Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: SpanyolországFázis nélkül

Blood Flow Restriction for Upper Limb Rehabilitation in People With Multiple Sclerosis. A Randomized Controlled Trial (BFRT-EM)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Universidad Rey Juan Carlos
Hol
Leganés (Spanyolország)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
20 fő, tervezett
Kezdés
2025. márc. 1.
Várható befejezés
2026. dec. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Muscle strengthening (BFRT)
  • Conventional physical therapy
A regiszteradat frissítve
2026. április 29.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtt sclerosis multiplexes (SM) betegeket keres, akiknek van valamilyen kar- vagy kézproblémájuk. Az alacsony intenzitású karedzést vérátáramlás-korlátozással (a véráramlást szűkítő mandzsettával) hasonlítja össze a nagy intenzitású edzéssel.

Életkor
18 évnél idősebb. A rekord minimum életkorként 18 évet ad meg.
Nem
Minden nem csatlakozhat.
A betegség stádiuma
SM, amelyet a McDonald-kritériumok szerint állapítottak meg, több mint két éve. Rokkantsági pontszám (EDSS) a rekordban megadott tartományon belül, legfeljebb 7.0. Az EDSS „Pyramidal Function” (mozgás és erő) részében legfeljebb 4 pont. Az EDSS „Mental Functions” (szellemi funkciók) részében legfeljebb 2 pont. Karizom-merevség a módosított Ashworth-skálán legfeljebb 2 pont. Karizomerő legalább 3. Nincs memória- vagy gondolkodási zavar, a Minimental Teszten legalább 24 pont.
Korábbi kezelés
Az orvosi kezelésnek legalább hat hónapja stabilnak kell lennie a kezdés előtt (a rekord szerint „prior to surgery”, vagyis műtét előtt). A kezdés előtti 6 hónapban nem kaphattál szteroidot, sem vénásan, sem szájon át. A kezdés előtti 6 hónapban nem kaphattál botulinumtoxin-kezelést.

A részvétel fő kizáró okai

  • Az SM-en kívül más neurológiai betegség vagy izom- és csontrendszeri betegség.
  • Szív-, tüdő- vagy anyagcsere-betegség, illetve más, a vizsgálatot zavaró állapot.
  • SM-roham vagy kórházi kezelés a kezdés előtti 3 hónapban.
  • Mélyvénás trombózis, tüdőembólia, érbetegség, trombofília vagy bármilyen keringési vagy véralvadási zavar a kórtörténetben.
  • Gondolkodási vagy nyelvi zavar, amely akadályozza a megfelelő kommunikációt vagy megértést.

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 17 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • >18 years of age
  • Diagnosis of MS according to McDonald criteria (53) with a time of evolution longer than two years
  • Assessment on the Kurtzke Multiple Sclerosis Disability Status Scale (EDSS) with a score between 2. 0 (minimal disability in one section of the FS (at least one with a score of 2).) to 7.0 (unable to walk more than a few steps, even with assistance, basically confined to wheelchair and able to transfer from wheelchair to another place, or can manage to go to the toilet for 12 hours a day)
  • Stable medical treatment for at least six months prior to surgery
  • Upper extremity muscle tone no greater than 2 points (moderate hypertonia, increased muscle tone during most of the arc of motion, but can passively move the affected part with ease) on the modified Ashworth Scale
  • Muscle balance equal to or greater than 3 in the upper extremity
  • Score less than or equal to 4 points on the "Pyramidal Function" section of the EDSS functional scale
  • Absence of cognitive impairment, with ability to understand instructions and score equal to or greater than 24 on the Minimental Test
  • A score equal to or less than 2 points on the "Mental Functions" section of the EDSS

Ki nem vehet részt

  • Having suffered an exacerbation or hospitalization in the last 3 months before starting the assessment protocol, or during the therapeutic intervention process
  • Having received a course of steroids, intravenous or oral, 6 months prior to the start of the assessment protocol and within the intervention period of the study duration
  • Having received treatment with botulinum toxin in the 6 months prior to the start of the study
  • Diagnosis of a neurological disease or musculoskeletal disorder other than MS
  • Diagnosis of a cardiovascular, respiratory or metabolic disease or other conditions that may interfere with this study
  • Cognitive or language impairment that prevents adequate communication or comprehension
  • Medical complications such as: history of deep vein thrombosis, pulmonary embolism, vascular disease, thrombophilia, or any circulatory or coagulation disorder
  • A score higher than 2 points on the modified Ashworth scale

