Study to Evaluate Adverse Events and Efficacy of Intravenous (IV) Telisotuzumab Adizutecan in Combination With a PD-1 Immune Checkpoint Inhibitor in Adult Participants With Advanced or Metastatic Non-Squamous NSCLC With No Prior Treatment for Advanced Disease, and No Actionable Genomic Alterations
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- AbbVie
- Hol
- Hasselt, Liège, Roeselare és Sint-Niklaas (Belgium)Mind a 4 helyszín megnézéseMég 16 másik országban, 126 helyszínen
- Azonosító
- Állapot
- Toboroz
- Fázis
- 1/2. fázis
- Résztvevők
- 252 fő, tervezett
- Kezdés
- 2025. márc. 6.
- Várható befejezés
- 2027. nov.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 4 csoport
- A vizsgált kezelések
- Telisotuzumab Adizutecan
- Budigalimab
- Pembrolizumab
- Carboplatin
- Pemetrexed
- Cisplatin
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 27.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek előrehaltad vagy áttétes, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrákjuk van, és a előrehaladott betegségükre kevés vagy semmilyen korábbi gyógyszeres kezelést nem kaptak.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Férfiak és nők is részt vehetnek
- A betegség stádiuma
- Nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrák (NSCLC), amely helyileg előrehaladott vagy áttétes, és a képalkotó vizsgálatokon mérhető (RECIST v1.1).
- Korábbi kezelés
- 1. rész: legfeljebb 1 korábbi, az egész szervezetre ható kezelés az előrehaladott betegségre. 2. rész: nem volt korábbi, az egész szervezetre ható kezelés az előrehaladott betegségre.
- Biomarker vagy leletérték
- A PD-L1 státusznak dokumentáltnak kell lennie. 2. rész: nincs ismert, kezelhető génelváltozás, és van a véletlenszerű besorolás előtt központi laborban végzett c-Met immunhisztokémiai (IHC) eredmény.
A részvétel fő kizáró okai
- Ismert, nem kontrollált agyi vagy gerincvelői áttétek
- Korábbi intersticiális tüdőbetegség (ILD) vagy tüdőgyulladás (pneumonitis), amelyhez szisztémás szteroid kellett
- Aktív ILD vagy pneumonitis jele a szűrés során készült mellkasi CT-n
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 9 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Must have histologically documented non-squamous (NSq) non small cell lung carcinoma (NSCLC) that is locally advanced or metastatic will be enrolled into the study
- Must have measurable disease per response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) v1.1
- For Part 1, participants must have had no more than 1 systemic therapy for advanced disease including platinum-based chemotherapy or an immune checkpoint inhibitor (as monotherapy or in combination with chemotherapy), or appropriate targeted therapy for an actionable gene alteration, if applicable, for epidermal growth factor receptor (EGFR) wild-type (WT) NSq NSCLC
- For Part 2, participants must have no prior systemic therapy for advanced disease, no known actionable genomic alteration
- Must have documented programmed death ligand 1 (PD-L1) status
- For Part 2, participant must have evaluable c-Met immunohistochemistry (IHC) result per central testing prior to randomization
- Must have adequate organ function
Ki nem vehet részt
- History of interstitial lung disease (ILD) or pneumonitis that required treatment with systemic steroids, or any evidence of active ILD or pneumonitis on screening chest computed tomography (CT) scan
- Known uncontrolled metastases to the central nervous system
Helyszínek itt: Belgium
Még 16 másik országban, 126 helyszínen
- JESSA ZiekenhuisHasselt, BelgiumRésztvevőt keres
- CHC MontLégiaLiège, BelgiumRésztvevőt keres
- Algemeen Ziekenhuis DeltaRoeselare, BelgiumRésztvevőt keres
- VitazSint-Niklaas, BelgiumRésztvevőt keres
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
Non small cell lung carcinoma (NSCLC) is the most frequently occurring histologic subtype of lung cancer and is the leading cause of cancer-related deaths worldwide. The purpose of this study is to assess adverse events and change in disease activity when Telisotuzumab Adizutecan (ABBV-400) is given in combination with a programmed cell death receptor 1 (PD1) immune checkpoint inhibitor to adult participants to treat NSCLC.
A teljes eredeti leírásKevesebb
Telisotuzumab Adizutecan (ABBV-400) and budigalimab are investigational drugs being developed for the treatment of NSCLC. This study will be divided into two stages, with the first stage treating participants with several doses of telisotuzumab adizutecan in combination with budigalimab within the dose escalation regimen until the dose reached is tolerable and expected to be efficacious. In Stage 2 there will be 3 treatment groups. Two groups will receive pembrolizumab with different optimized doses of telisotuzumab adizutecan (to allow for the best dose to be studied in the future). One group will receive the standard of care (SOC) - pembrolizumab, pemetrexed, and investigator's choice of carboplatin or cisplatin, followed by pembrolizumab and pemetrexed. Approximately 252 adult participants with NSCLC will be enrolled in the study in 132 sites worldwide.
In the dose escalation stage participants will be treated with increasing intravenous (IV) doses of Telisotuzumab Adizutecan in combination with budigalimab until the dose of Telisotuzumab Adizutecan reached is tolerable and expected to be efficacious. In the dose optimization stage participants will be receive IV optimized doses of Telisotuzumab Adizutecan in combination with IV pembrolizumab, or IV SOC - pembrolizumab, pemetrexed, and investigator's choice of carboplatin or cisplatin, followed by pembrolizumab and pemetrexed. The study will run for a duration of approximately 33 months.
There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care. Participants will attend regular visits during the study at an approved institution (hospital or clinic). The effect of the treatment will be frequently checked by medical assessments, blood tests, questionnaires and side effects.
A vizsgálat 4 csoportja
- Part 1: Telisotuzumab Adizutecan + BudigalimabA vizsgált kezelés
Participants will receive several doses of telisotuzumab adizutecan in combination with budigalimab, as part of the 33 month study duration.
Kezelés: Telisotuzumab Adizutecan és Budigalimab
- Part 2 Arm 1: Telisotuzumab Adizutecan + PembrolizumabA vizsgált kezelés
Participants will receive telisotuzumab adizutecan dose A in combination with pembrolizumab, as part of the 33 month study duration.
Kezelés: Telisotuzumab Adizutecan és Pembrolizumab
- Part 2 Arm 2: Telisotuzumab Adizutecan + PembrolizumabA vizsgált kezelés
Participants will receive telisotuzumab adizutecan dose B in combination with pembrolizumab, as part of the 33 month study duration.
Kezelés: Telisotuzumab Adizutecan és Pembrolizumab
- Part 2: Standard of CareA vizsgált kezelés
Participants will receive pembrolizumab, pemetrexed, and investigator's choice of carboplatin or cisplatin, followed by pembrolizumab and pemetrexed, as part of the 33 month study duration.
Kezelés: Pembrolizumab, Carboplatin, Pemetrexed és Cisplatin
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
- Hivatalos cím
- An Open-label Multi-Cohort Phase 1b/2 Study to Evaluate the Safety, Efficacy, and Optimal Dose of Telisotuzumab Adizutecan in Combination With a PD-1 Immune Checkpoint Inhibitor in Advanced or Metastatic Non-Squamous NSCLC With No Prior Treatment for Advanced Disease and No Actionable Genomic Alterations
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 27.