Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Olaszország1/2. fázis

A Clinical Study to Find the Optimal Dose of an Investigational Treatment Called BNT323 When Used in Combination With Another Investigational Treatment, BNT327, and to Test if That Combination Treatment is Safe and Beneficial for Patients With Advanced Breast Cancer

A legfontosabb adatok

Ki végzi
BioNTech SE
Hol
Bologna, Genoa, Milan, Naples és Rome (Olaszország)Mind a 5 helyszín megnézéseMég 10 másik országban, 80 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
1/2. fázis
Résztvevők
380 fő, tervezett
Kezdés
2025. ápr. 23.
Várható befejezés
2029. aug.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 8 csoport
A vizsgált kezelések
  • BNT323
  • BNT327
A regiszteradat frissítve
2026. november 10.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek előrehaladott emlőrákja van, amely szétterjedt vagy műtéttel nem eltávolítható. Két vizsgálati gyógyszert, a BNT323-at és a BNT327-et teszteli együtt.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Mindkét nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Emlőrák, amely lokálisan előrehaladott, műtéttel nem eltávolítható vagy áttétes. A daganatnak mérhetőnek kell lennie a képalkotó vizsgálatokon (RECIST v1.1). A HER2-státuszt igazolni kell (HER2-pozitív, HER2-low, HER2-ultralow, HER2-null), vagy a daganat triplanegatív.
Korábbi kezelés
Nem vehet részt, aki korábban topoizomeráz I-gátlót (például trastuzumab deruxtekánt), BNT323-at vagy PD-L1/VEGF bispecifikus antitestet kapott. A korábbi PD-1/VEGF bispecifikus antitest, PD-1/PD-L1-gátló vagy VEGF-ellenes kezelés megengedett.
Biomarker vagy leletérték
A HER2-státuszt laboratóriumban igazolni kell. A szív pumpálóerejének (bal kamrai ejekciós frakció) legalább 55%-nak kell lennie.

A részvétel fő kizáró okai

  • Kórházi kezelést igénylő vékonybél-elzáródás az elmúlt 3 hónapban
  • Nem kontrollált, lecsapolást igénylő folyadék a tüdő, a has vagy a szív körül
  • Szteroidot igénylő korábbi vagy jelenlegi tüdőgyulladás (intersticiális tüdőbetegség/pneumonitis)
  • Nem kontrollált egyéb betegség, amely akadályozná a vizsgálat követését vagy növelné a mellékhatások kockázatát
  • Immunerősítő vagy immungyengítő szer az elmúlt 4 hétben, vagy 10 mg/nap prednizon feletti szteroid az elmúlt 3 hétben

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 9 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Have pathologically documented BC that:; Is locally advanced, unresectable or metastatic; Has a confirmed HER2 status as determined by the local laboratory as standard of care testing prior to study screening (Part 1, Part 2 Cohorts 2 and 4) or the central laboratory (Part 2, Cohorts 1 and 3) from the most recently collected pre-randomization tumor sample; Has a documented history of HER2 expression consistent with the subgroup definitions (i.e., HER2-low, HER2-ultralow, HER2-null, HER2-positive, or TNBC) as per current American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists guidelines
  • Have measurable disease defined by RECIST v1.1
  • Has left ventricular ejection fraction ≥55% by either echocardiography or multi-gated acquisition (scanning) within 28 days before randomization/enrollment