Helyszínek itt: Spanyolország

  • Asociación de Leganés de Esclerosis MúltipleLeganés, SpanyolországContact: Aitor Blázquez Fernández, MScRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Although the Blood Flow Restriction Training (BFRT) system has attracted the attention of health professionals, research on this tool in people with neurological pathology, particularly multiple sclerosis (MS), is very limited. Furthermore, to our knowledge, studies on the effect of the BFRT system on forearm-hand muscle strength and fatigability, coordination and dexterity, functionality and quality of life in people with MS are nonexistent.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The main objective of our study are:

-To know the effects of low intensity training in combination with the BFRT system on upper limb strength and forearm and hand fatigability, dexterity, functionality and quality of life in people with MS.

Secondary Objectives

* To know if a low-intensity muscle strengthening program in combination with the BFRT system is superior to a conventional strengthening program. * To know the adherence and satisfaction with the experimental intervention.

The investigators propose to conduct a randomized controlled trial (RCT) with examiner blinding with pre-intervention, post-intervention and follow-up assessment, following the recommendations of the CONSORT guidelines, designed to study the effects of the application of a low-intensity muscle strengthening program in combination with the BFRT system. This intervention will be carried out at the Leganés Multiple Sclerosis Association (ALEM). Patients will be randomly assigned through the GraphPad Software® QuickCalcs application to 2 study groups. A control group, which will receive a low intensity strengthening program in combination with the BFRT system; and an experimental group, which will receive a high intensity strengthening program.

Voluntary participation will be requested from patients diagnosed with MS in the Leganés Multiple Sclerosis Association (ALEM) who meet the inclusion criteria. Acceptance of the study and signature of the informed consent form will be required prior to the start of the program.

As this is the first study to evaluate the effectiveness and feasibility of a low-intensity muscle strengthening protocol in combination with BFRT on forearm and hand muscle strength and fatigability, coordination, dexterity, functionality and quality of life in people with MS, the sample size will be determined based on the most similar scientific literature possible. Hill et al developed an investigation comparing the adaptations of MS patients to two types of intervention: high intensity or conventional strengthening program versus low intensity in combination with BFRT. Since this is the only investigation to date that includes MMSS exercises in their intervention, we consider that the sample size proposed by Hill et al is the most appropriate for our investigation. The sample size obtained in that investigation was 19 subjects, so for the sample size of the present investigation a total of 19 subjects is proposed. However, estimating a 10% possible percentage of losses, we estimate a total of 21 total participants to be recruited.

Patients will be randomly assigned via the GraphPad Software® QuickCalcs application to 2 study groups. A control group, which will receive a low-intensity strengthening program in combination with the BFRT system; and an experimental group, which will receive a high-intensity strengthening program.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Conventional muscle strengtheningMár használt kezelés, összehasonlításként

    Palmar flexion and dorsal flexion; ulnar deviation and radial deviation; pronation and supination; elbow flexion and extension, with a dumbbell at 70% of the 1RM, performing a total of 4 series of 8 - 12 repetitions each, avoiding reaching muscle failure in each series.

    Kezelés: Conventional physical therapy

  • BFRTA vizsgált kezelés

    The experimental group will carry out a low-intensity strengthening program (20% 1RM) in combination with the BFRT system composed of the following exercises: palmar flexion and dorsal flexion; ulnar deviation and radial deviation; pronation and supination; elbow flexion and extension, performing 4 series of 30/15/15/15 repetitions as usual in this type of interventions.

    Kezelés: Muscle strengthening (BFRT)

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Effects of a Low-intensity Muscle Strengthening Protocol in Combination With Blood Flow Restriction Training on Upper Limb Impairment in People With Multiple Sclerosis. A Randomized Controlled Trial
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. április 29.