Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Görögország2. fázis

A Study to Evaluate the Adverse Events, and Efficacy of Intravenous (IV) of Telisotuzumab Adizutecan in Combination With IV Oxaliplatin, Fluorouracil, Folinic Acid/Leucovorin, Bevacizumab, Panitumumab in Adult Participants With Metastatic Colorectal Cancer

A legfontosabb adatok

Ki végzi
AbbVie
Hol
Athens, Kifissia, Pireas és Thessaloniki (Görögország)Mind a 6 helyszín megnézéseMég 14 másik országban, 84 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
390 fő, tervezett
Kezdés
2025. ápr. 24.
Várható befejezés
2028. ápr.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 8 csoport
A vizsgált kezelések
  • Telisotuzumab Adizutecan
  • Fluorouracil
  • Oxaliplatin
  • Leucovorin
  • Bevacizumab
  • Panitumumab
A regiszteradat frissítve
2026. október 27.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek áttétes vastag- és végbélrákjuk van, mérhető betegségük van, és elég jó erőnlétűek (ECOG 0 vagy 1).

Életkor
18 éves vagy idősebb.
Nem
Nemtől függetlenül bárki részt vehet.
A betegség stádiuma
Áttétes vastag- és végbélrák, a RECIST v1.1 szerint mérhető betegséggel.
Korábbi kezelés
Nem vehet részt, aki kapott már c-Met-et célzó szert (például antitestet, antitest-gyógyszer konjugátumot vagy bispecifikus szert), vagy bármilyen topoizomeráz-gátlót (például irinotekánt).

A részvétel fő kizáró okai

  • Korábbi kezelés c-Met-et célzó szerrel
  • Korábbi kezelés topoizomeráz-gátlóval, például irinotekánnal
  • Másik daganat az elmúlt 5 évben, kivéve, ha áttétet adásának vagy halált okozásának kockázata elhanyagolható

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 5 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
  • Laboratory values meeting the criteria within the protocol
  • Has measurable disease per response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) v1.1

Ki nem vehet részt

  • Prior systemic regimen containing c-Met targeting agent(s) (e.g., antibody, antibody drug conjugate, bispecific) and/or any topoisomerase inhibitor(s) (e.g., irinotecan)
  • History of other malignancies within 5 years prior to screening, except for malignancies with a negligible risk of metastasis or death

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • Which best describes how well you can look after yourself and be active?

Helyszínek itt: Görögország

Még 14 másik országban, 84 helyszínen

  • Areteio HospitalAthens, GörögországRésztvevőt keres
  • University General Hospital AttikonAthens, GörögországRésztvevőt keres
  • General Oncological Hospital Of Kifissia Agioi AnargyroiKifissia, GörögországRésztvevőt keres
  • Metropolitan HospitalPireas, GörögországRésztvevőt keres
  • St. Luke's Hospital S.A.Thessaloniki, GörögországRésztvevőt keres
  • Theageneio Cancer HospitalThessaloniki, GörögországRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

CRC is the third most common type of cancer diagnosed worldwide with developed countries at highest risk. The purpose of this study is to assess adverse events and change in disease activity when telisotuzumab adizutecan is given in combination with oxaliplatin, fluorouracil (5FU), leucovorin (LV) (FOLFOX), and bevacizumab or panitumumab.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Telisotuzumab adizutecan is an investigational drug being developed for the treatment of mCRC. Fluorouracil and leucovorin are drugs approved for the treatment of mCRC. This study will be divided into two stages, with the first stage treating participants with increasing doses of telisotuzumab adizutecan with FOLFOX and bevacizumab or 5FU/LV and panitumumab until the dose reached is tolerable and expected to be efficacious. Participants will then be randomized into 3 groups called treatment arms where one group will receive one of two optimized doses of telisotuzumab adizutecan from the dose escalation phase with FOLFOX and bevacizumab or 5FU/LV and panitumumab, or a comparator of FOLFOX and bevacizumab or panitumumab. Approximately 390 adult participants with mCRC will be enrolled in the study in 100 sites worldwide.

