Résztvevőt keres itt: Olaszország3. fázis
A Study to Assess the Efficacy and Safety of Induction Therapy With Afimkibart (RO7790121) in Participants With Moderately to Severely Active Crohn's Disease
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Hoffmann-La Roche
- Hol
- Bologna, Brescia, Matera, Milan, Negrar, Rome és San Donato Milanese (Olaszország)Mind a 8 helyszín megnézéseMég 26 másik országban, 223 helyszínen
- Azonosító
- Állapot
- Toboroz
- Fázis
- 3. fázis
- Résztvevők
- 425 fő, tervezett
- Kezdés
- 2025. máj. 12.
- Várható befejezés
- 2033. ápr. 30.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
- A vizsgált kezelések
- Afimkibart
- Placebo
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 26.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat közepesen vagy súlyosan aktív Crohn-betegségben szenvedő embereket keres. Az afimkibart (RO7790121) nevű gyógyszert placebóval hasonlítja össze.
- Életkor
- 16 és 80 év között
- Nem
- Nemtől függetlenül bárki részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Igazolt, közepesen vagy súlyosan aktív Crohn-betegség.
- Korábbi kezelés
- A résztvevőnél legalább egy, a protokollban meghatározott hagyományos vagy fejlett Crohn-kezelés nem hatott eléggé, a hatása megszűnt, vagy nem tolerálta. Nem vehet részt, aki a protokoll szerint tiltott gyógyszert kapott, ideértve bármilyen anti-TL1A kezelést.
A részvétel fő kizáró okai
- Colitis ulcerosa vagy más típusú vastagbélgyulladás
- 3 vagy több bélresectio, rövidbél-szindróma, vagy ileostoma, colostoma, illetve ileoanalis tasak
- Tályog, bizonyos sipolyok vagy tüneteket okozó bélszűkület
- Az emésztőrendszer daganata, vagy a legtöbb más korábbi daganatos betegség
- C. difficile, CMV, HIV, hepatitis B vagy C fertőzés, illetve aktív vagy nem megfelelően kezelt tuberkulózis
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 20 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Confirmed diagnosis of CD
- Moderately to severely active CD
- Bodyweight >= 40 kilogram (kg)
- Demonstrated inadequate response, loss of response and/or intolerance to at least one protocol-specified conventional or advanced CD therapy
- Males and females of childbearing potential must meet protocol criteria for contraception requirements
Ki nem vehet részt
- Current diagnosis of ulcerative colitis (UC) or indeterminate colitis, ischemic colitis, infectious colitis, radiation colitis, microscopic colitis
- Has received protocol-specified prohibited medicines, including known exposure to any type of anti-TL1A therapy
- Participant with a history of >= 3 bowel resections (> 2 missing segments of the 5 following segments: terminal ilelium, right colon, transverse colon, sigmoid and left colon, and rectum)
- Diagnosis of short gut or short bowel syndrome
- Presence of rectovaginal, enterovaginal, high output enterocutaneous fistula, enterovesical fistulas or perianal fistulas with >3 openings
- Any past or current evidence of cancer of gastrointestinal tract, high-grade colonic dysplasia and participants with low-grade dysplasia are eligible if lesions have been completely removed
- History of non-gastrointestinal cancer, with the exception of adequately treated non-metastatic basal cell or squamous cell skin cancer or in situ cervical cancer
- Evidence of infection with Clostridioides difficile (C. difficile; formerly known as Clostridium difficile), cytomegalovirus (CMV), human immunodeficiency virus (HIV), Hepatitis B (HBV), Hepatitis C (HCV) during screening
- Has evidence of active tuberculosis (TB), latent TB not successfully treated (per local guidance) or inadequately treated TB
- Presence of an ileostomy, colostomy or ileoanal pouch
- Participants with symptomatic bowel strictures, fulminant colitis, or toxic megacolon
- Presence of abdominal or perianal abscess
- Participants with symptomatic bowel strictures, fulminant colitis, or toxic megacolon
- Current diagnosis or suspicion of primary sclerosing cholangitis
- Pregnancy or breastfeeding, or intention of becoming pregnant during the study
Nézd meg, megfelelhetsz-e
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 16 és 80 év között vagy?
Helyszínek itt: Olaszország
Még 26 másik országban, 223 helyszínen
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere ScientificoBologna, OlaszországRésztvevőt keres
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di BresciaBrescia, OlaszországRésztvevőt keres
- Azienda Sanitaria Locale MateraMatera, OlaszországRésztvevőt keres
- Ospedale San Raffaele S.r.l.Milan, OlaszországRésztvevőt keres
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don CalabriaNegrar, OlaszországRésztvevőt keres
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSRome, OlaszországRésztvevőt keres
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-medico In Forma A Bbreviata FonRome, OlaszországRésztvevőt keres
- Policlinico San Donato S.p.A.San Donato Milanese, OlaszországRésztvevőt keres
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
This Phase III, multicenter, double-blind, placebo-controlled study will evaluate the efficacy and safety of induction therapy with Afimkibart (also known as RO7790121) in participants with moderately to severely active Crohn's disease (CD).
A vizsgálat 2 csoportja
- AfimkibartA vizsgált kezelés
Participants will receive afimkibart intravenously (IV) followed by afimkibart subcutaneous (SC) injection.
- PlaceboPlacebo, összehasonlításként
Participants will receive placebo IV followed by afimkibart SC injection.
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
- Hivatalos cím
- A Phase III, Multicenter, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Assess the Efficacy and Safety of Induction Therapy With RO7790121 in Patients With Moderately to Severely Active Crohn's Disease
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
- Illeszkedési kérdések
- Forrás: NCT06819891: ki vehet részt
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 26.