A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Sacituzumab Tirumotecan (MK-2870) Maintenance Treatment Versus Standard of Care in Participants With Platinum-sensitive Recurrent Ovarian Cancer (MK-2870-022/TroFuse-022/ENGOT-ov84/GOG-3103)
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Merck Sharp & Dohme LLC
- Hol
- Bangkok (Thaiföld)Mind a 2 helyszín megnézéseMég 28 másik országban, 203 helyszínen
- Azonosító
- NCT06824467
- EU 2023-508015-23-00
- JRCT2031240722
- U1111-1297-4489
- Állapot
- Toboroz
- Fázis
- 3. fázis
- Résztvevők
- 770 fő, tervezett
- Kezdés
- 2025. ápr. 9.
- Várható befejezés
- 2032. nov. 9.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 3 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
- A vizsgált kezelések
- Sacituzumab tirumotecan
- Bevacizumab
- H1 receptor antagonist
- H2 receptor antagonist
- Acetaminophen (or equivalent)
- Dexamethasone (or equivalent)
- Steroid mouthwash (dexamethasone or equivalent)
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 10.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan nőket keres, akiknek petefészek-, petevezeték- vagy elsődleges hashártyarákja a platinaalapú kemoterápia után kiújult, és a rák még reagál a platinatartalmú szerekre.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Csak nők
- A betegség stádiuma
- Lokálisan előrehaladott vagy áttétes, platinaérzékeny, kiújult hámeredetű petefészek-, elsődleges hashártya- vagy petevezetékrák
- Korábbi kezelés
- Az első vonalban legalább 4 ciklus platinaalapú kemoterápia, a második vonalban összesen 6–8 ciklus karboplatin-alapú kemoterápia kell, hogy legyen mögötte. Nem kaphatott 2-nél több korábbi vonalban szisztémás kezelést.
- Biomarker vagy leletérték
- Szükség van olyan daganatszövet-mintára, amelyet korábban nem sugaraztak be.
A részvétel fő kizáró okai
- Platinarezisztens vagy platinarefrakter petefészekrák
- Bizonyos ritka daganattípusok, például csírasejtes, alacsony fokú szerózus, határesetű vagy mucinosus daganat
- Aktív központi idegrendszeri áttét vagy carcinomás agyhártyagyulladás
- Szteroidot igénylő tüdőgyulladás vagy intersticiális tüdőbetegség a kórtörténetben, vagy jelenlegi tüdőgyulladás
- Aktív gyulladásos bélbetegség, súlyos szembetegség vagy szisztémás kezelést igénylő aktív fertőzés
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 22 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Has locally advanced or metastatic, histologically confirmed epithelial ovarian, primary peritoneal, or fallopian tube carcinoma of certain histologies
- Has received 4 or more cycles of platinum-based doublet chemotherapy in first-line and a total of 6 to 8 cycles of carboplatin-based doublet chemotherapy in second-line setting for ovarian cancer (OC)
- Has platinum-sensitive epithelial OC
- Has provided tissue of a tumor lesion that was not previously irradiated
- Human immunodeficiency virus (HIV)-infected participants must have well controlled HIV on antiretroviral therapy
- Participants who are hepatitis B surface antigen positive are eligible if they have received hepatitis B virus (HBV) antiviral therapy for at least 4 weeks, and have undetectable HBV viral load prior to allocation (Part 1) or randomization (Part 2)
- Participants with a history of hepatitis C virus (HCV) infection are eligible if HCV viral load is undetectable at screening
- Has an ECOG performance status of 0 or 1 assessed within 7 days before allocation (Part 1) or randomization (Part 2)
Ki nem vehet részt
- Has active inflammatory bowel disease requiring immunosuppressive medication or previous history of inflammatory bowel disease (e.g. Crohn's disease, ulcerative colitis, or chronic diarrhea)
- Has received more than 2 prior lines of systemic therapy for OC
- Has received prior systemic anticancer therapy within 3 weeks or 5 half-lives (whichever is shorter) before allocation (Part 1) or randomization (Part 2)
- Has received prior radiotherapy within 2 weeks of allocation (Part 1) or randomization (Part 2), or has radiation related toxicities, requiring corticosteroids
