Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Brazília3. fázis

Study of Sacituzumab Govitecan Versus Standard of Care in Participants With Previously Treated Extensive Stage Small Cell Lung Cancer

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Gilead Sciences
Hol
Fortaleza Ceara, Ijuí, Natal, Porto Alegre, Recife Pernambuco, Santa Lúcia, Santo André és São Paulo (Brazília)Mind a 12 helyszín megnézéseMég 22 másik országban, 207 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
695 fő, tervezett
Kezdés
2025. ápr. 4.
Várható befejezés
2029. okt.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoport
A vizsgált kezelések
  • Sacituzumab Govitecan (SG)
  • Topotecan
  • Amrubicin (Japan only)
  • Lurbinectedin (regions/countries where approved and available)
A regiszteradat frissítve
2026. október 20.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrákja egy korábbi platinatartalmú kemoterápia után tovább romlott.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Nemtől függetlenül csatlakozhat bárki.
A betegség stádiuma
Szövettanilag igazolt kissejtes tüdőrák, kiterjedt stádium, CT-vel vagy MRI-vel mérhető betegséggel, amely a képalkotó vizsgálatokon előrehaladt.
Korábbi kezelés
1 korábbi platinatartalmú kemoterápiás kezelésen (legalább 2 ciklus) át kell esnie, PD-1 vagy PD-L1 elleni kezeléssel vagy anélkül. Nem kaphatott korábban irinotekánt, topotekánt, SG-t, SN-38-at, exatekán-származékot vagy hasonló szert, és platinakemoterápia után lurbinektedint sem.

A részvétel fő kizáró okai

  • Az első vonalbeli platinakemoterápia utolsó adagja és a betegség progressziója között kevesebb mint 30 nap telt el
  • Korábbi irinotekán, topotekán, SG, SN-38, exatekán-származék vagy hasonló szer kezelés
  • Platinakemoterápia alatt vagy után kapott lurbinektedin
  • A rák miatti agyhártya- és gerincvelői hártyagyulladás (meningitis)
  • Nem stabil agyi áttét, illetve kezeletlen áttét, ha tünetet okoz, körülötte ödéma van, 5 mm-nél nagyobb, vagy 3-nál több van

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 10 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Histologically confirmed diagnosis of SCLC
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1
  • Measurable disease by computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) as assessed by investigator per RECIST v1.1 criteria
  • Documentation of radiological disease progression after 1 prior line of platinum-containing chemotherapy (defined as at least 2 cycles of treatment) with or without therapy directed against programmed cell death protein 1 (PD-1) or programmed cell death ligand 1 (PD-L1; PD-1 and PD-L1 are hereafter referred to as PD-(L)1) for ES-SCLC
  • Individuals treated with a platinum-based therapy for prior limited stage small cell lung cancer will be counted as 1 prior line of platinum-containing chemotherapy if the disease has progressed within 30 to 180 days from last dose of platinum treatment
  • If the investigator believes a participant may benefit from platinum rechallenge it can be considered per investigator discretion and local SOC; however, participants with platinum rechallenge may not participate in the study
  • If the investigator believes a participant may benefit from tarlatamab treatment, it can be considered per investigator discretion and local SOC and such participants may participate in the study following tarlatamab treatment; Note: at least 85% of participants included in the study must be pretreated with anti-PD-[L]1 therapy; Refer to protocol for country-specific requirements for participants in China

Ki nem vehet részt

  • Received any prior treatment with irinotecan, topotecan, SG, SN-38, exatecan derivatives, and similar agents targeting topoisomerase I. Received lurbinectedin after progression on or after platinum-based chemotherapy
  • Have carcinomatous meningitis and/or non-carcinomatous meningitis central nervous system (CNS) metastasis apart from the following noted exceptions. Participants with previously treated brain metastases may participate provided they have stable CNS disease (ie, without evidence of progression) for at least 4 weeks (independent from completion of definitive treatment) prior to randomization and all neurologic symptoms have returned to baseline, have no evidence of new or enlarging brain metastases, and are taking ≤ 10 mg/day of prednisone or its equivalent. Participants with untreated, clinically stable brain metastases will be allowed if they are asymptomatic and the investigator determines there is no immediate CNS-specific treatment required, there is no surrounding edema, and the brain metastases are of 5 mm or less in size and 3 or fewer lesions; Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply
  • Chemotherapy-free interval (CTFI) time from the last dose of first-line platinum-containing chemotherapy to the occurrence of progressive disease) < 30 days (independent of the immunotherapy maintenance)