In the dose escalation stage participants will be treated with increasing intravenous (IV) doses of telisotuzumab adizutecan with FOLFOX and bevacizumab or 5FU/LV and panitumumab until the dose reached is tolerable and expected to be efficacious. In the dose optimization stage participants will be receive FOLFOX or receive 5FU/LV, but with one of two optimized doses of telisotuzumab adizutecan, or a comparator of FOLFOX and bevacizumab/pantitumumab. The study will run for a duration of approximately 6 years.

There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care. Participants will attend regular visits during the study at an approved institution (hospital or clinic). The effect of the treatment will be frequently checked by medical assessments, blood tests, questionnaires and side effects.

A vizsgálat 8 csoportja

  • Substudy 1: Dose Escalation Telisotuzumab AdizutecanA vizsgált kezelés

    Participants will receive various doses of telisotuzumab adizutecan in combination with a fixed dose of fluorouracil, leucovorin, and oxaliplatin (FOLFOX) and bevacizumab as part of the approximately 6 year study duration.

    Kezelés: Telisotuzumab Adizutecan, Fluorouracil, Oxaliplatin, Leucovorin és Bevacizumab

  • Substudy 1: Dose Expansion Telisotuzumab Adizutecan High DoseA vizsgált kezelés

    Participants will receive the high dose of telisotuzumab adizutecan determined in the dose expansion arm in combination with a fixed dose of FOLFOX and bevacizumab as part of the approximately 6 year study duration.

    Kezelés: Telisotuzumab Adizutecan, Fluorouracil, Oxaliplatin, Leucovorin és Bevacizumab

  • Substudy 1: Dose Expansion Telisotuzumab Adizutecan Low DoseA vizsgált kezelés

    Participants will receive the low dose of telisotuzumab adizutecandetermined in the dose expansion arm in combination with a fixed dose of FOLFOX and bevacizumab as part of the approximately 6 year study duration.

    Kezelés: Telisotuzumab Adizutecan, Fluorouracil, Oxaliplatin, Leucovorin és Bevacizumab

  • Substudy 1: Dose Expansion CompatatorA vizsgált kezelés

    Participants will receive a fixed dose of FOLFOX and bevacizumab as part of the approximately 6 year study duration.

    Kezelés: Fluorouracil, Oxaliplatin, Leucovorin és Bevacizumab

  • Substudy 2: Dose Escalation Telisotuzumab AdizutecanA vizsgált kezelés

    Participants will receive various doses of telisotuzumab adizutecan in combination with a fixed dose of fluorouracil (5-FU) and leucovorin (LV) and panitumumab as part of the approximately 6 year study duration.

    Kezelés: Telisotuzumab Adizutecan, Fluorouracil, Leucovorin és Panitumumab

  • Substudy 2: Dose Expansion Telisotuzumab Adizutecan High DoseA vizsgált kezelés

    Participants will receive the high dose of telisotuzumab adizutecan determined in the dose expansion arm in combination with a fixed dose of 5-FU/LV and panitumumab as part of the approximately 6 year study duration.

    Kezelés: Telisotuzumab Adizutecan, Fluorouracil, Leucovorin és Panitumumab

  • Substudy 2: Dose Expansion Telisotuzumab Adizutecan Low DoseA vizsgált kezelés

    Participants will receive the low dose of telisotuzumab adizutecan determined in the dose expansion arm in combination with a fixed dose of 5-FU/LV and panitumumab as part of the approximately 6 year study duration.

    Kezelés: Telisotuzumab Adizutecan, Fluorouracil, Leucovorin és Panitumumab

  • Substudy 2: Dose Expansion CompatatorA vizsgált kezelés

    Participants will receive a fixed dose of FOLFOX and panitumumab as part of the approximately 6 year study duration.

    Kezelés: Fluorouracil, Oxaliplatin, Leucovorin és Panitumumab

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 2, Open-Label, Randomized, Master Protocol Study to Evaluate Safety and Efficacy of Multiple Treatment Combinations With Telisotuzumab Adizutecan in Subjects With Metastatic Colorectal Cancer
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06820463: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. október 27.