Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Brazília2/3. fázis

Open-label Study Comparing AAA817 Versus Standard of Care in the Treatment of Previously Treated PSMA-positive mCRPC Adults Who Have Disease Progressed on or After [177Lu]Lu-PSMA Targeted Therapy

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Novartis Pharmaceuticals
Hol
São Paulo (Brazília)A helyszín megnézéseMég 12 másik országban, 75 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
2/3. fázis
Résztvevők
443 fő, tervezett
Kezdés
2025. febr. 27.
Várható befejezés
2033. júl. 19.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 4 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Investigators choice of SoC
  • AAA817
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 22.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtt férfiakat keres, akiknek áttétes prosztatarákja már nem reagál a hormonszint-csökkentő kezelésre, és PSMA-pozitív a vizsgálaton. A daganatnak a korábbi [177Lu]Lu-PSMA-kezelés alatt vagy után kellett növekednie.

Életkor
18 év vagy idősebb, legfeljebb 100 év.
Nem
Csak férfiak.
A betegség stádiuma
Szövet- vagy sejtvizsgálattal igazolt prosztata adenokarcinóma, amely áttétet adott (mCRPC), képalkotó vizsgálaton legalább 1 áttétes góccal. PSMA-pozitív a PSMA PET/CT vizsgálaton. A tesztoszteronszint kasztrált szintű (< 50 ng/dL vagy < 1,7 nmol/L). ECOG általános állapot: 0–2.
Korábbi kezelés
Korábban kapnia kellett androgénreceptor-gátló kezelést (ARPI) és taxánalapú kemoterápiát. A daganatnak a [177Lu]Lu-PSMA célzott kezelés alatt vagy után kellett növekednie.
Biomarker vagy leletérték
PSMA-pozitív betegség egy engedélyezett PSMA képalkotó szerrel végzett PSMA PET/CT vizsgálaton.

A részvétel fő kizáró okai

  • Bármilyen vizsgálati készítmény a randomizálás előtti 28 napon belül
  • Bármilyen 225Ac-alapú vizsgálati készítmény a randomizálás előtt
  • Instabil, tüneteket okozó vagy kortikoszteroidot igénylő központi idegrendszeri áttét a kórtörténetben
  • Akut vesekárosodás vagy krónikus vesebetegség egyidejűleg
  • 2-es vagy súlyosabb fokozatú szájszárazság a kezdetkor

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 15 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • adults ≥ 18 years of age
  • ECOG performance status of 0 to 2
  • histopathological and/or cytological confirmation of adenocarcinoma of the prostate
  • PSMA-positive disease as assessed by PSMA PET/CT scan using an approved PSMA imaging agent as protocol instructed,
  • castrate level of serum/plasma testosterone (< 50 ng/dL or < 1.7 nmol/L)
  • Prior treatments with an androgen receptor pathway inhibitor (ARPI) and taxane-based chemotherapy, and progressed on or after [177Lu]Lu-PSMA targeted therapy
  • ≥ 1 metastatic lesion that is present on screening/baseline CT, MRI, or bone scan imaging obtained ≤ 28 days prior to randomization
  • eGFR as requested by the sponsor

Ki nem vehet részt

  • Any investigational agents within 28 days prior to the day of randomization
  • Any 225Ac-based investigational compound used prior to the day of randomization
  • Participants with a history of CNS metastases who are neurologically unstable, symptomatic, or receiving corticosteroids for the purpose of maintaining neurologic integrity
  • Concurrent acute kidney injury (renal failure developed between 48 hours to 7 days) or chronic kidney disease (at least 3 months of ongoing renal injury)
  • History of uncontrolled hypertension, myocardial infarction (MI), angina pectoris, or coronary artery bypass graft (CABG) within 6 months prior to ICF signature and/or clinically active significant cardiac disease
  • History of lymphoproliferative disease or any known malignancy or history of malignancy of any organ system within the past 2 years (except for basal cell carcinoma or actinic keratosis that have been treated with no evidence of recurrence in the past 3 months, non-invasive malignant colon polyps that have been removed); Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
  • Baseline xerostomia ≥ Grade 2 by CTCAE v.5

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 100 év között vagy?

Helyszínek itt: Brazília

Még 12 másik országban, 75 helyszínen

  • São PauloHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a Phase II/III study. Patient population is adult participants with PSMA-positive mCRPC who had treatments with androgen receptor pathway inhibitor (ARPI) and taxane-based chemotherapy and progressed on or after [177Lu]Lu-PSMA targeted therapy.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Treatment of interest: the investigational treatment is AAA817 regardless of subsequent anti-neoplastic treatment. The control treatment is investigator's choice of Standard of Care, regardless of subsequent anti-neoplastic treatment

A vizsgálat 4 csoportja

  • Phase II: AAA817 Dose BA vizsgált kezelés

    AAA817 will be given for a number of cycles; a cycle = 8 weeks

    Kezelés: AAA817

  • Phase III: Investigator's choice of SoCMár használt kezelés, összehasonlításként

    Participants will be given Standard of Care (SOC) treatment per Investigator's choice.

    Kezelés: Investigators choice of SoC

  • Phase II: AAA817 Dose AA vizsgált kezelés

    AAA817 Dose A will be given for a number of cycles: a cycle = 8 weeks

    Kezelés: AAA817

  • Phase III: Recommended Phase 3 Dose of AAA817A vizsgált kezelés

    Rp3D of AAA817 will be given for a number of cycles; a cycle = 8 weeks

    Kezelés: AAA817

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
PSMAcTION: A Phase II/III, Open-label, International, Multicenter, Randomized Study of AAA817 Versus Standard of Care in the Treatment of Adult Participants With PSMA Positive Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer Who Progressed on or After [177Lu]Lu-PSMA Targeted Therapy
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06780670: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 22.