Alleviant ALLAY-HFrEF Study
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Alleviant Medical, Inc.
- Hol
- Montreal, Newmarket és Québec (Kanada)Mind a 4 helyszín megnézéseMég 10 másik országban, 66 helyszínen
- Azonosító
- Állapot
- Toboroz
- Résztvevők
- 350 fő, tervezett
- Kezdés
- 2025. márc. 10.
- Várható befejezés
- 2028. dec.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport színlelt kezelést kap, összehasonlításként.
- A vizsgált kezelések
- Alleviant ALV1 System
- Sham-Control
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 6.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek szívelégtelensége és gyengült szívműködése (csökkent ejekciós frakció) van, és stabil szívelégtelenség elleni gyógyszeres kezelést kapnak.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb.
- Nem
- Bármely nem részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Szívelégtelenség LVEF ≤ 40%-kal, NYHA II., III. osztály vagy járóbeteg IV. osztály.
- Korábbi kezelés
- Optimális, a beteg által maximálisan tolerált, stabil, irányelv szerinti gyógyszeres kezelést (GDMT) kell kapnia.
A részvétel fő kizáró okai
- Előrehaladott szívelégtelenség
- 12 hónapnál rövidebb várható élettartam
- A jobb szív működési zavarának jelei
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 6 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- LVEF ≤ 40%
- NYHA class II, III or ambulatory IV HF
- Receiving optimal, maximally tolerated, stable GDMT
Ki nem vehet részt
- Advanced heart failure
- Evidence of right heart dysfunction
- Life-expectancy < 12 months
Helyszínek itt: Kanada
Még 10 másik országban, 66 helyszínen
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)Montreal, KanadaContact: Brian Potter, MD (principal investigator)Résztvevőt keres
- Centre Integre Universitaire de Sainte et de Services Scoiiaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CIUSSS de l'Estrie - CHUS)Montreal, KanadaContact: Benoit Daneault, MD (principal investigator)Résztvevőt keres
- Southlake Regional Hospital CentreNewmarket, KanadaContact: Liane Porepa, MD (principal investigator)Résztvevőt keres
- IUCPQ - Université Laval (Quebec)Québec, KanadaContact: Josep Rodés-Cabau, MD, PhD (principal investigator)Résztvevőt keres
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
Prospective, multicenter, randomized, sham-controlled, double blind (patient and observer), study designed to evaluate the safety and efficacy of a percutaneously created interatrial shunt using the Alleviant ALV1 System in patients with HFrEF.
A vizsgálat 2 csoportja
- TreatmentA vizsgált kezelés
Subjects randomized to the treatment arm will undergo cardiac imaging, femoral vein access and receive the Alleviant ALV1 System device procedure.
Kezelés: Alleviant ALV1 System
- ControlSzínlelt kezelés, összehasonlításként
Subjects randomized to the control arm will undergo cardiac imaging and sheath placement in femoral vein.
Kezelés: Sham-Control
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- Hivatalos cím
- Safety and Efficacy of the Alleviant No-Implant Interatrial Shunt in Patients With Heart Failure and Reduced Ejection Fraction
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 6.