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • Which best describes your lung cancer?
  • Has your cancer come back or got worse during or after treatment with platinum chemotherapy?
  • Has the cancer spread to other parts of the body, or is it too advanced to be removed by surgery?
  • Has your cancer spread to the brain?
  • Has your cancer spread to the lining around the brain or spinal cord?

Helyszínek itt: Brazília

Még 22 másik országban, 207 helyszínen

  • Instituto do Cancer do CearaFortaleza Ceara, BrazíliaRésztvevőt keres
  • Hospital de Caridade de IjuiIjuí, BrazíliaRésztvevőt keres
  • Liga Norte-Rio-Grandense Contra o Cancer - Pesquisa ClinicaNatal, BrazíliaRésztvevőt keres
  • Hospital Mae de DeusPorto Alegre, BrazíliaRésztvevőt keres
  • Hospital Sao Lucas da PUC Rio Grande do SulPorto Alegre, BrazíliaRésztvevőt keres
  • IMIP - Instituto de Medicina Integral Professor Fernando FigueiraRecife Pernambuco, BrazíliaRésztvevőt keres
  • Grupo OncoclínicasSanta Lúcia, BrazíliaRésztvevőt keres
  • Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e OncologiaSanto André, BrazíliaRésztvevőt keres
  • Fundação Pio XII - Hospital de AmorSão Paulo, BrazíliaRésztvevőt keres
  • HB OncoSão Paulo, BrazíliaRésztvevőt keres
  • Hospital Amaral CarvalhoSão Paulo, BrazíliaRésztvevőt keres
  • Instituto Hemomed Oncologia e HematologiaSão Paulo, BrazíliaRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The goal of this clinical study is to learn more about the study drug sacituzumab govitecan (SG; Trodelvy®; GS-0132; IMMU 132), versus standard of care (SOC) in participants with previously treated extensive stage small cell lung cancer (ES-SCLC).

A teljes eredeti leírásKevesebb

The primary objectives of this study are to compare the effect of SG to SOC on overall survival (OS).

A vizsgálat 2 csoportja

  • Treatment Group A: SGA vizsgált kezelés

    Participants assigned to treatment group A will receive SG 10 mg/kg intravenous (IV) infusion on Days 1 and 8 of a 21-day cycle. Participants will receive study drug until progressive disease (PD), death, unacceptable toxicity, or another treatment discontinuation criterion is met.

    Kezelés: Sacituzumab Govitecan (SG)

  • Treatment Group B: Topotecan, or Lurbinectedin, or AmrubicinA vizsgált kezelés

    Participants assigned to Treatment Group B will receive one of the following investigator selected treatments within a 21 day cycle: * Topotecan 1.5 mg/m² administered daily on Days 1 through 5, or * Lurbinectedin 3.2 mg/m² administered as an intravenous infusion on Day 1 (in countries/regions where lurbinectedin is approved and available). In Japan, participants assigned to Treatment Group B may alternatively receive: • Amrubicin (available only in Japan) 40 mg/m² administered daily on Days 1 through 3 of a 21 day cycle. Study treatment will continue until disease progression, death, unacceptable toxicity, or another protocol defined criterion for treatment discontinuation is met.

    Kezelés: Topotecan, Amrubicin (Japan only) és Lurbinectedin (regions/countries where approved and available)

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Global, Multicenter, Randomized, Open-label, Phase 3 Study of Sacituzumab Govitecan Versus Standard of Care (SOC) in Participants With Previously Treated Extensive Stage Small Cell Lung Cancer (ES-SCLC)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06801834: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. október 20.