Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Svájc1/2. fázis

Feasibility Study Assessing the Effect of Carbidopa/Levodopa Ratio on Orthostatic Hypotension in Multiple System Atrophy - Parkinsonian Type and Parkinson Disease.

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Julien Bally
Hol
Lausanne (Svájc)Mind a 2 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
1/2. fázis
Résztvevők
36 fő, tervezett
Kezdés
2025. júl. 18.
Várható befejezés
2026. nov.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Administration of Carbidopa/levodopa
A regiszteradat frissítve
2026. január 29.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek többszörös rendszerszanyvadása (parkinsoni típus) vagy Parkinson-kórja van, dopamin-pótló gyógyszert szednek, és felálláskor leesik a vérnyomásuk.

Életkor
18 évnél idősebb és 80 évnél fiatalabb.
Nem
Nemtől függetlenül csatlakozhat bárki.
A betegség stádiuma
Többszörös rendszerszanyvadás parkinsoni típusa (MSA-P), vagy Parkinson-kór az ortosztatikus hipotenzió (felálláskori vérnyomásesés) tüneteivel. Parkinson-kór esetén legalább egy pont a SCOPA-AUT skála 14., 15. és 16. kérdésén.
Korábbi kezelés
Jelenleg dopamin-pótló kezelést kell kapnia (levodopa karbidopával vagy benzerazid­dal).

A részvétel fő kizáró okai

  • Nem tudja kibírni a azonnali hatóanyag-leadású dopamin-pótló gyógyszer legalább 12 órás, éjszakai szüneteltetését
  • Ismert pangásos szívelégtelenség, NYHA III. vagy IV. stádium
  • Az MSA-P-hez vagy a Parkinson-kórhoz társuló demencia
  • Enyhe kognitív zavar, a beleegyezés megadására vagy megértésére nem képes
  • Terhes vagy szoptat, vagy teherbe szeretne esni

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 10 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Informed consent form signed
  • Patient over 18 years and under 80 years of age
  • Patient with Multiple System Atrophy- Parkinsonian type (MSA-P) (confirmed by diagnostic criteria for clinically established and clinically probable multiple system atrophy (11); OR Patient with Parkinson Disease (PD) (12) presenting OH symptoms (getting at least one point at the 3 questions - n° 14, 15 and 16 - of the SCOPA-AUT scale that address orthostatic hypotension symptoms)
  • Patient currently receiving Dopamine-Replacement Therapy (i.e. Levodopa combined with Carbidopa or Benserazide)

Ki nem vehet részt

  • Patient unable to stand an overnight (at least 12 hours) withdrawal of their immediate-release DRT (last extended-, delayed-, or controlled-release dosage must be taken minimum 24 hours prior to the test)
  • Patient with known congestive heart failure, grades C and D, NYHA III and IV
  • Patient with dementia (i.e. major cognitive impairment) associated to MSA-P or PD,
  • Patient with mild cognitive impairment, and unable to provide or understand informed consent, i.e. who does not have full capacity for discernment
  • Current participation to other clinical trials
  • Pregnant or lactating woman or willing to become pregnant

Helyszínek itt: Svájc

  • Centre Hospitalier Universitaire VaudoisLausanne, SvájcContact: Julien Bally, Dr. PD MERRésztvevőt keres
  • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)Lausanne, SvájcContact: Matthieu Robitaille, DoctorRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This study is aimed at patients with multi-system atrophy - parkinsonian type (P-MSA) or Parkinson's disease (PD) receiving dopaminergic drugs and suffering from orthostatic hypotension (OH).

A teljes eredeti leírásKevesebb

OH is a drop in blood pressure when standing, which can lead to symptoms of dizziness, lightheadedness, a black veil in front of the eyes and, when severe, can lead to fainting. HO is one of the symptoms present in AMS-P and PD.

The standard treatment for parkinsonian symptoms of slowness and stiffness is the administration of antiparkinsonian drugs containing dopamine. These dopaminergic drugs always contain 1) levodopa (which is the precursor of dopamine) and 2) an enzyme inhibitor, which may be either benserazide (in the case of Madopar® and its generics) or carbidopa (in the case of Sinemet® or Stalevo® and their generics) and whose role is to potentiate the effect of levodopa.

It has long been known that dopaminergic drugs aggravate HO. Through various mechanisms, this worsening of HO is linked as much to levodopa as to the enzyme inhibitor with which it is combined. However, investigators do not know the respective effects of these two molecules on HO.

In this study, investigators examine how the ratio of Carbidopa to levodopa affects HO in the various assays of the dopaminergic drug under study.

A vizsgálat 3 csoportja

  • Ratio 1:10 i.e. 20 mg Carbidopa / 200 mg LevodopaMár használt kezelés, összehasonlításként

    This Carbidopa / Levodopa IMP ratio will be administered as a single dose, orally, at visit 1 or 2 or 3 (random order).

    Kezelés: Administration of Carbidopa/levodopa

  • Ratio 1:4 i.e. 50 mg Carbidopa / 200 mg LevodopaMár használt kezelés, összehasonlításként

    This Carbidopa / Levodopa IMP ratio will be administered as a single dose, orally, at visit 1 or 2 or 3 (random order).

    Kezelés: Administration of Carbidopa/levodopa

  • Ratio 1:2 i.e. 100 mg Carbidopa / 200 mg LevodopaA vizsgált kezelés

    This Carbidopa / Levodopa IMP ratio will be administered as a single dose, orally, at visit 1 or 2 or 3 (random order).

    Kezelés: Administration of Carbidopa/levodopa

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Monocentric, Randomized, Double-blind Study to Assess the Feasibility of Conducting a Full-scale Randomized Controlled Trial (RCT) Assessing the Effect of Carbidopa/Levodopa Ratio on Orthostatic Hypotension (OH) in Multiple System Atrophy - Parkinsonian Type (MSA-P) and Parkinson Disease (PD) Patients (CARBIDOH)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. január 29.