Résztvevőt keres itt: Dánia4. fázis

MOdel-Informed Precision Dosing of Ustekinumab and VEdolizumab in Inflammatory Bowel Disease

A legfontosabb adatok

Ki végzi: Odense University Hospital
Hol: Aalborg, Esbjerg, Hvidovre, Nyborg, Odense C és Vejle (Dánia)Mind a 6 helyszín megnézése
Azonosító: NCT06788340
EU 2024-517123-39-00
Állapot: Csak meghívásos
Fázis: 4. fázis
Résztvevők: 166 fő, tervezett
Kezdés: 2026. jan. 23.
Várható befejezés: 2028. nov. 30.
A vizsgálat típusa: Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport nem kap vizsgálati kezelést, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések: PK-model to decide when to dose Vedolizumab and Ustekinumab
A regiszteradat frissítve: 2026. november 6.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akik Crohn-betegségben vagy colitis ulcerosában szenvednek, stabilan kapnak vedolizumabot (VDZ) vagy ustekinumabot (UST), és a betegségük stabil.

Életkor: 18 éves vagy idősebb
Nem: Mindkét nem részt vehet.
A betegség stádiuma: Colitis ulcerosa vagy Crohn-betegség, amelyet legalább 3 hónappal a csatlakozás előtt diagnosztizáltak. A betegség aktivitásának stabilnak kell lennie; az enyhe aktivitás elfogadott (székletkalprotektin ≤ 200, súlyozott PRO2 < 14 Crohn-betegségben vagy PRO2 ≤3 colitis ulcerosában).
Korábbi kezelés: Legalább 3 hónapja stabil VDZ- vagy UST-kezelés a csatlakozás előtt, és ezalatt nem változott a gyógyszeres kezelés. Az azatioprin, a 6-merkaptopurin, a metotrexát és az 5-aminoszalicilsav mellette megengedett.
Biomarker vagy leletérték: Székletkalprotektin ≤ 200.

A részvétel fő kizáró okai

Besorolhatatlan colitis
Sztóma vagy tasak (pouch)
Fisztulázó betegség mint a VDZ- vagy UST-kezelés fő oka
Injekcióval vagy infúzióval kezelendő aktív fertőzés, vagy ismert tuberkulózis-, HIV- vagy hepatitiszvírus-fertőzés
Terhesség vagy szoptatás a csatlakozáskor

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 17 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

Ulcerative colitis or Crohn's disease. Diagnosed, according to universally acknowledged criteria, a minimum of 3 months prior to inclusion
Age ≥ 18
Stable treatment with VDZ or UST for at least 3 months prior to inclusion
Stable disease activity, mild activity is accepted, defined by fecal calprotectin ≤ 200, and a weighted PRO2 < 14 for CD or a PRO2 ≤3 for UC
No change in medical therapy within 3 months prior to inclusion, as concomitant therapy with other immune suppressants is allowed (Azathioprine, 6-mercaptopurine, Methotrexate, 5-aminosalicylic acid)
The patient must be able to understand patient information material
The patient must be able to give informed written consent

Ki nem vehet részt

Fistulizing disease being the primary reason for treatment with VDZ or UST
Expected eminent change of therapy
Expected need for surgical intervention within the coming 3 months
Contraindication against continuing treatment with VDZ or UST, including prior acute or delayed infusion reaction to VDZ or UST
Any active infection requiring parenteral treatment, known infection with tuberculosis, human immunodeficiency virus (HIV) or hepatitis virus
Any condition which the responsible physician finds incompatible with participation in the study
Having a diagnose of indeterminate colitis
Having a stoma or pouch
Patients unable to participate in the collection of symptoms scores
Patients who are pregnant or nursing at time of inclusion

Helyszínek itt: Dánia

Aalborg University HospitalAalborg, DániaRésztvevőt keres
Esbjerg Og Grindsted SygehusEsbjerg, DániaRésztvevőt keres
Hvidovre HospitalHvidovre, DániaRésztvevőt keres
Odense University HospitalNyborg, DániaRésztvevőt keres
Odense University HospitalOdense C, DániaRésztvevőt keres
Sygehus Lillebaelt - Vejle SygehusVejle, DániaRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The goal of this clinical trial is to investigate if dosage of Ustekinumab (UST) and Vedolizumab (VDZ) based on Model-Informed Precision Dosing (MIPD) is equally as efficient in keeping adults with Inflammatory Bowel Disease (IBD) in remission as management based on what the treating physician deems best. The main question is:

A teljes eredeti leírásKevesebb

Is using pharmacokinetic-pharmacodynamic (PK-PD) models to predict the appropriate dose and dosing interval for VDZ and UST at least as effective as current practices in maintaining IBD remission.

As above mentioned the comparison-group is adults with IBD, treated with UST or VDZ, managed as the physician deems best.

Participants will:

Have blood and stool tests done, as well as answer a questionnaire 4th weekly Have their dosage frequency decided on either by the PK-model or as the physician deems best visit the clinic once every 24 weeks for checkups. Have an endoscopy done at completion of the study (if the disease is primarily located in the small intestine, MRI or capsule endoscopy will be used instead)

A vizsgálat 2 csoportja

Model-informed precision dosing of Vedolizumab/UstekinumabA vizsgált kezelés
Patients will have blood- and stool samples collected, as well as date and time of drug administration every 4th week. All of these informations, in addition to some informations collected at inclusion, will be used in a PK-model to prescribe when the next dosage of drug should be administered to keep the patient in the therapeutic window.
Kezelés: PK-model to decide when to dose Vedolizumab and Ustekinumab
Dosing of Vedolizumab/Ustekinumab by physicians best clinical assessmentNincs vizsgálati kezelés, összehasonlításként
Patients will have blood- and stool samples collected every 4 weeks, but these will be blinded for the physicians. They are to be treated as regular patients, but will be seen every 24 weeks to collect clinical activity scores, register alterations in concomitant medication and possible serious adverse events.