Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Japán1. fázis

ELVN-001 for the Treatment of Chronic Myeloid Leukemia With and Without T315I Mutation in Japanese Participants

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Enliven Therapeutics
Hol
Akita, Sapporo, Shinjuku-ku és Suita-shi (Japán)Mind a 4 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
1. fázis
Résztvevők
21 fő, tervezett
Kezdés
2025. jan. 23.
Várható befejezés
2028. jan.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoport
A vizsgált kezelések
  • ELVN-001
A regiszteradat frissítve
2025. július 1.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan japán felnőtteket keres, akiknek krónikus fázisú krónikus myeloid leukémiájuk (CML) van, és legalább 2 TKI-gyógyszer nem vált be náluk, nem tudták szedni őket, vagy nem szedhetik őket.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Nők és férfiak is részt vehetnek.
A betegség stádiuma
BCR::ABL1 pozitív, krónikus fázisú CML (CP-CML), T315I mutációval vagy anélkül. ECOG általános állapot: 0–2. Megfelelő vér-, máj- és vesefunkció.
Korábbi kezelés
Legalább 2 korábbi TKI-kezelés nem vált be, nem tolerálta, vagy nem kaphatja azokat. A korábbi csontvelő-átültetés megengedett, ha legalább 6 hónappal az első ELVN-001 adag előtt történt.
Biomarker vagy leletérték
BCR::ABL1 pozitív. A T315I mutáció lehet jelen, de nem kötelező.

A részvétel fő kizáró okai

  • Rákellenes vagy CML elleni kezelés az elmúlt 7 napban vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb)
  • TKI okozta hasnyálmirigy-gyulladás az elmúlt 6 hónapban
  • Aktív krónikus hasnyálmirigy-gyulladás vagy bármilyen okú hasnyálmirigy-betegség
  • QTc érték 470 ms felett

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 8 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • BCR::ABL1 positive CP-CML that has failed, or the patient is intolerant to, or not a candidate for, at least 2 prior TKIs
  • ECOG performance status of 0 to 2
  • The patient was born in Japan and both parents and grandparents are Japanese
  • Adequate hematologic, hepatic and renal function
  • Prior bone marrow transplant allowed if ≥ 6 months prior to the first dose of ELVN-001

Ki nem vehet részt

  • Treatment with anti-cancer or anti-CML therapy within 7 days or 5 half-lives, whichever is longer
  • History of acute tyrosine kinase inhibitor (TKI)-related pancreatitis within 6 months of study entry. Active chronic pancreatitis, or pancreatic disease due to any cause
  • QTc >470 ms

Helyszínek itt: Japán

  • Akita University HospitalAkita, JapánContact: Yuzo TomonagaRésztvevőt keres
  • Aiiku HospitalSapporo, JapánContact: Yuzo TomonagaRésztvevőt keres
  • Tokyo Medical University HospitalShinjuku-ku, JapánContact: Yuzo TomonagaRésztvevőt keres
  • The University of Osaka HospitalSuita-shi, JapánContact: Yuzo TomonagaRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability and determine the recommended dose for further clinical evaluation of ELVN-001 in Japanese patients with chronic phase chronic myeloid leukemia with and without T315I mutations in patients who has failed, or the patient is intolerant to, or not a candidate for, at least 2 prior TKIs.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Part 1 Dose EscalationA vizsgált kezelés

    ELVN-001 administered in 3+3 dose escalation

    Kezelés: ELVN-001

  • Part 2 Dose ExplorationA vizsgált kezelés

    ELVN-001 administered to approximately 6 participants per dose level who may be enrolled at or below the dose levels that have been deemed safe and tolerable in Part 1

    Kezelés: ELVN-001

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Phase 1 Study of ELVN-001 for the Treatment of Chronic Myeloid Leukemia With and Without T315I Mutation in Japanese Participants
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2025. július 1.