Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Egyesült Államok3. fázis

A Study Evaluating the Efficacy and Safety of Inavolisib Plus CDK4/6 Inhibitor and Letrozole vs Placebo + CDK4/6i and Letrozole in Participants With Endocrine-Sensitive PIK3CA-Mutated, Hormone Receptor-Positive, HER2-Negative Advanced Breast Cancer

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Hoffmann-La Roche
Hol
Annapolis, Baltimore, Burbank, Charlotte, Cleveland, Detroit, Durham, East Brunswick, Edmonds, Everett, Florham Park, Fort Worth, Germantown, Goodyear, Grand Island, Grand Rapids, Greenville, Irvine, Jacksonville, Kansas City, La Jolla, Lexington, Long Beach, Los Alamitos, Los Angeles, Louisville, Marietta, Mayfield Heights, Minneapolis, Nashville, New York, O'Fallon, Omaha, Palo Alto, Phoenix, Pittsburgh, Portland, Salt Lake City, San Marcos, San Mateo, Seattle, Shirley, Spring, Springfield, Sunnyvale, Tacoma, Tallahassee, Tampa, The Bronx, Urbana, Weston, Winston-Salem és Zion (Egyesült Államok)Mind a 62 helyszín megnézéseMég 19 másik országban, 180 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
450 fő, tervezett
Kezdés
2025. ápr. 9.
Várható befejezés
2032. febr. 1.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Inavolisib
  • Placebo
  • CDK4/6i
  • Letrozole
A regiszteradat frissítve
2026. november 4.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan nőket és férfiakat keres, akiknek előrehaladott, hormonreceptor-pozitív, HER2-negatív, PIK3CA-mutációt hordozó emlőrákjuk van, és az előrehaladott betegségük miatt még nem kaptak kezelést.

Életkor
18 éves vagy idősebb.
Nem
Nők és férfiak is részt vehetnek.
A betegség stádiuma
Előrehaladott, hormonreceptor-pozitív, HER2-negatív emlőrák: vagy már eleve előrehaladottként találták meg, vagy legalább 2 év korábbi hormonkezelés után, legalább 1 év betegségmentesség után tért vissza. A betegségnek mérhetőnek kell lennie a képalkotó vizsgálatokon.
Korábbi kezelés
Helyileg előrehaladott, nem műthető vagy áttétes emlőrák miatt korábban nem kaphatott szisztémás kezelést. Visszatért betegségnél legalább 2 év korábbi hormonkezelés kell, amely alatt a betegség nem súlyosbodott.
Biomarker vagy leletérték
A daganatnak PIK3CA-mutációt kell hordoznia (a biomarker megfelelőségét igazolni kell). A daganatnak HER2-negatívnak, valamint ösztrogénreceptor-pozitívnak és/vagy progeszteronreceptor-pozitívnak kell lennie. Daganatmintát kell adni.

A részvétel fő kizáró okai

  • Terhesség vagy szoptatás
  • Metaplasztikus emlőrák
  • Folyamatos kezelést igénylő 2-es típusú cukorbetegség, vagy bármikori 1-es típusú cukorbetegség
  • Ismert, kezeletlen vagy aktív agyi/gerincvelői (központi idegrendszeri) áttét, vagy leptomeningeális betegség
  • Korábbi őssejt- vagy csontvelő-átültetés

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 22 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Women or men with histologically or cytologically confirmed carcinoma of the breast
  • Documented ER-positive and/or progesterone receptor-positive tumor according to American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP) guidelines
  • Documented HER2-negative tumor according to ASCO/CAP guidelines
  • De-novo HR+ , HER2- ABC, or, alternatively, relapsed HR+ , HER2- ABC after at least 2 years of standard neoadjuvant/adjuvant endocrine therapy without disease progression during that treatment and disease-free interval of at least 1 year since the completion of that treatment
  • Participants who have bilateral breast cancers which are both HR-positive and HER2-negative
  • Confirmation of biomarker eligibility
  • Consent to provide fresh or archival tumor tissue specimen
  • Measurable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1
  • Adequate hematologic and organ function within 14 days prior to initiation of study treatment

Ki nem vehet részt

  • Any prior systemic therapy for locally advanced unresectable or metastatic breast cancer
  • Prior hematopoietic stem cell or bone marrow transplantation
  • Treatment with strong cytochrome P450 (CYP) 3A4 inhibitors or strong CYP3A4 inducers within 4 weeks or 5 drug-elimination half-lives, prior to initiation of study treatment
  • Metaplastic breast cancer
  • Type 2 diabetes requiring ongoing systemic treatment at the time of study entry; or any history of Type 1 diabetes
  • Any history of leptomeningeal disease or carcinomatous meningitis
  • Known and untreated, or active CNS metastases. Participants with a history of treated CNS metastases are eligible
  • Active inflammatory or infectious conditions in either eye or history of idiopathic or autoimmune-associated uveitis in either eye
  • Symptomatic active lung disease
  • History of or active inflammatory bowel disease
  • Pregnant or breastfeeding, or intention of becoming pregnant during the study or within the time frame in which contraception is required
  • Any active bowel inflammation

