Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Egyesült Államok3. fázis

A Study to Assess Adverse Events and Effectiveness of Gel Stent (XEN63) Implantation Using Ab Interno and Ab Externo Approaches in Adult Participants With Glaucoma

A legfontosabb adatok

Ki végzi
AbbVie
Hol
Aurora, Bala-Cynwyd, Brandon, Charlottesville, Cincinnati, Cleveland, Colorado Springs, Culver City, Dallas, El Paso, Fraser, Glendale, Houston, Jacksonville, Kenosha, Minneapolis, New Orleans, New York, Oklahoma City, Omaha, Overland Park, Peoria, Petaluma, Philadelphia, Reading, Roanoke, Roswell és Vero Beach (Egyesült Államok)Mind a 29 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
130 fő, tervezett
Kezdés
2025. febr. 11.
Várható befejezés
2028. nov.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoport
A vizsgált kezelések
  • XEN63 Glaucoma Treatment System
A regiszteradat frissítve
2026. október 9.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 45 éves vagy idősebb, glaukómás felnőtteket keres. A szemnyomásukat gyógyszerek nem tartják kordában, és egyeseknek korábban sikertelen glaukóma-műtéten is át kellett esniük.

Életkor
45 éves vagy idősebb
Nem
Nemtől függetlenül mindenki részt vehet
A betegség stádiuma
A vizsgált szemben glaukóma, amelyet a gyógyszerek nem tartanak kordában. A legtöbb résztvevőnek korábban egy vagy több sikertelen glaukóma-szemműtéten is át kellett esnie. Csoportonként legfeljebb 10 fő vehet részt úgy, hogy csak a gyógyszeres kezelés volt sikertelen.
Korábbi kezelés
A szemnyomást csökkentő gyógyszerek nem tartották kordában a glaukómát (négy vagy több gyógyszercsoport, vagy kevesebb, ha egyes csoportokat nem lehet tolerálni vagy ellenjavallt). A legtöbb résztvevőnek korábban egy vagy több sikertelen glaukóma-szemműtéten is át kellett esnie.

A részvétel fő kizáró okai

  • Zártszögű glaukóma a kórtörténetben a vizsgált szemben, ha a csarnokszöget nem nyitották meg műtéttel
  • Másodlagos nyíltszögű glaukóma a kórtörténetben a vizsgált szemben (például neovaszkuláris, pigmentes, pszeudoexfoliatív, uveitises, szögvisszahúzódásos vagy sérülés utáni glaukóma)
  • Aktív gyulladás a vizsgált szemben (például szemhéjgyulladás, kötőhártya-gyulladás, szaruhártya-gyulladás, uveitis)

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 4 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Diagnosis of glaucoma in the study eye (SE) (meeting criterion a or b); That meets the following refractory glaucoma criteria of eyes diagnosed with glaucoma uncontrolled by maximal medical therapy (four or more classes of intraocular pressure (IOP)-lowering medications, or fewer in cases where it has been documented that certain medication classes cannot be tolerated or are contraindicated), and failed one or more incisional intraocular glaucoma surgeries (e.g., glaucoma filtering surgery, tube shunt); Uncontrolled by medical therapy (to meet out-of-US [OUS] requirements) with participants who only have glaucoma uncontrolled by medical therapy (non-refractory glaucoma), a maximum of 10 participants who meet only criterion b (and not a) will be enrolled in each cohort

Ki nem vehet részt

  • History of angle-closure glaucoma where the angle has not been surgically opened in the SE
  • History of secondary open-angle glaucoma (e.g., neovascular, pigmentary, pseudoexfoliative, uveitic, angle recession/traumatic glaucoma, etc.) in the SE
  • Active inflammation (e.g., blepharitis, conjunctivitis, keratitis, uveitis) in the SE

Helyszínek itt: Egyesült Államok

  • University Of Colorado - Anschutz Medical Campus /ID# 269947Aurora, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Ophthalmic Partners of PA /ID# 276059Bala-Cynwyd, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Brandon Eye Associates - Brandon /ID# 277074Brandon, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • University of Virginia /ID# 277487Charlottesville, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Cincinnati Eye Institute /ID# 279773Cincinnati, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Cleveland Clinic - Cleveland /ID# 277070Cleveland, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Colorado Eye Institute /ID# 277072Colorado Springs, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • LA Glaucoma Group /ID# 268444Culver City, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Glaucoma Associates Of Texas /ID# 268745Dallas, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • University of Texas - Southwestern Medical Center /ID# 268571Dallas, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • El Paso Eye Surgeons /ID# 268356El Paso, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Fraser Eye Care Center /ID# 281837Fraser, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Arizona Advanced Eye Research Institute /ID# 268363Glendale, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Berkeley Eye Center - Houston Greenway Plaza /ID# 277078Houston, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • East Coast Institute for Research /ID# 280411Jacksonville, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • The Eye Centers of Racine and Kenosha /ID# 271266Kenosha, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Minnesota Eye Consultants - Minneapolis /ID# 272445Minneapolis, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Tulane University School of Medicine /ID# 277486New Orleans, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • NYC Glaucoma /ID# 283103New York, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Oklahoma Eye Surgeons /ID# 269174Oklahoma City, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Vance Thompson Vision - Omaha /ID# 271599Omaha, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Stiles Eyecare Excellence & Glaucoma Institute /ID# 268451Overland Park, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Illinois Eye Center - Peoria Location /ID# 277127Peoria, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • North Bay Eye Associates /ID# 277071Petaluma, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Wills Eye Hospital /ID# 268569Philadelphia, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Advanced Glaucoma Specialists /ID# 281858Reading, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Vistar Eye Center - Roanoke - South Jefferson Street /ID# 276119Roanoke, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Coastal Research Associates - Roswell /ID# 268458Roswell, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • New Vision Eye Center /ID# 269955Vero Beach, Egyesült ÁllamokNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Glaucoma is the second most common cause of blindness in the world, second only to cataracts. This study will assess how safe and effective a glaucoma gel stent is when implanted using the ab interno (inside the eye) and ab externo (outside the eye) approach. Adverse events and intraocular pressure will be assessed.

A teljes eredeti leírásKevesebb

XEN63 is an investigational device for the treatment of intraocular pressure (IOP) in patients with glaucoma when both medical and conventional surgical treatments have failed (for US approval) and when medical treatments have failed (for outside US [OUS] approval). Participants will be placed in one of two groups called study arms. One group will receive the XEN63 gel stent ab interno (inside the eye) and the other group will receive the XEN63 gel stent ab externo (outside the eye). Approximately 130 participants aged 45 years or older with glaucoma will be enrolled in this study at approximately 32 sites in the United States.

Participants will receive XEN63 implanted using either the ab interno approach or the ab externo approach on Day 1 and will be followed for 12 months.

Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic. The safety and effect of the gel stent on your glaucoma will be checked by medical assessments and eye examinations.

A vizsgálat 2 csoportja

  • XEN63 Ab ExternoA vizsgált kezelés

    Participants will be implanted with XEN63 via ab externo surgical approach in the study eye. Participants will be followed for up to 12 months.

    Kezelés: XEN63 Glaucoma Treatment System

  • XEN63 Ab InternoA vizsgált kezelés

    Participants will be implanted with XEN63 via ab interno surgical approach in the study eye. Participants will be followed for up to 12 months.

    Kezelés: XEN63 Glaucoma Treatment System

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Prospective, Multicenter Clinical Study to Evaluate the Safety and Effectiveness of Gel Stent (XEN63) Implantation Using Ab Interno and Ab Externo Approaches in Subjects With Glaucoma
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. október 9.