Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Brazília3. fázis

A Study Evaluating the Efficacy and Safety of Inavolisib Plus CDK4/6 Inhibitor and Letrozole vs Placebo + CDK4/6i and Letrozole in Participants With Endocrine-Sensitive PIK3CA-Mutated, Hormone Receptor-Positive, HER2-Negative Advanced Breast Cancer

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Hoffmann-La Roche
Hol
Alfenas, Barretos, Fortaleza, Goiânia, Londrina, Porto Alegre, Recife, Rio de Janeiro, Salvador, São Paulo, Teresina és Vitória (Brazília)Mind a 13 helyszín megnézéseMég 19 másik országban, 229 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
450 fő, tervezett
Kezdés
2025. ápr. 9.
Várható befejezés
2032. febr. 1.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Inavolisib
  • Placebo
  • CDK4/6i
  • Letrozole
A regiszteradat frissítve
2026. november 4.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan nőket és férfiakat keres, akiknek előrehaladott, hormonreceptor-pozitív, HER2-negatív, PIK3CA-mutációt hordozó emlőrákjuk van, és az előrehaladott betegségük miatt még nem kaptak kezelést.

Életkor
18 éves vagy idősebb.
Nem
Nők és férfiak is részt vehetnek.
A betegség stádiuma
Előrehaladott, hormonreceptor-pozitív, HER2-negatív emlőrák: vagy már eleve előrehaladottként találták meg, vagy legalább 2 év korábbi hormonkezelés után, legalább 1 év betegségmentesség után tért vissza. A betegségnek mérhetőnek kell lennie a képalkotó vizsgálatokon.
Korábbi kezelés
Helyileg előrehaladott, nem műthető vagy áttétes emlőrák miatt korábban nem kaphatott szisztémás kezelést. Visszatért betegségnél legalább 2 év korábbi hormonkezelés kell, amely alatt a betegség nem súlyosbodott.
Biomarker vagy leletérték
A daganatnak PIK3CA-mutációt kell hordoznia (a biomarker megfelelőségét igazolni kell). A daganatnak HER2-negatívnak, valamint ösztrogénreceptor-pozitívnak és/vagy progeszteronreceptor-pozitívnak kell lennie. Daganatmintát kell adni.

A részvétel fő kizáró okai

  • Terhesség vagy szoptatás
  • Metaplasztikus emlőrák
  • Folyamatos kezelést igénylő 2-es típusú cukorbetegség, vagy bármikori 1-es típusú cukorbetegség
  • Ismert, kezeletlen vagy aktív agyi/gerincvelői (központi idegrendszeri) áttét, vagy leptomeningeális betegség
  • Korábbi őssejt- vagy csontvelő-átültetés

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 22 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Women or men with histologically or cytologically confirmed carcinoma of the breast
  • Documented ER-positive and/or progesterone receptor-positive tumor according to American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP) guidelines
  • Documented HER2-negative tumor according to ASCO/CAP guidelines
  • De-novo HR+ , HER2- ABC, or, alternatively, relapsed HR+ , HER2- ABC after at least 2 years of standard neoadjuvant/adjuvant endocrine therapy without disease progression during that treatment and disease-free interval of at least 1 year since the completion of that treatment
  • Participants who have bilateral breast cancers which are both HR-positive and HER2-negative
  • Confirmation of biomarker eligibility
  • Consent to provide fresh or archival tumor tissue specimen
  • Measurable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1
  • Adequate hematologic and organ function within 14 days prior to initiation of study treatment

Ki nem vehet részt

  • Any prior systemic therapy for locally advanced unresectable or metastatic breast cancer
  • Prior hematopoietic stem cell or bone marrow transplantation
  • Treatment with strong cytochrome P450 (CYP) 3A4 inhibitors or strong CYP3A4 inducers within 4 weeks or 5 drug-elimination half-lives, prior to initiation of study treatment
  • Metaplastic breast cancer
  • Type 2 diabetes requiring ongoing systemic treatment at the time of study entry; or any history of Type 1 diabetes
  • Any history of leptomeningeal disease or carcinomatous meningitis
  • Known and untreated, or active CNS metastases. Participants with a history of treated CNS metastases are eligible
  • Active inflammatory or infectious conditions in either eye or history of idiopathic or autoimmune-associated uveitis in either eye
  • Symptomatic active lung disease
  • History of or active inflammatory bowel disease
  • Pregnant or breastfeeding, or intention of becoming pregnant during the study or within the time frame in which contraception is required
  • Any active bowel inflammation

Helyszínek itt: Brazília

Még 19 másik országban, 229 helyszínen

  • Centro de Oncologia de AlfenasAlfenas, BrazíliaRésztvevőt keres
  • Hospital de Cancer de BarretosBarretos, BrazíliaRésztvevőt keres
  • Crio - Centro Regional Integrado de OncologiaFortaleza, BrazíliaRésztvevőt keres
  • Hospital Araújo JorgeGoiânia, BrazíliaRésztvevőt keres
  • Hospital do Câncer de LondrinaLondrina, BrazíliaRésztvevőt keres
  • Santa Casa de Misericordia de Porto AlegrePorto Alegre, BrazíliaRésztvevőt keres
  • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCPRecife, BrazíliaRésztvevőt keres
  • Instituto Nacional de Câncer - INCARio de Janeiro, BrazíliaRésztvevőt keres
  • Obras Sociais Irma Dulce - OsidSalvador, BrazíliaRésztvevőt keres
  • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria LtdaSão Paulo, BrazíliaRésztvevőt keres
  • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESPSão Paulo, BrazíliaRésztvevőt keres
  • Vencer Oncoclínica - Centro de Pesquisa do PiauíTeresina, BrazíliaRésztvevőt keres
  • Hospital Santa Rita de Cassia VitoriaVitória, BrazíliaRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This study will evaluate the efficacy and safety of the combination of inavolisib plus a cyclin-dependent kinase 4 and 6 inhibitor (CDK4/6i) and letrozole versus placebo plus a CDK4/6i and letrozole in the first-line setting in participants with endocrine-sensitive PIK3CA-mutated hormone receptor-positive (HR+), human epidermal growth factor receptor 2-negative (HER2-), advanced breast cancer (ABC).

A vizsgálat 2 csoportja

  • Inavolisib + Letrozole + CDK4/6iA vizsgált kezelés

    Participants will receive inavolisib, letrozole and CDK4/6i.

    Kezelés: Inavolisib, CDK4/6i és Letrozole

  • Placebo + Letrozole + CDK4/6iPlacebo, összehasonlításként

    Participants will receive placebo, letrozole and CDK4/6i.

    Kezelés: Placebo, CDK4/6i és Letrozole

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase III, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Evaluating the Efficacy and Safety of Inavolisib Plus a CDK4/6 Inhibitor and Letrozole Versus Placebo Plus a CDK4/6 Inhibitor and Letrozole in Patients With Endocrine-Sensitive PIK3CA-Mutated, Hormone Receptor-Positive, HER2-Negative Advanced Breast Cancer
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. november 4.