Helyszínek itt: Egyesült Államok

Még 19 másik országban, 180 helyszínen

  • Velocity Clinical ResearchAnnapolis, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • University of MarylandBaltimore, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Disney Family Cancer CenterBurbank, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Novant Health Cancer InstituteCharlotte, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Cleveland Clinic FoundationCleveland, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Fairview HospitalCleveland, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Henry Ford Health SystemDetroit, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Duke Cancer InstituteDurham, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Astera Cancer Care - East BrunswickEast Brunswick, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Swedish Cancer Institute - Edmonds CampusEdmonds, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Providence Regional Cancer PartnershipEverett, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Summit Medical GroupFlorham Park, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • JPS Health NetworkFort Worth, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • West Cancer CenterGermantown, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • City of Hope - PhoenixGoodyear, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Nebraska Cancer SpecialistsGrand Island, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Cancer & Hematology Centers of Western MichiganGrand Rapids, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Bon Secours - St. Francis HospitalGreenville, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • City of Hope Lennar Foundation Cancer CenterIrvine, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Cancer Specialists of North Florida - JacksonvilleJacksonville, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • HCA Midwest HealthKansas City, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Scripps HealthLa Jolla, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Baptist Health HamburgLexington, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Baptist Health LexingtonLexington, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • University of Kentucky/Markey Cancer CenterLexington, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • City Of HopeLong Beach, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Cancer and Blood Specialty ClinicLos Alamitos, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Ellison Medical InstituteLos Angeles, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Baptist Health LouisvilleLouisville, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • University of Louisville HospitalLouisville, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Northwest Georgia Oncology Centers PC - MariettaMarietta, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Hillcrest HospitalMayfield Heights, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • University of Minnesota Medical CenterMinneapolis, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Vanderbilt University Medical CenterNashville, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew York, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Memorial Sloan-Kettering Cancer CenterNew York, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Mount Sinai WestNew York, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • The Blavatnik Family ? Chelsea Medical Center at Mount SinaiNew York, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Cancer Care Specialists of Central IllinoisO'Fallon, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Nebraska Cancer SpecialistsOmaha, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Palo Alto Medical Foundation Research CenterPalo Alto, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • The Dignity Health Cancer InstitutePhoenix, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • UPMC Hillman Cancer Center - Magee-Women?s HospitalPittsburgh, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Providence Oncology and Hematology Cancer Clinic - Westside;Investigation Drug Services PharmacyPortland, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Providence Portland Medical CenterPortland, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Huntsman Cancer Hospital at the University of UtahSalt Lake City, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Kaiser Permanente-San MarcosSan Marcos, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Palo Alto Medical Foundation Research CenterSan Mateo, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Swedish Cancer InstituteSeattle, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Swedish Cancer Institute - IssaquahSeattle, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • New York Cancer & Blood SpecialistsShirley, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Community Clinical TrialsSpring, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Springfield ClinicSpringfield, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Palo Alto Medical Foundation Research CenterSunnyvale, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Northwest Medical SpecialtiesTacoma, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Tallahassee Memorial HealthcareTallahassee, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Moffitt Cancer Center - McKinley CampusTampa, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Montefiore Medical CenterThe Bronx, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Carle Cancer CenterUrbana, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Cleveland Clinic FloridaWeston, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Novant Health Cancer InstituteWinston-Salem, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • City of Hope® Cancer Center ChicagoZion, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This study will evaluate the efficacy and safety of the combination of inavolisib plus a cyclin-dependent kinase 4 and 6 inhibitor (CDK4/6i) and letrozole versus placebo plus a CDK4/6i and letrozole in the first-line setting in participants with endocrine-sensitive PIK3CA-mutated hormone receptor-positive (HR+), human epidermal growth factor receptor 2-negative (HER2-), advanced breast cancer (ABC).

A vizsgálat 2 csoportja

  • Inavolisib + Letrozole + CDK4/6iA vizsgált kezelés

    Participants will receive inavolisib, letrozole and CDK4/6i.

    Kezelés: Inavolisib, CDK4/6i és Letrozole

  • Placebo + Letrozole + CDK4/6iPlacebo, összehasonlításként

    Participants will receive placebo, letrozole and CDK4/6i.

    Kezelés: Placebo, CDK4/6i és Letrozole

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase III, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Evaluating the Efficacy and Safety of Inavolisib Plus a CDK4/6 Inhibitor and Letrozole Versus Placebo Plus a CDK4/6 Inhibitor and Letrozole in Patients With Endocrine-Sensitive PIK3CA-Mutated, Hormone Receptor-Positive, HER2-Negative Advanced Breast Cancer
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. november 4.