Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Izrael1/2. fázis

A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Gocatamig (MK-6070) and Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd) in Participants With Relapsed/Refractory Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer (MK-6070-002)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Merck Sharp & Dohme LLC
Hol
Haifa, Jerusalem, Petah Tikva és Ramat Gan (Izrael)Mind a 4 helyszín megnézéseMég 11 másik országban, 44 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
1/2. fázis
Résztvevők
327 fő, tervezett
Kezdés
2025. febr. 27.
Várható befejezés
2029. febr. 15.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 9 csoport
A vizsgált kezelések
  • Gocatamig
  • Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd)
  • Durvalumab
A regiszteradat frissítve
2026. október 6.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrákja kiújult, vagy nem reagált a korábbi, platinaalapú kemoterápiát is tartalmazó kezelésre.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Nemtől függetlenül csatlakozhat bárki
A betegség stádiuma
Kiterjedt stádiumú (IV. stádiumú) kissejtes tüdőrák, szövet- vagy sejtvizsgálattal igazolva
Korábbi kezelés
Legalább 1 korábbi, platinaalapú kemoterápiát is tartalmazó szisztémás kezelésen kell átesni
Biomarker vagy leletérték
Korábbi daganatszövet-mintát vagy friss biopsziás mintát kell tudni adni. HIV-fertőzött személy csak akkor csatlakozhat, ha a HIV-je jól kontrollált antiretrovirális kezeléssel (ART).

A részvétel fő kizáró okai

  • Bármilyen korábbi intersticiális tüdőbetegség vagy tüdőgyulladás (pneumonitis), kivéve a szteroidot nem igénylő sugárzás okozta pneumonitist
  • Kezeletlen vagy tüneteket okozó agyi áttét, illetve korábbi leptomeningeális betegség
  • Aktív vírusos májgyulladás, vagy szisztémás kezelést igénylő aktív fertőzés
  • Korábbi szilárdszerv- vagy allogén szövetátültetés
  • Súlyos szív- vagy érbetegség, illetve szélütés vagy artériás trombózis az elmúlt 6 hónapban

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 26 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Has histologically or cytologically confirmed SCLC that is extensive stage (defined as Stage IV (T any, N any, M1a/b/c) following at least 1 prior line of systemic therapy that included platinum-based chemotherapy
  • Must be able to provide archival tumor tissue sample or fresh biopsy tissue sample
  • Human immunodeficiency virus (HIV) infected participants must have well controlled HIV on antiretroviral therapy (ART)

Ki nem vehet részt

  • History within 6 months before the first dose of study intervention of coronary/peripheral artery bypass graft and/or any coronary/peripheral angioplasty or clinically significant cardiovascular disease such as myocardial infarction, symptomatic congestive heart failure (CHF) (New York Heart Association > class II), and/or uncontrolled cardiac arrhythmia
  • History of arterial thrombosis (eg, stroke or transient ischemic attack) within 6 months before the first dose of study intervention
  • Received prior radiotherapy within 2 weeks of start of study intervention, or has radiation-related toxicities, requiring corticosteroids
  • Receiving chronic systemic steroid therapy (in dosing exceeding 10 mg daily of prednisone equivalent) or any other form of chronic immunosuppressive therapy within 7 days prior to the first dose of study intervention
  • Part 1 only: Radiation therapy to the lung >30 Gy within 6 months before the start of study intervention
  • Part 1 only: Abdominal radiation within 4 weeks before start of study intervention
  • Part 1 only: Anticancer hormonal treatment (except luteinizing hormone-releasing hormone [LHRH]) within 2 weeks before start of study intervention
  • Part 1 only: Systemic anticancer therapy (except antibody-based anticancer therapy) or investigational agents within 3 weeks or 5 half-lives, whichever is longer
  • Part 1 only: Antibody-based cancer therapy within 3 weeks before start of study intervention
  • Part 1 only: Chloroquine/hydroxychloroquine within 2 weeks before start of study intervention
  • Any history of interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis irrespective of steroid use except for a history of radiation pneumonitis that did not require steroids
  • Current history of ILD or clinical or radiographic suspicion of ILD for which the diagnosis of ILD cannot be ruled out
  • Has clinically severe pulmonary compromise resulting from intercurrent pulmonary illnesses
  • Active or history of immune deficiency with the exception of HIV-infected participants with well controlled HIV on ART
  • Active clinically significant infection requiring systemic therapy
  • History of allogeneic tissue/solid organ transplant
  • History of leptomeningeal disease
  • Known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 3 years
  • Active viral hepatitis, defined as hepatitis A (hepatitis A virus immunoglobulin M [IgM] positive in the setting of associated signs/symptoms), hepatitis B (hepatitis B virus surface antigen [HbsAg] positive and/or detectable hepatitis B virus [HBV] deoxyribonucleic acid [DNA]), or hepatitis C (hepatitis C virus [HCV] antibody positive and detectable HCV ribonucleic acid). Participants with HBV with undetectable viral load after treatment are eligible. Participants with HCV with undetectable virus after treatment are eligible
  • Part 1 only: Clinically significant corneal disease
  • Part 1 only: Has other uncontrolled or significant protocol-specified cardiovascular disease
  • Pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring recurrent drainage procedure
  • Untreated or symptomatic brain metastases