- Has nonepithelial cancers (germ cell tumors and sex cord-stromal tumors), low-grade serous tumors, low-grade endometrioid tumors, borderline tumors (low malignant potential), mucinous, seromucinous that is predominantly mucinous, malignant Brenner's tumor and undifferentiated carcinoma
- Has history of documented severe dry eye syndrome, severe Meibomian gland disease and/or blepharitis, or severe corneal disease that prevents/delays corneal healing
- Has uncontrolled, significant cardiovascular disease or cerebrovascular disease
- Has a history of (noninfectious) pneumonitis/interstitial lung disease (ILD) that required steroids, has current pneumonitis/ILD, or has suspected pneumonitis or ILD that cannot be ruled out by standard diagnostic assessments at Screening
- HIV-infected participants with a history of Kaposi's sarcoma and/or Multicentric Castleman's Disease
- Has an additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 3 years
- Has an active infection requiring systemic therapy
- Has platinum-resistant OC or platinum-refractory OC
- Has active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis
- Has active or ongoing stomatitis
Nézd meg, megfelelhetsz-e
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- Have you ever been told you have ovarian, fallopian tube or peritoneal cancer?
- Have your doctors told you that your cancer is advanced (stage 3 or 4)? This means it has spread beyond the ovaries to other parts of the belly or the body, even if it was later removed by surgery.
- What type of ovarian cancer do you have?
Helyszínek itt: Thaiföld
Még 28 másik országban, 203 helyszínen
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital (Site 3401)Bangkok, ThaiföldContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
- Ramathibodi Hospital. (Site 3402)Bangkok, ThaiföldContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
The main goals of this study are to learn about the safety of sacituzumab tirumotecan with bevacizumab and if people tolerate it; and if people who take sacituzumab tirumotecan with or without bevacizumab live longer without the cancer getting worse than those who receive standard of care treatment.
A vizsgálat 3 csoportja
- Part 1: Sacituzumab tirumotecan + BevacizumabA vizsgált kezelés
Participants receive 4 mg/kg of sacituzumab tirumotecan once every 2 weeks (Q2W) plus 15 mg/kg of bevacizumab once every 3 weeks (Q3W) via intravenous (IV) infusion over 6 weeks
Kezelés: Sacituzumab tirumotecan, Bevacizumab, H1 receptor antagonist, H2 receptor antagonist, Acetaminophen (or equivalent), Dexamethasone (or equivalent) és Steroid mouthwash (dexamethasone or equivalent)
- Part 2: Sacituzumab tirumotecanA vizsgált kezelés
Participants receive 4 mg/kg of sacituzumab tirumotecan Q2W via IV infusion for up to approximately 2 years or until progressive disease or discontinuation. At the physician's discretion, participants receive 15 mg/kg of bevacizumab Q3W via IV infusion until progressive disease or discontinuation.
Kezelés: Sacituzumab tirumotecan, Bevacizumab, H1 receptor antagonist, H2 receptor antagonist, Acetaminophen (or equivalent), Dexamethasone (or equivalent) és Steroid mouthwash (dexamethasone or equivalent)
- Part 2: Standard of care (SOC)Már használt kezelés, összehasonlításként
Participants receive local standard of care until progressive disease or discontinuation. At the physician's discretion, participants receive 15 mg/kg of bevacizumab Q3W via IV infusion until progressive disease or discontinuation.
Kezelés: Bevacizumab
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
- Hivatalos cím
- A Phase 3, Randomized, Open-label, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Sacituzumab Tirumotecan Maintenance Treatment With or Without Bevacizumab Versus Standard of Care After Second-line Platinum-based Doublet Chemotherapy in Participants With Platinum-sensitive Recurrent Ovarian Cancer (TroFuse-022/ENGOT-ov84/GOG-3103)
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
- Illeszkedési kérdések
- Forrás: NCT06824467: ki vehet részt
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 10.