Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Lengyelország1. fázis

A Study of BBT001 in Healthy Volunteers (HVs) and in Adult Patients With Atopic Dermatitis (AD)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Bambusa Therapeutics
Hol
Lodz, Rzeszów, Warsaw és Wroclaw (Lengyelország)Mind a 4 helyszín megnézéseMég 3 másik országban, 10 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
1. fázis
Résztvevők
237 fő, tervezett
Kezdés
2025. febr. 27.
Várható befejezés
2027. febr. 28.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 11 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • BBT001
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 29.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat egészséges felnőtt önkénteseket és közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitiszben szenvedő felnőtteket keres, hogy a BBT001-et placebóval összehasonlítva vizsgálják.

Életkor
Egészséges önkéntesek részei: 18-65 év. Atópiás dermatitiszes részek: 18-72 év.
Nem
Férfiak és nők is csatlakozhatnak.
A betegség stádiuma
Atópiás dermatitiszes részek: legalább 12 hónapja fennálló, bőrgyógyász által igazolt krónikus atópiás dermatitisz, közepesen súlyos vagy súlyos, vIGA-AD pontszám legalább 3. A bőrelváltozások a testfelszín legalább 10%-át fedik. Az átlagos legerősebb viszketési pontszám a randomizálás előtti 7 napban legalább 4.
Korábbi kezelés
Atópiás dermatitiszes részek: a helyi kezelések nem hatottak elég jól, vagy orvosilag nem javasoltak. Jelenleg nem szedhet nyugtató hatású antihisztaminokat vagy kortikoszteroidokat. Az elmúlt 30 napban nem kaphatott immunglobulint vagy vérkészítményt.

A részvétel fő kizáró okai

  • Jelentős egészségügyi problémák, például cukorbetegség, pozitív HIV-, hepatitisz C- vagy hepatitisz B felszíni antigén teszt, immunhiány, autoimmun betegség vagy rák
  • Korábbi atópiás dermatitisz (csak az egészséges önkéntesek részeiben)
  • Az atópiás dermatitiszen kívüli bőrbetegség, jelentős tetoválás vagy hegesedés (atópiás dermatitiszes részek)
  • Kábítószer- vagy alkoholfüggőség az elmúlt 2 évben
  • Kóros EKG vagy klinikailag jelentős kóros laboreredmények

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 29 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Negative pregnancy tests for women of childbearing potential
  • Willingness to refrain from alcohol consumption for 24 hours prior to each study visit
  • Non-smokers, healthy current smokers (≤5 cigarettes/day), or ex-smokers
  • Adequate contraception use (for men and women of childbearing potential)
  • Age of 18-65 years
  • Body mass index of 18 to 32 kg/m², weight capped at 120 kg
  • No clinically significant abnormalities or history of relevant diseases
  • Age of 18-72 years
  • Body mass index ≥16 kg/m², weight capped at 125 kg
  • Must have dermatologist-confirmed chronic atopic dermatitis (≥12 months). Inadequate response to topical treatments or where they are medically inadvisable
  • Moderate to severe atopic dermatitis
  • Validated investigator's global assessment for atopic dermatitis (vIGA-ADTM) score ≥3
  • Atopic lesions cover ≥10% of body surface area (BSA)
  • Average peak pruritus numeric rating scale (PP-NRS) score ≥4 in the 7 days before randomization

Ki nem vehet részt

  • Positive drug/alcohol tests or abnormal vital signs at screening or Day -1
  • Atopic dermatitis with ocular symptoms or chronic ocular steroid use
  • Current use of sedating antihistamines or corticosteroids
  • Significant health issues, such as: diabetes, positive tests for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis C virus (HCV), or hepatitis B surface antigen (HBsAg), immunodeficiencies, autoimmune diseases, or cancer, history of conditions predisposing to infections
  • History of major metabolic, dermatological, liver, kidney, hematological, or other significant disorders
  • History of drug/alcohol abuse in the past 2 years
  • History of severe allergic reactions or hypersensitivity
  • History of atopic dermatitis
  • Skin diseases other than atopic dermatitis, significant tattoos, or scarring
  • Chronic pruritus from conditions other than atopic dermatitis
  • Acute/treated infections or chronic skin infections
  • Clinically relevant abnormal lab results, including low blood counts, liver issues, or abnormal kidney function
  • Abnormal Electrocardiogram (ECG) findings
  • Donated >500mL blood within 2 months of screening
  • Receipt of immunoglobulin or blood products within 30 days

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 72 év között vagy?

Helyszínek itt: Lengyelország

Még 3 másik országban, 10 helyszínen

  • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Im Dr Wl BieganskiegoLodz, LengyelországRésztvevőt keres
  • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Fryderyka Chopina W RzeszowieRzeszów, LengyelországRésztvevőt keres
  • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i AdministracjiWarsaw, LengyelországRésztvevőt keres
  • Cityclinic Przychodnia lekarsko psychologiczna Matusiak sp.pWroclaw, LengyelországRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a Phase 1, randomized, blinded, placebo controlled, single-ascending dose (SAD) and multiple-ascending dose (MAD) study of BBT001 in healthy volunteers (HVs) and adult patients with moderate to severe Atopic Dermatitis (AD).

A vizsgálat 11 csoportja

  • Part A Single Ascending Dose BBT001A vizsgált kezelés

    A single dose of BBT001 will be administered in healthy volunteers

    Kezelés: BBT001

  • Part B Multiple Ascending Dose BBT001A vizsgált kezelés

    Multiple doses of BBT001 will be administered in healthy volunteers.

    Kezelés: BBT001

  • Part C Multiple Ascending Dose BBT001A vizsgált kezelés

    Multiple doses of BBT001 will be administered in patients with atopic dermatitis.

    Kezelés: BBT001

  • Part A Single Ascending Dose PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    A single dose of Placebo will be administered in healthy volunteers

    Kezelés: Placebo

  • Part B Multiple Ascending Dose PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Multiple doses of Placebo will be administered in healthy volunteers.

    Kezelés: Placebo

  • Part C Multiple Ascending Dose PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Multiple doses of Placebo will be administered in patients with atopic dermatitis.

    Kezelés: Placebo

  • Part D Single Ascending Dose BBT001Már használt kezelés, összehasonlításként

    A single dose of BBT001 will be administered in healthy volunteers

    Kezelés: BBT001

  • Part D Single Ascending Dose PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    A single dose of placebo will be administered in healthy volunteers

    Kezelés: Placebo

  • Part E Multiple Ascending Dose BBT001 - Dose Level 1Már használt kezelés, összehasonlításként

    Multiple doses of BBT001 will be administered in patients with atopic dermatitis.

    Kezelés: BBT001

  • Part E Multiple Ascending Dose PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Multiple doses of placebo will be administered in patients with atopic dermatitis.

    Kezelés: Placebo

  • Part E Multiple Ascending Dose BBT001 - Dose Level 2Már használt kezelés, összehasonlításként

    Multiple doses of BBT001 will be administered in patients with atopic dermatitis

    Kezelés: BBT001

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Randomized, Blinded, Placebo-controlled, Single- and Multiple-ascending Dose Study to Evaluate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Immunogenicity, Pharmacodynamics and Clinical Activity of BBT001 in HVs and Adult Patients With AD
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06808477: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 29.