Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Egyesült ÁllamokFázis nélkül

ALPCO Calprotectin CLIA Assay - Measurement of Calprotectin Levels in Human Stool

A legfontosabb adatok

Ki végzi
American Laboratory Products Company
Hol
Miami, Salem és Westlake (Egyesült Államok)Mind a 3 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
1000 fő, tervezett
Kezdés
2025. márc. 25.
Várható befejezés
2026. dec. 31.
A vizsgálat típusa
Megfigyeléses, 4 csoport
A vizsgált kezelések
  • ALPCO Calprotectin CLIA
A regiszteradat frissítve
2026. október 30.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknél gyulladásos bélbetegség vagy irritábilis bél szindróma gyanúja áll fenn. Mindenki székletmintát ad a kalprotektin vizsgálathoz.

Életkor
22 éves vagy idősebb
Nem
Férfiak és nők is részt vehetnek.
A betegség stádiuma
Gyanítható gyulladásos bélbetegség vagy irritábilis bél szindróma, olyan tünetekkel, mint hasi fájdalom, hasmenés, megváltozott étvágy, vérszegénység vagy váratlan fogyás. Nem kell mindegyik tünetnek fennállnia.
Korábbi kezelés
Kemoterápiát vagy szisztémás immunszuppresszív szert kapóknak 8 hetes kimosódási idő kell. Immunmodulátort vagy biológiai szert szedő IBD-betegeknek 8 hét, 5-ASA-t szedőknek 4 hét kell.
Biomarker vagy leletérték
A székletmintában mért széklet-kalprotektin szint.

A részvétel fő kizáró okai

  • Ismert aktív bélrák, vagy remisszióban lévő bélrák kóros értékekkel
  • Ismert aktív bélfertőzés, vagy kezelt fertőzés tartósan kóros értékekkel
  • Korábbi IBD miatti műtét (reszekció vagy elvezető beavatkozás)
  • Aktív felső emésztőrendszeri betegség, például gyomorhurut vagy reflux
  • Protonpumpa-gátló vagy H2-receptor-blokkoló szedése a mintaadás előtti 2 héten belül, vagy NSAID 7 vagy több napon a mintaadás előtti 14 napban

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 14 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Male or female, ≥22 years of age (adults)
  • Subjects with suspected inflammatory bowel disease or irritable bowel syndrome presenting one or more of the following symptoms: abdominal pain, diarrhea, altered appetite, anemia, or unexpected weight loss. Not all symptoms are required; clinical presentation must support suspicion of inflammatory bowel disease or irritable bowel syndrome in the investigator's opinion
  • Able to provide a sample either within 14 days before beginning bowel preparation for the scheduled colonoscopy, or between 3 and 14 days after the colonoscopy
  • Able to understand the study and the tasks required and sign the ICF

Ki nem vehet részt

  • Subjects receiving chemotherapy or systemic immunosuppressive drugs without completing an 8-week washout period IBD patients who have previously diagnosed with IBD managed with immunomodulators, 5-ASA or biologic therapies without completing an 8-week washout period for biologics and immunomodulators or 4 weeks for 5-ASA
  • IBD patients who have previously been diagnosed with IBD and have undergone surgical resection or diversion procedure
  • Use of proton pump inhibitors (PPIs) or H2-receptor antagonists within the 2 weeks prior to providing the stool sample
  • Use of NSAIDs, including aspirin, on seven or more days within the 14 days prior to sample collection
  • Known active intestinal cancer or in remission with abnormal levels (per physician assessment)
  • Known active intestinal infection or history of treated intestinal infection with persistent abnormal levels (per physician assessment)
  • Current or active upper gastrointestinal disease (e.g., esophagitis, gastritis, GERD, or acid reflux) with ongoing symptoms or requiring active treatment
  • Any condition that in the opinion of the investigator should preclude participation in the study
  • Unable or unwilling to provide a stool specimen
  • Samples are not collected according to sampling protocol

Helyszínek itt: Egyesült Államok

  • Med-Care Research CorpMiami, Egyesült ÁllamokContact: Yomi OjutalayoRésztvevőt keres
  • ALPCOSalem, Egyesült ÁllamokContact: Yomi OjutalayoToborzás még nem indult
  • Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio,Westlake, Egyesült ÁllamokContact: Yomi OjutalayoRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The ALPCO Calprotectin CLIA is an in vitro diagnostic test intended to quantitatively measure concentrations of fecal calprotectin in human stool samples. Calprotectin is a protein biomarker of mucosal inflammation. Measurement of calprotectin can aid in the diagnosis of Inflammatory Bowel Diseases (IBD), specifically Crohn's Disease (CD) and Ulcerative Colitis (UC), as well as aid in the differentiation of IBD from Irritable Bowel Syndrome (IBS) when used in conjunction with other diagnostic testing and the total clinical picture. The goal of the study is to generate data to support positive and negative predictive value of the ALPCO Calprotectin assay in patients with signs and symptoms of IBS or IBD.

A vizsgálat 4 csoportja

  • IBD

    Adult subjects diagnosed with IBD via endoscopy and histological findings.

    Kezelés: ALPCO Calprotectin CLIA

  • IBS

    Adult subjects with IBS as per the Rome IV criteria.

    Kezelés: ALPCO Calprotectin CLIA

  • Other GI Disorders

    Adult subjects with gastrointestinal disorders not meeting the Rome IV criteria or IBD diagnosis.

    Kezelés: ALPCO Calprotectin CLIA

  • Healthy Subjects

    Adult subjects without any gastrointestinal complaints.

    Kezelés: ALPCO Calprotectin CLIA

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. október 30.