Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Franciaország4. fázis

Withdrawal of Dupilumab in Severe Asthma

A legfontosabb adatok

Ki végzi
University Hospital, Toulouse
Hol
Amiens, Angers, Bayonne, Besançon, Bobigny, Brest, Caen Cedex 9, Cannes Cedex, Créteil, Dijon, Epagny Metz-tessy, Grenoble Cedex 9, Le Chesnay Rocquencourt, Le Kremlin-Bicetre, Le Mans Cedex 9, Lille Cedex, Lyon Cedex 04, Montivilliers, Nantes Cedex 01, Olivet, Paris Cedex 18, Pessac, Pierre-Bénite, Pontoise, Reims, Roubaix, Saint Pierre Cedex, Strasbourg, Suresnes, Tarbes Cedex 9, Toulouse és Tours (Franciaország)Mind a 32 helyszín megnézése
Állapot
Toboroz
Fázis
4. fázis
Résztvevők
205 fő, tervezett
Kezdés
2025. dec. 15.
Várható befejezés
2029. dec. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport nem kap vizsgálati kezelést, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Stopping dupilumab
A regiszteradat frissítve
2026. október 8.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek a súlyos asztmája legalább 3 év dupilumab-kezelés után jól kontrollált. Azt vizsgálja, hogy a dupilumab elhagyása ugyanolyan jól működik-e, mint a folytatása.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Nemtől függetlenül részt vehet
A betegség stádiuma
Jól kontrollált súlyos asztma: az Asthma Control Questionnaire (asztmakontroll-kérdőív) pontszáma legalább 18, és a belépés előtti évben 0 vagy 1 rohamszerű rosszabbodás volt.
Korábbi kezelés
Legalább 36 hónapja kapnia kell dupilumabot súlyos asztma miatt.

A részvétel fő kizáró okai

  • Bármilyen okból nem hajlandó abbahagyni a dupilumabot
  • A FEV1 (légzésfunkciós érték) a várt érték 30%-a vagy annál kevesebb
  • Szájon át szedett kortikoszteroid napi 10 mg vagy több (prednizon-egyenértékben)
  • Más okból kell abbahagynia a dupilumabot, vagy más betegség miatt kell folytatnia az orrpolip kivételével
  • Aktív dohányzás, terhesség vagy szoptatás

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 10 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Adult patients ≥ 18 years old
  • Treated with dupilumab for at least 36 months for severe asthma
  • Well controlled asthma defined by an Asthma Control Questionnaire score ≥ 18 and 0 or 1 exacerbation within the year prior to the inclusion visit

Ki nem vehet részt

  • Patients treated by an oral corticosteroid dose ≥ 10 mg/day (in prednisone equivalent)
  • Patients who have to discontinue dupilumab for a reason other than controlled asthma, such as an adverse drug reaction, a planned or current pregnancy, or a planned switch to another biologic indicated in severe asthma
  • Patients who refuse to discontinue dupilumab, for any reason
  • Patients with Forced expiratory volume in one second ≤ 30% of predicted values
  • Patients who have to continue dupilumab for the treatment of comorbidities apart from nasal polyposis
  • Active smoking
  • Pregnancy or breastfeeding

Helyszínek itt: Franciaország

  • Centre Hospitalier Universitaire Amiens - PicardieAmiens, FranciaországRésztvevőt keres
  • Centre Hospitalier Universitaire D'AngersAngers, FranciaországRésztvevőt keres
  • Centre Hospitalier de la Cote BasqueBayonne, FranciaországRésztvevőt keres
  • CHRU Jean MinjozBesançon, FranciaországRésztvevőt keres
  • Assistance Publique Hopitaux De ParisBobigny, FranciaországRésztvevőt keres
  • CHU Brest Hôpital de la Cavale BlancheBrest, FranciaországRésztvevőt keres
  • Centre Hospitalier Universitaire De Caen NormandieCaen Cedex 9, FranciaországRésztvevőt keres
  • Centre Hospitalier De Cannes Simone VeilCannes Cedex, FranciaországRésztvevőt keres
  • Centre Hospitalier Intercommunal CréteilCréteil, FranciaországRésztvevőt keres
  • CHU Dijon Bourgogne Hôpital François MitterandDijon, FranciaországRésztvevőt keres
  • Centre Hospitalier Annecy GenevoisEpagny Metz-tessy, FranciaországRésztvevőt keres
  • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble AlpesGrenoble Cedex 9, FranciaországRésztvevőt keres
  • Centre Hospitalier De VersaillesLe Chesnay Rocquencourt, FranciaországRésztvevőt keres
  • Assistance Publique Hopitaux De ParisLe Kremlin-Bicetre, FranciaországRésztvevőt keres
  • Centre Hospitalier Le MansLe Mans Cedex 9, FranciaországRésztvevőt keres
  • Centre Hospitalier Universitaire De LilleLille Cedex, FranciaországRésztvevőt keres
  • Hospital La Croix Rousse HclLyon Cedex 04, FranciaországRésztvevőt keres
  • Groupe Hospitalier Du HavreMontivilliers, FranciaországRésztvevőt keres
  • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hôpital Nord LaennecNantes Cedex 01, FranciaországRésztvevőt keres
  • Clinique De L'ArchetteOlivet, FranciaországRésztvevőt keres
  • Assistance Publique Hopitaux De ParisParis Cedex 18, FranciaországRésztvevőt keres
  • CHU Bordeaux Haut-LevequePessac, FranciaországRésztvevőt keres
  • Centre Hospitalier Lyon-SudPierre-Bénite, FranciaországRésztvevőt keres
  • Hôpital NOVOPontoise, FranciaországRésztvevőt keres
  • CHU Reims Hôpital Maison BlancheReims, FranciaországRésztvevőt keres
  • Victor Provo HospitalRoubaix, FranciaországRésztvevőt keres
  • CHU de La Réunion sites SudSaint Pierre Cedex, FranciaországRésztvevőt keres
  • Centre d'Investigation Clinique - UF 1042 - CHRU Strasbourg - Nouvel Hôpital CivilStrasbourg, FranciaországRésztvevőt keres
  • Hospital FochSuresnes, FranciaországRésztvevőt keres
  • Centre Hospitalier Tarbes-LourdesTarbes Cedex 9, FranciaországRésztvevőt keres
  • Centre Hospitalier Universitaire de ToulouseToulouse, FranciaországRésztvevőt keres
  • Centre Hospitalier Régional Universitaire de ToursTours, FranciaországRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Asthma management has been revolutionised by the development of biological therapies. Dupilumab is an anti-interleukin4 receptor marketed in 2020 for severe asthmatic patients with 2 exacerbations or more within the last 12 months. Although data showed that safety and efficacy of dupilumab are sustained when treatment is extended up to 3 years, no study has emerged regarding dupilumab discontinuation. This study aims to demonstrate the non-inferiority regarding strategy failure at 24 months of stopping dupilumab (intervention group) compared with its continuation (control group) in controlled asthma patients receiving this drug for at least 3 years.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Stopping dupilumabA vizsgált kezelés

    The experimental strategy comprises stopping dupilumab with no dose-reducing or interval of time-increasing strategy from the day of inclusion/randomisation

  • Dupilumab continuationNincs vizsgálati kezelés, összehasonlításként

    Dupilumab continuation at the same dose and same interval as baseline

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
WIthdrawal of DUpilumab in Severe Asthma: a Randomized Non-inferiority-controlled Trial
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. október 8.