Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Kanada3. fázis

A Study to Assess the Efficacy and Safety of Induction and Maintenance Therapy With Afimkibart (RO7790121) in Participants With Moderately to Severely Active Crohn's Disease

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Hoffmann-La Roche
Hol
Edmonton, Trois-Rivières és Vaughan (Kanada)Mind a 3 helyszín megnézéseMég 37 másik országban, 378 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
600 fő, tervezett
Kezdés
2025. márc. 17.
Várható befejezés
2033. dec. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Afimkibart
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. október 16.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat közepesen súlyos vagy súlyos, aktív Crohn-betegségben szenvedő embereket keres. Az afimkibart nevű szert placebóval hasonlítja össze, először kezdő, majd fenntartó kezelésként.

Életkor
16 és 80 év között
Nem
Nemtől függetlenül bárki részt vehet.
A betegség stádiuma
Igazolt Crohn-betegség, amely közepesen súlyos vagy súlyos fokban aktív.
Korábbi kezelés
Legalább egy, a vizsgálati protokollban meghatározott hagyományos vagy fejlett Crohn-kezelésre nem volt megfelelő a válasz, a hatás elmúlt, és/vagy nem tolerálta. Korábbi anti-TL1A kezelés nem megengedett.

A részvétel fő kizáró okai

  • Colitis ulcerosa vagy más típusú vastagbélgyulladás
  • 3 vagy több bélműtét, rövidbél-szindróma, ileostoma, colostoma vagy ileoanalis tasak
  • Tüneteket okozó bélszűkület, tályog vagy bizonyos típusú sipolyok
  • Terhesség vagy szoptatás
  • C. difficile, CMV, HIV, hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés, illetve aktív vagy nem megfelelően kezelt tuberkulózis

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 19 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Confirmed diagnosis of CD
  • Moderately to severely active CD
  • Bodyweight >= 40 kilogram (kg)
  • Demonstrated inadequate response, loss of response and/or intolerance to at least one protocol-specified conventional or advanced CD therapy
  • Males and females of childbearing potential must meet protocol criteria for contraception requirements

Ki nem vehet részt

  • Current diagnosis of ulcerative colitis (UC) or indeterminate colitis, ischemic colitis, infectious colitis, radiation colitis, microscopic colitis
  • Has received protocol-specified prohibited medicines, including known exposure to any type of anti-TL1A therapy
  • Participant with a history of >= 3 bowel resections (> 2 missing segments of the 5 following segments: terminal ilelium, right colon, transverse colon, sigmoid and left colon, and rectum)
  • Diagnosis of short gut or short bowel syndrome
  • Presence of rectovaginal, enterovaginal, high output enterocutaneous fistula, enterovesical fistulas or perianal fistulas with >3 openings
  • Any past or current evidence of cancer of gastrointestinal tract, definite low-grade or high-grade colonic dysplasia
  • History of non-gastrointestinal cancer, with the exception of adequately treated non-metastatic basal cell or squamous cell skin cancer or in situ cervical cancer
  • Evidence of infection with Clostridioides difficile (C. difficile; formerly known as Clostridium difficile), cytomegalovirus (CMV), human immunodeficiency virus (HIV), Hepatitis B (HBV), Hepatitis C (HCV) during screening
  • Has evidence of active tuberculosis (TB), latent TB not successfully treated (per local guidance) or inadequately treated TB
  • Presence of an ileostomy, colostomy or ileoanal pouch
  • Participants with symptomatic bowel strictures, fulminant colitis, or toxic megacolon
  • Presence of abdominal or perianal abscess
  • Current diagnosis or suspicion of primary sclerosing cholangitis
  • Pregnancy or breastfeeding, or intention of becoming pregnant during the study

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 16 és 80 év között vagy?

Helyszínek itt: Kanada

Még 37 másik országban, 378 helyszínen

  • South Edmonton GastroenterologyEdmonton, KanadaRésztvevőt keres
  • C.I.C. MauricieTrois-Rivières, KanadaNo longer taking part
  • TDDA Specialty ResearchVaughan, KanadaRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This Phase III, multicenter, double-blind, placebo-controlled treat-through study will evaluate the efficacy and safety of induction and maintenance therapy with Afimkibart (also known as RO7790121) in participants with moderately to severely active Crohn's disease (CD).

A vizsgálat 3 csoportja

  • Arm 1: AfimkibartA vizsgált kezelés

    Participants will receive afimkibart intravenously (IV) followed by afimkibart subcutaneous (SC) injection.

    Kezelés: Afimkibart

  • Arm 2: AfimkibartA vizsgált kezelés

    Participants will receive afimkibart IV followed by afimkibart SC injection.

    Kezelés: Afimkibart

  • Arm 3: PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Participants will receive placebo IV followed by placebo SC.

    Kezelés: Placebo

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase III, Multicenter, Double-Blind, Placebo-Controlled, Treat-Through Study to Assess the Efficacy and Safety of Induction and Maintenance Therapy With RO7790121 in Patients With Moderately to Severely Active Crohn's Disease
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06819878: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. október 16.