Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Románia1/2. fázis

Study to Evaluate Adverse Events and Efficacy of Intravenous (IV) Telisotuzumab Adizutecan in Combination With a PD-1 Immune Checkpoint Inhibitor in Adult Participants With Advanced or Metastatic Non-Squamous NSCLC With No Prior Treatment for Advanced Disease, and No Actionable Genomic Alterations

A legfontosabb adatok

Ki végzi
AbbVie
Hol
Bucharest, Cluj-Napoca, Craiova, Floresti és Sibiu (Románia)Mind a 6 helyszín megnézéseMég 16 másik országban, 124 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
1/2. fázis
Résztvevők
252 fő, tervezett
Kezdés
2025. márc. 6.
Várható befejezés
2027. nov.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 4 csoport
A vizsgált kezelések
  • Telisotuzumab Adizutecan
  • Budigalimab
  • Pembrolizumab
  • Carboplatin
  • Pemetrexed
  • Cisplatin
A regiszteradat frissítve
2026. október 27.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek előrehaltad vagy áttétes, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrákjuk van, és a előrehaladott betegségükre kevés vagy semmilyen korábbi gyógyszeres kezelést nem kaptak.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Férfiak és nők is részt vehetnek
A betegség stádiuma
Nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrák (NSCLC), amely helyileg előrehaladott vagy áttétes, és a képalkotó vizsgálatokon mérhető (RECIST v1.1).
Korábbi kezelés
1. rész: legfeljebb 1 korábbi, az egész szervezetre ható kezelés az előrehaladott betegségre. 2. rész: nem volt korábbi, az egész szervezetre ható kezelés az előrehaladott betegségre.
Biomarker vagy leletérték
A PD-L1 státusznak dokumentáltnak kell lennie. 2. rész: nincs ismert, kezelhető génelváltozás, és van a véletlenszerű besorolás előtt központi laborban végzett c-Met immunhisztokémiai (IHC) eredmény.

A részvétel fő kizáró okai

  • Ismert, nem kontrollált agyi vagy gerincvelői áttétek
  • Korábbi intersticiális tüdőbetegség (ILD) vagy tüdőgyulladás (pneumonitis), amelyhez szisztémás szteroid kellett
  • Aktív ILD vagy pneumonitis jele a szűrés során készült mellkasi CT-n

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 9 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Must have histologically documented non-squamous (NSq) non small cell lung carcinoma (NSCLC) that is locally advanced or metastatic will be enrolled into the study
  • Must have measurable disease per response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) v1.1
  • For Part 1, participants must have had no more than 1 systemic therapy for advanced disease including platinum-based chemotherapy or an immune checkpoint inhibitor (as monotherapy or in combination with chemotherapy), or appropriate targeted therapy for an actionable gene alteration, if applicable, for epidermal growth factor receptor (EGFR) wild-type (WT) NSq NSCLC
  • For Part 2, participants must have no prior systemic therapy for advanced disease, no known actionable genomic alteration
  • Must have documented programmed death ligand 1 (PD-L1) status
  • For Part 2, participant must have evaluable c-Met immunohistochemistry (IHC) result per central testing prior to randomization
  • Must have adequate organ function

Ki nem vehet részt

  • History of interstitial lung disease (ILD) or pneumonitis that required treatment with systemic steroids, or any evidence of active ILD or pneumonitis on screening chest computed tomography (CT) scan
  • Known uncontrolled metastases to the central nervous system

Helyszínek itt: Románia

Még 16 másik országban, 124 helyszínen

  • Mnt Healthcare Europe S.R.L.Bucharest, RomániaRésztvevőt keres
  • Spitalul Clinic ColțeaBucharest, RomániaRésztvevőt keres
  • Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-NapocaCluj-Napoca, RomániaRésztvevőt keres
  • Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L.Craiova, RomániaRésztvevőt keres
  • Radiotherapy Center Cluj S.R.L.Floresti, RomániaRésztvevőt keres
  • Clinica Polisano S.R.L.Sibiu, RomániaRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Non small cell lung carcinoma (NSCLC) is the most frequently occurring histologic subtype of lung cancer and is the leading cause of cancer-related deaths worldwide. The purpose of this study is to assess adverse events and change in disease activity when Telisotuzumab Adizutecan (ABBV-400) is given in combination with a programmed cell death receptor 1 (PD1) immune checkpoint inhibitor to adult participants to treat NSCLC.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Telisotuzumab Adizutecan (ABBV-400) and budigalimab are investigational drugs being developed for the treatment of NSCLC. This study will be divided into two stages, with the first stage treating participants with several doses of telisotuzumab adizutecan in combination with budigalimab within the dose escalation regimen until the dose reached is tolerable and expected to be efficacious. In Stage 2 there will be 3 treatment groups. Two groups will receive pembrolizumab with different optimized doses of telisotuzumab adizutecan (to allow for the best dose to be studied in the future). One group will receive the standard of care (SOC) - pembrolizumab, pemetrexed, and investigator's choice of carboplatin or cisplatin, followed by pembrolizumab and pemetrexed. Approximately 252 adult participants with NSCLC will be enrolled in the study in 132 sites worldwide.

In the dose escalation stage participants will be treated with increasing intravenous (IV) doses of Telisotuzumab Adizutecan in combination with budigalimab until the dose of Telisotuzumab Adizutecan reached is tolerable and expected to be efficacious. In the dose optimization stage participants will be receive IV optimized doses of Telisotuzumab Adizutecan in combination with IV pembrolizumab, or IV SOC - pembrolizumab, pemetrexed, and investigator's choice of carboplatin or cisplatin, followed by pembrolizumab and pemetrexed. The study will run for a duration of approximately 33 months.

There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care. Participants will attend regular visits during the study at an approved institution (hospital or clinic). The effect of the treatment will be frequently checked by medical assessments, blood tests, questionnaires and side effects.

A vizsgálat 4 csoportja

  • Part 1: Telisotuzumab Adizutecan + BudigalimabA vizsgált kezelés

    Participants will receive several doses of telisotuzumab adizutecan in combination with budigalimab, as part of the 33 month study duration.

    Kezelés: Telisotuzumab Adizutecan és Budigalimab

  • Part 2 Arm 1: Telisotuzumab Adizutecan + PembrolizumabA vizsgált kezelés

    Participants will receive telisotuzumab adizutecan dose A in combination with pembrolizumab, as part of the 33 month study duration.

    Kezelés: Telisotuzumab Adizutecan és Pembrolizumab

  • Part 2 Arm 2: Telisotuzumab Adizutecan + PembrolizumabA vizsgált kezelés

    Participants will receive telisotuzumab adizutecan dose B in combination with pembrolizumab, as part of the 33 month study duration.

    Kezelés: Telisotuzumab Adizutecan és Pembrolizumab

  • Part 2: Standard of CareA vizsgált kezelés

    Participants will receive pembrolizumab, pemetrexed, and investigator's choice of carboplatin or cisplatin, followed by pembrolizumab and pemetrexed, as part of the 33 month study duration.

    Kezelés: Pembrolizumab, Carboplatin, Pemetrexed és Cisplatin

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
An Open-label Multi-Cohort Phase 1b/2 Study to Evaluate the Safety, Efficacy, and Optimal Dose of Telisotuzumab Adizutecan in Combination With a PD-1 Immune Checkpoint Inhibitor in Advanced or Metastatic Non-Squamous NSCLC With No Prior Treatment for Advanced Disease and No Actionable Genomic Alterations
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. október 27.