Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Még nem keres résztvevőt itt: Brazília2. fázis

NK Cell Infusion for Remission Consolidation in AML: A Phase II Trial

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Hol
Porto Alegre (Brazília)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toborzás még nem indult
Fázis
2. fázis
Résztvevők
98 fő, tervezett
Kezdés
2025. ápr. 1.
Várható befejezés
2027. dec. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • NK cell infusion
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2025. január 20.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat újonnan diagnosztizált akut myeloid leukémiás (AML) felnőtteket keres, akik az indukciós kezelés után az első teljes remisszióban vannak. NK-sejt infúziót hasonlít össze placebóval.

Életkor
18–59 év; 60–75 év, ha a 10 perces geriátriai felmérés (CGA-10) pontszáma 0,4 alatti.
Nem
Minden nem csatlakozhat.
A betegség stádiuma
Újonnan diagnosztizált akut myeloid leukémia, az indukciós kezelés utáni első teljes hematológiai remisszióban. Az akut promyelocytás leukémia nem tartozik ide.
Korábbi kezelés
Kaphat HDAra-C konszolidációs kemoterápiát. A csatlakozás előtti 4 hétben nem kaphatott vizsgálati kezelést.
Biomarker vagy leletérték
A PML-RARA génátrendeződéssel vagy t(15:17)-tel igazolt akut promyelocytás leukémiával nem lehet csatlakozni. A HIV-szerológiának nem reaktívnak kell lennie. Haploidentikus perifériás vér donornak kell rendelkezésre állnia.

A részvétel fő kizáró okai

  • Akut promyelocytás leukémia (PML-RARA vagy t(15:17))
  • NYHA III feletti szívelégtelenség, szívinfarktus vagy instabil angina az elmúlt 6 hónapban
  • Reaktív HIV-szerológia
  • Pozitív terhességi teszt (béta-HCG) vagy a fogamzásgátlás mellőzése a kezelés alatt
  • Nincs elérhető haploidentikus perifériás vér donor

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 20 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Male or female patients aged 18 to 59 years, and 60 to 75 years if their score is < 0.4 on the 10-minute Comprehensive Geriatric Assessment (CGA-10)
  • Recently diagnosed acute myeloid leukemia, excluding acute promyelocytic leukemia confirmed by the molecular finding of PML-RARA or the presence of t(15:17) in genetic evaluation
  • In first complete hematologic remission after remission induction
  • Eligible, in the opinion of the principal investigator, to undergo consolidation chemotherapy with HDAra-C
  • No history of NYHA > III heart failure, acute myocardial infarction, or unstable angina in the past 6 months
  • Negative beta-HCG test for women of childbearing potential and agreement to use contraceptive methods throughout the treatment, from the time of informed consent signature until one month after the last dose of treatment
  • Non-reactive HIV serology
  • No prior investigational therapy in the 4 weeks before study enrollment
  • Availability of a haploidentical peripheral blood donor
  • Signed informed consent form

Ki nem vehet részt

  • Ineligible, in the investigator's opinion, to undergo consolidation chemotherapy with HDAra-C
  • Prior investigational therapy in the four weeks preceding study enrollment
  • Failure to achieve first complete hematologic remission after remission induction
  • History of NYHA > III heart failure, acute myocardial infarction, or unstable angina in the past 6 months
  • Reactive HIV serology
  • Failure to sign the informed consent form
  • Patients under 18 years of age; or aged 60 to 75 years with a score > 0.4 on the CGA-10 scale; or over 76 years of age, regardless of the score on the CGA-10 scale
  • Diagnosis of acute promyelocytic leukemia confirmed by the molecular finding of PML-RARA or the presence of t(15:17) in genetic evaluation
  • Positive beta-HCG test for women of childbearing potential or non-compliance with using contraceptive methods throughout the treatment, from the time of informed consent signature until one month after the last dose of treatment
  • Lack of availability of a haploidentical peripheral blood donor

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 75 év között vagy?

Helyszínek itt: Brazília

  • Hospital de Clinicas de Porto AlegrePorto Alegre, BrazíliaContact: Lucia Silla Hematologist, MD, PhDNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Acute Myeloid Leukemia (AML) is a complex and rapidly progressive disease with high mortality. Although significant progress has been made in recent years with the development of new drugs, resulting in better therapeutic tolerability and increased survival, disease relapse occurs in most cases. Adoptive immunotherapy has been increasingly emerging as an innovative alternative for cancer treatment. Among the immune cells tested, natural killer (NK) cells appear to exert significant antileukemic activity, particularly against AML, as demonstrated by numerous phase I/II studies published in the literature, including studies from our group.

A teljes eredeti leírásKevesebb

This study aims to test whether haploidentical NK cells from healthy individuals, expanded and activated in vitro, administered when the disease is nearly eradicated by chemotherapy, can eliminate residual disease, delaying or eliminating the possibility of relapse. It is a randomized, superiority, double-blind, placebo-controlled clinical trial conducted at two treatment centers in Brazil. Adult patients aged 18 to 75 years with AML, from any risk group, in complete remission after completing standard treatment, will be included. Those with a bone marrow donor and eligible for this treatment will be allowed to undergo hematopoietic stem cell transplantation (HSCT). The study's objective is to determine whether the infusion of haploidentical NK cells immediately after high-dose chemotherapy results in increased event-free survival (EFS), overall survival (OS), and lower minimal residual disease (MRD) during follow-up or immediately before HSCT compared to patients undergoing the same treatment without NK cell infusion. A total of 98 participants in complete remission (CR) will be randomized to receive 6 infusions of 1 x 10⁷ NK cells/kg or 6 placebo infusions.

All participants will be evaluated for immune recovery at the cellular and molecular levels, and their immune profiles will be compared to analyze cellular response mechanisms.

A vizsgálat 2 csoportja

  • TreatmentA vizsgált kezelés

    Six infusions of 1 x 10⁷/kg of haploidentical NK cells, in vitro expanded and activated.

    Kezelés: NK cell infusion

  • PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Six infusions of placebo.

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Phase II Multicenter, Double-Blind, Prospective, Randomized Clinical Trial of NK Cell Infusion for Remission Consolidation in Patients With Acute Myeloid Leukemia
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06783478: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2025. január 20.