Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: DániaFázis nélkül

Continuous Mobility and Physical Activity in Vertebroplasty vs Sham for Osteoporotic Vertebral Fracture

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Spine Centre of Southern Denmark
Hol
Kolding (Dánia)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
64 fő, tervezett
Kezdés
2025. febr. 20.
Várható befejezés
2026. dec.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Vertebroplasty
  • Sham Vertebroplasty
A regiszteradat frissítve
2025. június 25.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 50 éves vagy idősebb felnőtteket keres, akiknek a csontritkulás miatt friss, fájdalmas gerinctörésük van. A vertebroplasztikát egy színlelt beavatkozással hasonlítja össze.

Életkor
50 éves vagy idősebb
Nem
Mindkét nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Fájdalmas csontritkulásos gerinc-kompressziós törés a T6 és L5 között, amely az MRI-n ödémaként látszik. Legfeljebb 4 csigolyaszint érintett. A fájdalom 3 hónapja vagy kevesebb ideje kezdődött. A hátfájdalom pontszáma a 0–100-as skálán legalább 60.

A részvétel fő kizáró okai

  • 5-ös típusú vagy ollószerű (pincer) törés
  • A csigolyatest teljes összeroppanása
  • Idegrendszeri kiesés (neurológiai deficit)
  • Aktív rosszindulatú daganat
  • Tartós, folyamatos opiátszedést igénylő krónikus hátfájás

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 21 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Patients aged 50+ and diagnosed with symptomatic osteoporotic spinal compression fractures between T6 and L5 (incl)
  • Focal tenderness on the level of the vertebral fracture
  • Fractures verified with oedema of the relevant vertebra on the MRI STIR sequence
  • Osteoporotic Fractures type 1-4
  • Fracture involves no more than 4 vertebral body levels
  • Vertebroplasty can be done in one session
  • Back pain score measured on a Visual Analog Scale (VAS, 0 to 100) ≥ 60
  • Able to understand and read Danish
  • Written informed consent
  • Relevant pain started ≤ 3 months prior to enrollment

Ki nem vehet részt

  • Contra-indications for spine surgery
  • Psychological or psychiatric disorder that is expected to interfere with compliance
  • Active malignancy
  • History of chronic back pain requiring ongoing opiate use
  • Systemic or local infection of the spine
  • Platelets < 30 mia/l
  • Osteoporotic Fractures type 5 and Pincer-type
  • Complete collapse of the vertebral body precluding insertion of needle
  • Presence of neurologic deficit
  • Contraindications for MRI scanning
  • Mini Mental State Examination (MMSE) test score below 24

Helyszínek itt: Dánia

  • Spine Centre of Southern DenmarkKolding, DániaContact: Søren W Sørensen, MDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The aim of this clinical trial is to determine if vertebroplasty is an effective treatment for acute, painful vertebral fractures due to osteoporosis.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The focus of the study is on the physical activity and mobility of participants.

The main questions the trial aims to answer are:

* Does vertebroplasty lead to increased physical activity as measured by accelerometer? * Does vertebroplasty lead to increased mobility as measured by GPS (global positioning system)? * Do physical activity and mobility correlate with pain, disability and quality of life?

Researchers will compare vertebroplasty to sham (simulated surgery without active intervention) to understand if vertebroplasty improves physical activity and mobility.

Participants will

* Undergo vertebroplasty or sham procedure * Wear an accelerometer and a GPS-reciever in a belt for 1 week before to 4 weeks after the surgery * Answer questionnaires regarding pain, disability and quality of life at regular intervals.

The knowledge gained from this can help determine who would benefit from vertebroplasty.

A vizsgálat 2 csoportja

  • VertebroplastyMár használt kezelés, összehasonlításként

    Polymethyl-methacrylate (PMMA) cement is prepared and injected slowly into the vertebral body under constant bi-plane fluoroscopy Interventions: Procedure: Vertebroplasty

  • Sham vertebroplastySzínlelt kezelés, összehasonlításként

    A short needle is passed through the skin, but not as far as the periosteum. PMMA is mixed to mimic the PVP procedure but not injected into the vertebral body. Interventions: Procedure: Sham Vertebroplasty

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Continuous Mobility and Physical Activity in Vertebroplasty vs Sham for Osteoporotic Vertebral Fracture: a Single-center, Double-blind Randomized Controlled Clinical Trial
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2025. június 25.