NCT06789445Toboroz1/2. fázis
A Study to Investigate the Safety of OpCT-001 in Adults Who Have Primary Photoreceptor Disease (CLARICO)
A Phase 1/2a Study of Subretinal Administration of OpCT-001 Photoreceptor Precursor Cells Derived From iPSCs in Patients With Primary Photoreceptor Disease
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 15.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Study OpCT-001-101 is a Phase 1/2a first-in-human, multisite, 2-part interventional study to evaluate the safety, tolerability, and the effect on clinical outcomes of OpCT-001 in approximately 54 adults with primary photoreceptor (PR) disease. Phase 1 focuses on safety and features a dose-escalation design. Phase 2 is designed to gather additional safety data and assess the effect of OpCT-001 on measures of visual function, functional vision, and anatomic measures of engraftment in different clinical subgroups.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1/2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 54 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. jan. 17.
- Kezdés
- 2025. márc. 10.
- Elsődleges befejezés
- 2029. okt.
- Fő szponzor
- BlueRock Therapeutics
- Betegségek
- Retinitis pigmentosa
- NCT-szám
- NCT06789445
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1/2. fázis
- Tervezett résztvevők: 54
- 2025. márc. 10. és az elsődleges befejezés (2029. okt.) között
- 5 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Ocular surgery ≤3 months before Screening
- Previously received a bone marrow or solid organ transplant
Más betegség
- Clinically relevant, active ocular inflammation or infection
- Currently active malignancy, or history of malignancy within 5 years before OpCT-001 administration. Exception: Basal cell carcinoma that has been definitively treated.
- Any current and active infection (bacterial/viral/fungal) that could put the participant at risk from immunosuppression
- History of any cell therapy, gene therapy, or retinal implant at any time
Egyéb
- Glaucoma or other significant optic neuropathy
- Diabetic macular edema or diabetic retinopathy
- Clinically significant cystoid macular edema
- In phakic participants: Spherical equivalent refractive error of greater than 8.00 diopters myopia
- Monocular vision (ie, no light perception in the fellow eye)
Kiket keres a vizsgálat
- Confirmed genetic diagnosis of primary photoreceptor (PR) disease
- Best corrected visual acuity (BCVA) in the study eye at Screening for Phase 1: Logmarithm of the minimum angle of resolution (LogMAR) 3.9 to LogMAR 1.3. BCVA at Screening for Phase 2: ETDRS letter score between 20 to 60, inclusive.
- Retinal structure examination in the study eye demonstrating regions suitable for cell administration.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (5)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Retina Foundation of the Southwest | Dallas | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of Southern California /Children's Hospital of Los Angeles | Los Angeles | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of Wisconsin | Madison | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of Miami, Bascom Palmer Eye Institute | Miami | Egyesült Államok | Toboroz |
| Mid Atlantic Retina/ Wills Eye | Philadelphia | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.