Helyszínek itt: Izrael

Még 11 másik országban, 44 helyszínen

  • Rambam Health Care Campus (Site 3202)Haifa, IzraelContact: Toll Free NumberNo longer taking part
  • Shaare Zedek Medical Center (Site 3200)Jerusalem, IzraelContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Rabin Medical Center (Site 3203)Petah Tikva, IzraelContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Sheba Medical Center (Site 3201)Ramat Gan, IzraelContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Researchers are looking for new ways to treat people with extensive-stage small cell lung cancer (SCLC) that has relapsed or is refractory. Gocatamig is a new type of immunotherapy that uses a person's immune system to find and destroy cancer cells. Ifinatamab deruxtecan (also known as I-DXd) is a drug which binds to a specific target on cancer cells and delivers treatment to destroy those cells. Durvalumab is a different type of immunotherapy that also destroys cancer cells. Researchers want to know if giving gocatamig, I-DXd, and gocatamig with I-DXd or durvalumab can treat SCLC that did not respond or stopped responding to a prior treatment.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The goals of this study are to learn:

* If gocatamig alone, I-DXd alone, and gocatamig with I-DXd or durvalumab are safe and well tolerated * If people who receive gocatamig alone, I-DXd alone, and gocatamig with I-DXd or durvalumab have their SCLC get smaller or go away

A vizsgálat 9 csoportja

  • Part 1 Arm 1: Gocatamig and I-DXdA vizsgált kezelés

    Participants will receive gocatamig and I-DXd at a determined dose until documented disease progression or discontinuation criteria are met.

    Kezelés: Gocatamig és Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd)

  • Part 1 Arm 2: Gocatamig and I-DXdA vizsgált kezelés

    Participants will receive gocatamig and I-DXd at a determined dose until documented disease progression or discontinuation criteria are met.

    Kezelés: Gocatamig és Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd)

  • Part 1 Arm 3a: I-DXd MonotherapyA vizsgált kezelés

    Participants will receive I-DXd until documented disease progression or discontinuation criteria are met.

    Kezelés: Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd)

  • Part 1 Arm 3b: Gocatamig and I-DXdA vizsgált kezelés

    Participants will receive gocatamig and I-DXd at a determined dose until documented disease progression or discontinuation criteria are met.

    Kezelés: Gocatamig és Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd)

  • Part 2 Arm 4: Gocatamig Monotherapy in JapanA vizsgált kezelés

    Participants in Japan will receive escalating doses of gocatamig until documented disease progression or discontinuation criteria are met.

    Kezelés: Gocatamig

  • Part 2 Arm 5: Gocatamig Monotherapy in ChinaA vizsgált kezelés

    Participants in China will receive escalating doses of gocatamig until documented disease progression or discontinuation criteria are met.

    Kezelés: Gocatamig

  • Part 2 Arm 6: GocatamigA vizsgált kezelés

    Participants will receive gocatamig at a determined dose until documented disease progression or discontinuation criteria are met.

    Kezelés: Gocatamig

  • Part 3 Arm 7: Gocatamig and DurvalumabA vizsgált kezelés

    Participants will receive gocatamig and durvalumab at a determined dose until documented disease progression or discontinuation criteria are met.

    Kezelés: Gocatamig és Durvalumab

  • Part 2 Arm 8: Gocatamig (Alternate Presentation)A vizsgált kezelés

    Participants will receive an alternate presentation of gocatamig at a determined dose until documented disease progression or discontinuation criteria are met.

    Kezelés: Gocatamig

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 1b/2 Open-Label Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of MK-6070 and Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd) in Participants With Relapsed/Refractory Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. október 6.