Fut, nem toboroz3. fázis
A Safety and Tolerability Study of VRDN-003 in Participants With Thyroid Eye Disease (TED)
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Viridian Therapeutics, Inc.
- Hol
- Cape Coral, Carrollton, Coral Gables, Davie, Doral, East Weymouth, Fort Myers, Fraser, Homestead, Houston, Inglewood, Jackson, Jacksonville, Kansas City, Miami, Newark, Newport Beach, Orland Park, Pasadena, Pismo Beach, Plantation, Rochester, San Antonio, Santa Monica, Sarasota, Seabrook, Torrance és Tuscon (Egyesült Államok)Mind a 32 helyszín megnézéseMég 6 másik országban, 32 helyszínen
- Azonosító
- Állapot
- Fut, nem toboroz
- Fázis
- 3. fázis
- Résztvevők
- 320 fő vett részt
- Kezdés
- 2025. febr. 3.
- Befejezés
- 2026. okt.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 2 csoport
- A vizsgált kezelések
- VRDN-003
- Placebo
- A regiszteradat frissítve
- 2026. május 22.
Ki vehet részt
- Életkor
- 18 év – 75 év
- Nem
- Nők és férfiak
- Egészséges önkéntesek
- Nem vehetnek részt
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 14 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Have a clinical diagnosis of TED with or without proptosis and with any CAS (0-7) and in the opinion of the Investigator may benefit from VRDN-003
- Not require immediate ophthalmological or orbital surgery in the study eye for any reason
- Must agree to use highly effective contraception as specified in the protocol
- Female TED participants must have a negative serum pregnancy test at screening
Ki nem vehet részt
- Must not have received prior treatment with another anti-IGF-1R therapy
- Must not have received systemic corticosteroids or steroid eye drops for any condition, including TED, or selenium within 2 weeks prior to first dose
- Must not have received other immunosuppressive drugs for any condition, including TED, or any other therapy for TED within 12 weeks prior to first dose
- Must not have received an investigational agent for any condition, including TED, within 8 weeks or longer duration (depending on the type of investigational agent) prior to first dose
- Must not have received radioactive iodine (RAI) treatment within 8 weeks prior to first dose
- Must not have had previous orbital irradiation or decompression surgery for TED to the study eye's orbit
- Must not have a pre-existing ophthalmic condition in the study eye which in the study doctor's opinion, would interfere with interpretation of study results
- Must not have abnormal hearing test before first dose. Must also not have a history of ear conditions considered significant by study doctor
- Must not have a history of inflammatory bowel disease
- Female TED participants must not be pregnant or breastfeeding
Helyszínek itt: Egyesült Államok
Még 6 másik országban, 32 helyszínen
- C A Clinical Trial Corp.Cape Coral, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- DFW Clinical TrialsCarrollton, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Herco Medical and Research CenterCoral Gables, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Alfa Medical ResearchDavie, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- D&H Doral Research CenterDoral, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Ophthalmic Consultants of BostonEast Weymouth, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Eye Centers of FloridaFort Myers, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Fraser Eye Care CenterFraser, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Sina Medical CenterHomestead, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Neuro-Eye Clinical TrialsHouston, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Pioneer Research Solutions, Inc.Houston, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- United medical research instituteInglewood, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Jackson ClinicJackson, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- East Coast Institute for Research, LLCJacksonville, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- University of Missouri-Kansas CityKansas City, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Continental Clinical ResearchMiami, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Retreat Medical ResearchMiami, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Southern Clinical Research LLCMiami, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Rutgers New Jersey Medical SchoolNewark, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Orbital PlasticsNewport Beach, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Advanced Quality Medical ResearchOrland Park, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- California Eye Specialists Medical Group, Inc.Pasadena, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- FOMAT Medical ResearchPismo Beach, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Edward Jenner Research Group LLCPlantation, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Mayo Clinic - RochesterRochester, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- EyeplastxSan Antonio, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- San Antonio Clinical TrialsSan Antonio, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Pacific Neuroscience InstituteSanta Monica, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Sarasota Retina InstituteSarasota, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Elevate Clinical ResearchSeabrook, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Pacific Neuroscience Institute at Saint John's Physician PartnersTorrance, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Catalina Eye CareTuscon, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
This is a clinical trial assessing the safety and tolerability of an investigational drug, VRDN-003, in participants with Thyroid Eye Disease (TED).
A vizsgálat 2 csoportja
- VRDN-003 every 4 weeksA vizsgált kezelés
6 subcutaneous administrations of VRDN-003
Kezelés: VRDN-003
- VRDN-003 every 8 weeksA vizsgált kezelés
3 subcutaneous administrations of VRDN-003 and 3 subcutaneous administrations of placebo
Kezelés: VRDN-003 és Placebo
Adatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- Hivatalos cím
- A Randomized, Double-masked, Controlled, Safety and Tolerability Study of VRDN-003 in Participants With Thyroid Eye Disease (TED)
- A regiszteradat frissítve
- 2026. május 22.