív.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Minden nem részt vehet
- A betegség stádiuma
- Kiújult vagy továbbterjedt fej-nyaki laphámrák, amely helyi kezelésekkel nem kezelhető végleg. A daganat a szájüregből, a garat középső részéből (oropharynx), a gégéből vagy a garat alsó részéből (hypopharynx) indult ki. Legalább 1 daganatnak mérhetőnek kell lennie a képalkotó vizsgálatokon.
- Korábbi kezelés
- A kiújult vagy továbbterjedt rákra nem kapott korábban szisztémás (az egész szervezetre ható) daganatellenes kezelést.
- Biomarker vagy leletérték
- PD-L1 Combined Positive Score (CPS) értéke legalább 1, a szűrés előtt kapott eredmény alapján. Oropharynx-daganatnál a HPV-státusznak már dokumentáltnak kell lennie.
A részvétel fő kizáró okai
- A daganat az orrgaratból, az arcüregekből vagy a nyálmirigyből indult ki, vagy a kiindulási hely ismeretlen
- Aktív vagy feltételezett autoimmun betegség, amely az elmúlt 5 évben szisztémás kezelést igényelt
- Intersticiális tüdőbetegség a kórtörténetben, vagy szteroidot igénylő, nem fertőzéses tüdőgyulladás
- Jelentős szívbetegség, például szívelégtelenség, instabil angina vagy szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
- Napi 10 mg-nál több prednizon vagy azzal egyenértékű szteroid szükséglete az első adag előtti 14 napon belül
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Helyszínek itt: Olaszország
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di MilanoMilan, OlaszországContact: Clinical Trials AdministratorRésztvevőt keres
- IRCCS Ospedale San RaffaeleMilan, OlaszországContact: Clinical Trials AdministratorRésztvevőt keres
- Istituto Europeo di OncologiaMilan, OlaszországContact: Clinical Trials AdministratorRésztvevőt keres
- Humanitas Cancer CenterPieve Emanuele, OlaszországContact: Clinical Trials AdministratorRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Regeneron Pharmaceuticals
- Azonosító
- NCT06769698EU 2024-517620-19-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 22.
- Eredeti leírás
This study is researching an experimental drug called fianlimab (also called REGN3767), combined with a medication called cemiplimab compared against cemiplimab combined with placebo (a placebo looks like a treatment but does not contain any real medicine), collectively called "study drugs" in this form.A teljes eredeti leírásKevesebb
Phase II Randomized Study of Fianlimab Plus Cemiplimab Versus Cemiplimab Plus Placebo in First-Line Treatment of Participants With Recurrent or Metastatic (R/M) Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (HNSCC) That Is Positive for PD-L1 Expression
This study is researching an experimental drug called fianlimab (also called REGN3767), combined with a medication called cemiplimab compared against cemiplimab combined with placebo (a placebo looks like a treatment but does not contain any real medicine), collectively called "study drugs" in this form.
The study is focused on participants with head and neck cancers who have not been previously treated for head and neck cancer that has come back or spread to other parts of the body, referred to as recurrent or metastatic (R/M) head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC).
The study is looking at several other research questions, including:
* What side effects may happen from taking the study drugs * How much of each study drug is in the blood at different times * Whether the body makes antibodies against the study drug(s) individually (which could make the study drugs less effective or could lead to side effects) * Compatible research to better understand the study drugs and HNSCC
Bevonási feltételek: Have histologically confirmed (by local pathology) R/M HNSCC that is considered incurable by local therapies; Primary tumor location of oral cavity, oropharynx, larynx, or hypopharynx (patients with cervical neck node SCC with occult primary as described in the protocol; PD-L1 expression Combined Positive Score (CPS) ≥1 documented with a previously PD-L1 obtained Immunohistochemistry (IHC) result prior to screening, as described in protocol; Oropharynx cancer participants only: HPV status, based on a previously documented result prior to screening, must have been established in a surgical biopsy specimen or a core biopsy specimen as described in the protocol; At least 1 lesion that is measurable by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 as described in the protocol; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1; Adequate organ and bone marrow function as described in the protocol.
Kizáró feltételek: History or current evidence of significant cardiovascular disease including, myocarditis, congestive heart failure (as defined by New York Heart Association Functional Classification III and IV), unstable angina, serious uncontrolled arrhythmia, and myocardial infarction 6 months prior to study enrollment; Prior/Concomitant Therapy; Participants who have received prior systemic anticancer therapy in the R/M HNSCC setting as described in the protocol; Medical Conditions; Participants who have Progressive Disease (PD) within 6 months of completion of curatively intended systemic treatment for locoregionally advanced HNSCC as described in the protocol; Participants with active, known, or suspected autoimmune disease that has required systemic therapy within 5 years of the projected enrollment date as described in the protocol; History of interstitial lung disease (eg, idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia) or active, noninfectious pneumonitis that required immune-suppressive doses of glucocorticoids to assist with management; Participants with a condition requiring corticosteroid therapy (>10 mg prednisone/prednisolone/day or equivalent) within 14 days of the first dose of study drug as described in the protocol; Note: Other protocol defined Inclusion/ Exclusion Criteria apply; Participants who have a primary tumor site of nasopharynx, paranasal sinus or salivary gland (any histology); Head and neck SCC with unknown primary site as described in the protocol.