Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Görögország2. fázis

A Clinical Study of Intismeran Autogene (V940) and BCG in People With Bladder Cancer (V940-011/INTerpath-011)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Merck Sharp & Dohme LLC
Hol
Athens, Chaïdári, Cholargos és Thessaloniki (Görögország)Mind a 4 helyszín megnézéseMég 18 másik országban, 85 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
308 fő, tervezett
Kezdés
2025. márc. 11.
Várható befejezés
2031. szept. 3.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Intismeran autogene
  • BCG
A regiszteradat frissítve
2026. október 1.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat felnőtteket keres magas kockázatú, izomba nem hatoló hólyagrákkal. Azt vizsgálja, hogy a BCG mellé adott V940 jobban hat-e, mint a BCG önmagában.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Férfiak és nők
A betegség stádiuma
Magas kockázatú, izomba nem hatoló hólyagrák (HG Ta, T1 és/vagy carcinoma in situ). Az utolsó TURBT a randomizálás/besorolás előtt legfeljebb 12 héttel történt, és megerősített magas kockázatú betegséget mutatott.
Korábbi kezelés
A kohorsz: még soha nem kapott BCG-t, vagy a rák visszatérése előtt több mint 2 évvel kapott BCG-t, az utolsó BCG óta legalább 24 hónap telt el, és ez alatt a 2 év alatt teljes választ ért el. B kohorsz: még soha nem kapott BCG-t, vagy nem kapta meg az előírt legkisebb BCG-adagot, és a rák az utolsó adag után 2 éven belül visszatért. B kohorsz: nem kaphat IVESIC-kezelést, vagy elutasítja azt.

A részvétel fő kizáró okai

  • Lokálisan előrehaladott vagy szóródott hólyagrák (T2, T3, T4 vagy áttétes)
  • Másik rák, amely súlyosbodik, vagy kezelést igényelt az elmúlt 3 évben
  • Korábbi rákvakcina, vagy 4 héten belül kapott szisztémás rákkezelés
  • Immunhiány, tartós szteroidkezelés, vagy az elmúlt 2 évben kezelést igénylő aktív autoimmun betegség
  • A kohorsz: aktív tuberkulózis vagy ismert HIV-fertőzés

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 21 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • The main inclusion criteria include but are not limited to the following:
  • Is an individual whose most recent TURBT was performed within 12 weeks before randomization/allocation and showed BICR-confirmed high-risk NMIBC histology; Cohort A:
  • Has high-risk non-muscle invasive (HG Ta, T1, and/or CIS) UC of the bladder
  • Is BCG-naïve defined as either having never received BCG or having received BCG more than 2 years before high-risk NMIBC recurrence. Recurrence must be at least 24 months from the last exposure to BCG with evidence of complete response during the 2-year period post BCG; Cohort B:
  • Has CIS +/-papillary non-muscle invasive UC of the bladder
  • Is ineligible for, or refusing, any IVESIC therapy
  • Is either BCG-naïve (as defined above) or BCG-exposed but did not receive protocol-specified minimum dosing of BCG and experienced recurrence of high-risk NMIBC within 2 years of the last dose of BCG
  • Human immunodeficiency virus (HIV)-infected individuals must have well controlled HIV on antiretroviral therapy (ART)

Ki nem vehet részt

  • Has a history of or concurrent locally-advanced (ie, T2, T3, T4) or metastatic UC
  • Has concurrent extravesical (ie, urethra, ureter, renal pelvis) non-muscle invasive UC or a history of extravesical non-muscle invasive UC that recurred within the last 2 years, with certain exceptions
  • Has received any systemic anticancer therapy including investigational agents within 4 weeks before randomization/allocation
  • Has received prior treatment with a cancer vaccine
  • Has immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy
  • Has a known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the last 3 years
  • Has had a myocardial infarction within 6 months of randomization/allocation
  • Has active autoimmune disease that has required systemic treatment in the last 2 years
  • Has current active tuberculosis
  • Has a known history of HIV infection; Cohort B:
  • HIV-infected individuals with a history of Kaposi's sarcoma and/or Multicentric Castleman's Disease
  • The main exclusion criteria include but are not limited to the following:
  • Has any contraindication to IV contrast and gadolinium or is otherwise unable to have imaging with either computerized tomography urogram (CTU) or Magnetic resonance urography (MRU); Cohort A:

Helyszínek itt: Görögország

Még 18 másik országban, 85 helyszínen

  • Henry Dunant Hospital CenterAthens, GörögországRésztvevőt keres
  • University General Hospital "ATTIKON" - General Hospital of West Attica "H AGIA VARVARA"Chaïdári, GörögországRésztvevőt keres
  • Metropolitan General Hospital Healthcare Facilities Operation And Management Single Member S.A.Cholargos, GörögországRésztvevőt keres
  • Athens Medical Center S.A.Thessaloniki, GörögországRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Researchers are looking for new ways to treat people with high-risk non-muscle invasive bladder cancer (HR NMIBC). NMIBC is cancer in the tissue that lines the inside of the bladder but has not spread to the bladder muscle or outside of the bladder. High-risk means NMIBC may have a high chance of getting worse or coming back after treatment. HR NMIBC can also include carcinoma in situ (CIS). CIS is bladder cancer that appears flat and is only in the inner layer (surface) of the bladder. CIS is not raised and is not growing toward the center of the bladder.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The standard treatment for HR NMIBC is a procedure to remove the tumor called transurethral resection of the bladder tumor (TURBT) followed by Bacillus Calmette-Guerin (BCG). Standard treatment is something that is considered the first line of treatment for a condition. BCG is an immunotherapy, which is a treatment that helps the immune system fight cancer. However, BCG may not work to treat HR NMIBC in some people. Researchers want to learn if adding intismeran autogene, the study treatment, to standard treatment can help treat HR NMIBC. Intismeran autogene is designed to help a person's immune system attack their specific cancer.

The goal of this study are to learn if people who receive V940 with BCG live longer and without the cancer growing, spreading, or coming back compared to people who receive BCG alone.

A vizsgálat 3 csoportja

  • Intismeran autogene + BCGA vizsgált kezelés

    Participants in Cohort A receive 1 mg of intismeran autogene via intramuscular (IM) injection every 3 weeks (Q3W) for 9 doses. Participants also receive 50 mg of TICE® BCG once weekly for 6 weeks, then once weekly on weeks 13-15, 25-27, 49-51, and 73-75.

    Kezelés: Intismeran autogene és BCG

  • BCGMár használt kezelés, összehasonlításként

    Participants in Cohort A receive 50 mg of TICE® BCG once weekly for 6 weeks, then once weekly on weeks 13-15, 25-27, 49-51, and 73-75

  • Intismeran autogeneA vizsgált kezelés

    Participants in Cohort B receive 1 mg of intismeran autogene via intramuscular (IM) injection every 3 weeks (Q3W) for 9 doses.

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 2 Open-label Randomized Study of V940 in Combination With BCG Versus BCG Monotherapy in Participants With High-risk Non-muscle Invasive Bladder Cancer (INTerpath-011)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. október 1.