Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Svédország2. fázis

Vaccination Against Human Papillomavirus (HPV) After Allogeneic Stem Cell Transplantation

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Vastra Gotaland Region
Hol
Gothenburg, Linköping, Lund, Stockholm és Uppsala (Svédország)Mind a 5 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
100 fő, tervezett
Kezdés
2025. máj. 12.
Várható befejezés
2029. okt. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Early start post-transplant vaccination with Gardasil 9®
  • Late post-transplant vaccination with Gardasil 9®
A regiszteradat frissítve
2025. június 5.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 és 45 év közötti felnőtteket keres, akiken allogén őssejt-átültetés történt. A HPV-oltás (Gardasil 9®) immunválaszát vizsgálja, amelyet korán vagy később adnak az átültetés után.

Életkor
18 évtől 45 évig (45 évesen is részt lehet venni)
Nem
Férfiak és nők
A betegség stádiuma
Rokon vagy nem rokon donortól kapott allogén őssejt-átültetésen esett át.
Korábbi kezelés
Az átültetés előtti HPV-oltás nem számít. Az oltás előtti 6 hónapon belül adott rituximab vagy a 3 hónapon belül adott immunglobulin (vénásan vagy bőr alá) kizáró ok.

A részvétel fő kizáró okai

  • Nagyon alacsony vérlemezszám (50 x 10^9 alatt), ami nem teszi lehetővé az izomba adott injekciót
  • Súlyos heveny graft-versus-host betegség (GvHD), III–IV. fokozat
  • Kiterjedt idült GvHD, amely nagy adag prednizont és legalább két másik kezelést igényel
  • Prednizon 1mg/kg/nap fölött a vizsgálat kezdetekor
  • Terhesség vagy terhesség tervezése az utolsó oltás utáni három hónapig

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 12 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Recipient of AlloSCT from related or unrelated donor
  • Adults (men and women) ≥18 years up to and including 45 years of age for vaccination
  • Patients can be included regardless of prior HPV vaccination prior to transplantation

Ki nem vehet részt

  • Extensive chronic GvHD requiring treatment with prednisone doses above 0.7 mg/kg/day plus at least two other systemic treatments against GvHD (for example ruxolitinib or photopheresis)
  • Treatment with rituximab 6 months before start of vaccination. Doses given later (unusual) do not require exclusion
  • Treatment within 3 months before start of vaccination with iv or sc immunoglobulin
  • Pregnancy, pregnancy desire or active pregnancy planning during time vaccine is given and up to three months after last vaccine dose
  • Treatment with blood thinning medication contraindicating intramuscular injection
  • Allergy against Gardasil 9
  • Severe thrombocytopenia (under 50 x 10\^9) not allowing intramuscular injection
  • Severe acute GvHD grade III-IV
  • Prednisone doses above 1mg/kg/day at study start

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 45 év között vagy?

Helyszínek itt: Svédország

  • Sahlgrenska University HospitalGothenburg, SvédországContact: Sigrun Einarsdottir, MD, PhDRésztvevőt keres
  • Linkoping University HospitalLinköping, SvédországContact: Thomas Erger, MDRésztvevőt keres
  • Skåne's University HospitalLund, SvédországContact: Stina Wichert, MDToborzás még nem indult
  • Karolinska University HospitalStockholm, SvédországContact: Anna Nordlander, MDToborzás még nem indult
  • Uppsala University HospitalUppsala, SvédországContact: Tobias Tolf, MDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Patients who undergo allogeneic stem cell transplantation lose previously acquired immunity and are routinely revaccinated against many infectious diseases. For several reasons, these patients have a long-term immune deficiency due to the transplant itself (lack of immune reconstitution) and due to possible complications, primarily GvHD and its treatment. The risk of secondary malignancy in the long-term following an allogeneic bone marrow transplant is greatly increased, and secondary cancer cases account for a significant proportion of late deaths in both women and men after transplantation. Some of these secondary cancers are associated with HPV. The risk of cervical cancer has been reported to be 13 times increased compared to a healthy population.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Therefore in this trial, the aim is to study immune response (antigen-specific antibody response) after vaccination with 9-valent HPV vaccine (Gardasil 9®) in adult women and men (up to and including 45 years of age) who have undergone allogeneic stem cell transplantation. In this trial, the sponsor will compare "early" (start 9 months after tx) with "late" (start 15 months after tx) vaccination.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Late vaccination groupMár használt kezelés, összehasonlításként

    Subjects will receive Gardasil 9® as part of the late post-transplant vaccination, starting at 15 months after stem cell transplantation.

    Kezelés: Late post-transplant vaccination with Gardasil 9®

  • Early vaccination groupA vizsgált kezelés

    Subjects will receive Gardasil 9® as part of the early post-transplant vaccination, starting at 9 months after stem cell transplantation.

    Kezelés: Early start post-transplant vaccination with Gardasil 9®

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Vaccination Against Human Papillomavirus (HPV) in Women and Men After Stem Cell Transplantation
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06793410: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2025. június 5.