Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Még nem keres résztvevőt itt: Kanada4. fázis

Application of TAVI at Experienced Interventional Cardiac Centers Without On-site Cardiac Surgery (ATLAS Study)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
University of Alberta
Hol
Edmonton (Kanada)Mind a 2 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toborzás még nem indult
Fázis
4. fázis
Résztvevők
600 fő, tervezett
Kezdés
2026. dec. 1.
Várható befejezés
2030. dec.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR) with surgical oversight
  • Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR) without surgical oversight
A regiszteradat frissítve
2026. október 27.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

The trial is looking for adults with severe aortic stenosis that causes symptoms, who are accepted for TAVI through the groin artery. It compares having TAVI at hospitals with and without heart surgery on site.

Életkor
18 Years and older
Nem
All
A betegség stádiuma
Severe aortic stenosis (narrowed aortic heart valve) that causes symptoms. A Heart Team must have reviewed and accepted the person for transfemoral TAVI (valve placed through the groin artery).

A részvétel fő kizáró okai

  • Unclear valve ring size on CT scan that raises the risk of the new valve moving out of place
  • Aortic root anatomy on CT that makes TAVI risky, such as a high risk of blocking the heart arteries
  • Blood vessel anatomy with a higher risk of injury to the aorta
  • GFR <15 (very low kidney function), unless on dialysis
  • Life expectancy less than 3 years, or anything preventing 1-year follow-up

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 11 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Severe symptomatic AS reviewed and accepted for Transfemoral (TF) TAVI by an established Heart Team
  • Obtained informed consent

Ki nem vehet részt

  • Features that increase the risk of coronary artery occlusion including inadequate coronary artery height and/or shallow coronary sinuses in the setting of a significant coronary artery territory at risk (accounting for prior CABG)
  • GFR <15, excluding patients on dialysis
  • Ambiguous aortic annular sizing on CT measurement deemed to increase the risk of valve embolization
  • Hostile aortic root on CT for TAVI implantation defined by, but not limited to:
  • High risk LVOT with a dimension significantly smaller than the annulus and/or extensive calcification
  • High risk STJ anatomy defined by inadequate height and/or diameter and/or excessive calcification
  • Vascular anatomy with increased risk of ascending aorta trauma (i.e. combinations of existing ascending aortic aneurysm, and/or unfolded aorta and/or extensive tortuosity and/or excessive iliofemoral calcification)
  • Life expectancy less than 3 years
  • Any factor precluding 1-year follow-up

Helyszínek itt: Kanada

  • Mazankowski Heart InsituteEdmonton, KanadaContact: Robert C Dr. Welsh, MDToborzás még nem indult
  • Royal Alexandra HospitalEdmonton, KanadaContact: Ben Dr. Tyrrell, MDToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this study is to see if having the Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR) procedure done in a hospital with onsite cardiac surgery available or not, makes a difference on participant outcomes. Current standard of care is to have this procedure done in a hospital with onsite cardiac surgery available.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Hypothesis

The investigators hypothesize that the TAVR in experienced interventional cardiac centers without on-site cardiac surgery will be safe and effective. Although this is happening clinically in select regions internationally, this change in the clinical application of TAVI requires a rigorous assessment of safety with a robust randomized trial and multicenter international collaboration.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Experimental ArmMár használt kezelés, összehasonlításként

    EXPERIMENTAL ARM: TAVI WITHOUT ON-SITE SURGERY After randomization, the participant will be scheduled to undergo TAVI by experienced operators with appropriately trained cardiac catheterization staff.

    Kezelés: Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR) without surgical oversight

  • Control ArmsMár használt kezelés, összehasonlításként

    CONTROL ARM: TAVI WITH ON-SITE SURGERY After randomization, the patient will be scheduled to undergo TAVI by experienced operators with appropriately trained cardiac catheterization staff at an established TAVI center with on-site cardiac surgery

    Kezelés: Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR) with surgical oversight

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Application of TAVI at Experienced Interventional Cardiac Centers Without On-site Cardiac Surgery
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 14.
A regiszteradat frissítve
2026. október 27.