Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Németország2. fázis

A Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Tolerability of BMS-986368 in Participants With Multiple Sclerosis Spasticity

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Celgene
Hol
Bielefeld, Bochum, Dresden, Essen, Jena, Kassel, Meisenheim, Münster, Siegen és Würzburg (Németország)Mind a 10 helyszín megnézéseMég 6 másik országban, 51 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
200 fő, tervezett
Kezdés
2025. jún. 5.
Várható befejezés
2027. jún. 9.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 4 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • BMS-986368
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. október 27.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 és 70 év közötti, sclerosis multiplexben szenvedő felnőtteket keres, akiknek legalább 6 hónapja az SM miatti spaszticitásuk (izommerevségük) van.

Életkor
18 évtől 70 évig
Nem
Minden nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Sclerosis multiplex, amelyhez a Visit 1 előtt legalább 6 hónapja SM miatti spaszticitás társul. Módosított Ashworth-skála (mAS) pontszáma legalább 2 két izomcsoportban, legalább az egyik a lábban (a boka talpi hajlítói nélkül). Kiterjesztett rokkantsági állapotskála (EDSS) pontszáma 3.0-6.5.
Korábbi kezelés
Nem vehet részt, aki olyan spaszticitás elleni gyógyszert szed, amelyet nem lehet elhagyni és kimosni a Visit 2-ig. Nem vehet részt, aki a Visit 1 előtti 30 napban FAAH/MAGL-gátló gyógyszert vagy kannabinoid tartalmú terméket (kannabisz, CBD, THC) használt.

A részvétel fő kizáró okai

  • Más betegség vagy rendellenesség, amely spaszticitást okoz vagy befolyásolhatja azt
  • Kezelést igénylő heveny SM-relapszus, vagy a betegséget módosító gyógyszer adagjának változtatása a Visit 1 vagy Visit 2 előtti 3 hónapban
  • Kábítószer- vagy alkoholfüggőség a kórelőzményben (DSM-5)
  • Spaszticitás elleni gyógyszer, amelyet nem lehet elhagyni és kimosni a Visit 2-ig
  • Kannabisz, CBD, THC vagy FAAH/MAGL-gátló használata a Visit 1 előtti 30 napban

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 10 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Participants must have a multiple sclerosis (MS) diagnosis
  • Participants must have a history of spasticity due to MS for at least 6 months prior to Visit 1
  • Participants must have a Modified Ashworth Scale (mAS) score ≥2 in each of 2 muscle groups (at least one muscle group in the leg, excluding ankle plantar flexors) at Visit 1
  • Participants must have an Expanded Disability Status Scale (EDSS) score 3.0-6.5 at Visit 1

Ki nem vehet részt

  • Participants must not have any concomitant disease or disorder that has symptoms of spasticity or that may influence the participant's level of spasticity
  • Participants must not be currently taking a medication for spasticity that cannot be discontinued and washed out by Visit 2
  • Participants must not have used FAAH/MAGL inhibitor medication or any cannabinoid-related products (including cannabis, cannabidiol (CBD), or tetrahydrocannabinol (THC)) within 30 days prior to Visit 1
  • Participants must not have an acute MS exacerbation/relapse requiring treatment or alteration in disease modifying drug dose within 3 months of Visit 1 or Visit 2
  • Participants must not have a history of any substance abuse disorder as defined in Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) Diagnostic Criteria for Drug and Alcohol Abuse
  • Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 70 év között vagy?

Helyszínek itt: Németország

Még 6 másik országban, 51 helyszínen

  • Neurozentrum BielefeldBielefeld, NémetországContact: Matthias Böhringer, Site 0051Résztvevőt keres
  • St. Josef und St. Elisabeth Hospital gGmbHBochum, NémetországContact: Simon Faissner, Site 0027Résztvevőt keres
  • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus DresdenDresden, NémetországContact: Tjalf Ziemssen, Site 0021Résztvevőt keres
  • EssenHospital not named in the registryNo longer taking part
  • Universitätsklinikum JenaJena, NémetországContact: Matthias Schwab, Site 0023Résztvevőt keres
  • Neurologischen Gemeinschaftspraxis Kassel und VellmarKassel, NémetországContact: Christoph Lassek, Site 0022Résztvevőt keres
  • Meisenheim, Rhineland-PalatinateHospital not named in the registryNo longer taking part
  • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer CampusMünster, NémetországContact: Luisa Klotz, Site 0060Résztvevőt keres
  • Siegen, North Rhine-WestphaliaHospital not named in the registryContact: Site 0078Toborzás még nem indult
  • Klinikum Würzburg MitteWürzburg, NémetországContact: Mathias Mäurer, Site 0052Résztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this study is to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of BMS-986368 in participants with Multiple Sclerosis Spasticity

A vizsgálat 4 csoportja

  • Administration of BMS-986368 Dose AA vizsgált kezelés

    Kezelés: BMS-986368

  • Administration of BMS-986368 Dose BA vizsgált kezelés

    Kezelés: BMS-986368

  • Administration of BMS-986368 Dose CA vizsgált kezelés

    Kezelés: BMS-986368

  • PlaceboPlacebo, összehasonlításként

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Four-Arm, Placebo-Controlled, Multicenter Study Assessing the Efficacy, Safety and Tolerability of Three Doses of Orally Administered BMS-986368, a FAAH/MAGL Inhibitor, for the Treatment of Spasticity in Participants With Multiple Sclerosis (BALANCE-MSS-1)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06782490: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. október 27.