Ki nem vehet részt

  • Have history of small bowel obstruction requiring hospitalization within the past 3 months prior to the first dose of IMP
  • Have clinically uncontrolled pleural effusion, ascites or pericardial effusion requiring drainage, peritoneal shunt, or cell-free concentrated ascites reinfusion therapy within 2 weeks prior to randomization/enrollment
  • Had prior treatment with topoisomerase I inhibitors, including antibody-drug conjugates with topoisomerase I inhibitor payloads such as trastuzumab deruxtecan
  • Have received any of the following therapies or drugs prior to the initiation of the study:; Participants who have received prior treatment with BNT323; Participants who received prior treatment with a programmed death-ligand 1 (PD-L1) / vascular endothelial growth factor (VEGF) bispecific antibody. Note: Prior treatment with programmed death 1 (PD-1)/VEGF bispecific antibodies, PD-1/PD-L1 inhibitors or anti-VEGF therapies are permitted; Have received other systemic immunostimulatory agents or immunosuppressive therapies (such as interferon-α, interleukin-2, or methotrexate) within 4 weeks prior to the initiation of study treatment or are within five half-lives of the treatment drug (whichever is longer). Exception: excluding local, intranasal, intraocular, intra-articular or inhaled corticosteroids, short term use (≤7 days) of corticosteroids for prophylaxis (e.g., prevention of contrast agent allergy) or treatment of non-autoimmune conditions (e.g., delayed hypersensitivity reactions caused by exposure to allergens); Have received systemic corticosteroids (at a dosage greater than 10 mg/day of prednisone or an equivalent dose of other corticosteroids) within 3 weeks prior to the initiation of study treatment; NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria apply
  • Have an uncontrolled intercurrent illness that would limit compliance with study requirement or substantially increase risk of incurring adverse events
  • Have a history of (non-infectious) interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis that required steroids, have current ILD/pneumonitis, or where suspected ILD/pneumonitis cannot be ruled out by imaging at screening

Helyszínek itt: Olaszország

Még 10 másik országban, 80 helyszínen

  • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere ScientificoBologna, OlaszországRésztvevőt keres
  • IRCCS Azienda Ospedaliera MetropolitanaGenoa, OlaszországRésztvevőt keres
  • Istituto Europeo di Oncologia s.r.lMilan, OlaszországRésztvevőt keres
  • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione PascaleNaples, OlaszországRésztvevőt keres
  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSRome, OlaszországRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a Phase I/II, multi-site, open-label, two-part study designed to evaluate the efficacy, safety, optimized dose and contribution of components of BNT323 (also known as trastuzumab pamirtecan and DB-1303) in combination with BNT327 (also known as pumitamig and PM8002) in participants with hormone receptor-positive (HR+) or hormone receptor-negative (HR-), Human epidermal growth factor receptor (HER)2-positive, HER2-low (immunohistochemistry [IHC] 1+ or IHC 2+/in situ hybridization -), HER2-ultralow (IHC 0, with membrane staining) or HER2-null breast cancer (BC), or triple-negative breast cancer (TNBC).

A vizsgálat 8 csoportja

  • Part1 - BNT323 + BNT327 combination therapyA vizsgált kezelés

    Escalating dose levels (DLs) of BNT323 and BNT327 to define RP2D. Six DLs are planned, i.e., DL0-1, DL1-1, DL2-1, DL0-0, DL1-0, DL2-0, a combination of three different DLs for BNT323 (DL0, DL1, and DL2) and two DLs for BNT327 (DL0 and DL1).

    Kezelés: BNT323 és BNT327

  • Part 2 Cohort 1 - Arm 1 - RP2D of BNT323 + BNT327A vizsgált kezelés

    Kezelés: BNT323 és BNT327

  • Part 2 Cohort 1 - Arm 2 - BNT323 + BNT327A vizsgált kezelés

    Kezelés: BNT323 és BNT327

  • Part 2 Cohort 1 - Arm 3 - BNT323 monotherapyA vizsgált kezelés

    BNT323 monotherapy at a fixed dose

    Kezelés: BNT323

  • Part 2 Cohort 1 - Arm 4 - BNT327 monotherapyA vizsgált kezelés

    BNT327 monotherapy at a fixed dose

    Kezelés: BNT327

  • Part 2 Cohort 2 - RP2D of BNT323 + BNT327A vizsgált kezelés

    Kezelés: BNT323 és BNT327

  • Part 2 Cohort 3 - RP2D of BNT323 + BNT327A vizsgált kezelés

    Kezelés: BNT323 és BNT327

  • Part 2 Cohort 4 - RP2D of BNT323 + BNT327A vizsgált kezelés

    Kezelés: BNT323 és BNT327

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase I/II, Multi-site, Open-label, Two-part Trial to Evaluate the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of BNT323 in Combination With BNT327 in Participants With Advanced Breast Cancer
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 11.
A regiszteradat frissítve
2026. november 10.