Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: FranciaországFázis nélkül

Atrioventricular Node Ablation and Conduction System Pacing in Patients With Well Controlled Permanent Atrial Fibrillation (AF), Heart Failure and Preserved Ejection Fraction: Heart Rate Regularization Versus Medical Rate Control

A legfontosabb adatok

Ki végzi
French Cardiology Society
Hol
Besançon, Caen, Chambray-lès-Tours, Clermont-Ferrand, Grenoble, La Rochelle, Lille, Lomme, Montpellier, Nantes, Paris, Pessac, Poitiers, Rennes, Rouen, Saint-Laurent-du-Var és Vandœuvre-lès-Nancy (Franciaország)Mind a 17 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
266 fő, tervezett
Kezdés
2025. szept. 10.
Várható befejezés
2029. dec. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport nem kap vizsgálati kezelést, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • pacemaker implantation
  • atrioventricular node ablation
  • Pacemaker programming
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 11.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek hosszú ideje állandó pitvarfibrillációjuk és megtartott ejekciós frakciójú szívelégtelenségük van, és az elmúlt évben szívelégtelenség miatt kórházban voltak.

Életkor
18 évnél idősebb.
Nem
Minden nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Állandó pitvarfibrilláció több mint 6 hónapja. A bal kamrai ejekciós frakció 50% vagy több. NYHA-érték 2 vagy több. Az elmúlt évben legalább 1 kórházi kezelés szívelégtelenség miatt. A diasztolés működészavar legalább egy jele. Keskeny QRS, 120 ms vagy kevesebb. Az átlagos szívfrekvencia 24 órás Holter-vizsgálaton 110/perc vagy kevesebb.
Korábbi kezelés
Korábban nem ültettek be pacemakert, ICD-t vagy CRT eszközt.
Biomarker vagy leletérték
Legalább az egyik: E/e' arány 9 felett; bal kamrai tömeg 95 g/m2 felett (nő) vagy 115 g/m2 felett (férfi), h/R aránnyal 0.42 felett; NT pro BNP 365 pg/mL felett vagy BNP 105 pg/mL felett.

A részvétel fő kizáró okai

  • Pitvarfibrilláció katéteres ablációja lehetséges számára
  • Várható élettartam 12 hónapnál rövidebb
  • Súlyos vesebetegség (eGFR 20 vagy kevesebb) vagy súlyos tüdőbetegség
  • Infiltratív vagy obstruktív hipertrófiás kardiomiopátia
  • Várandós vagy szoptató nők

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 24 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Permanent atrial fibrilation > 6 months
  • Preserved Left Ventricular Ejection Fraction ≥ 50%
  • ≥ 1 heart failure hospitalization in the previous year
  • NYHA (New York Heart Association) score ≥ 2
  • Presence of at least one of the following criteria related to diastolic dysfunction:; E/e' ratio > 9; Left Ventricular mass > 95 g/m2 (female) or > 115 g/m2 (male) with h/R ratio > 0.42; NT pro BNP (B-type Natriuretic Peptide) > 365 pg/mL or BNP (B-type Natriuretic Peptide) > 105 pg/mL
  • Narrow QRS ≤ 120 ms
  • Average heart rate ≤ 110/min on 24 hours Holter monitoring
  • Age over 18-year-old
  • Capacity to understand the nature of the study, legal ability and willingness to give informed consent
  • Patient covered by a social insurance
  • Effective contraception and a negative pregnancy test in women of a childbearing age

Ki nem vehet részt

  • Previous implanted devices (Pacemaker / Implantable Cardioverter-Defibrillator / Cardiac Resynchronization Therapy)
  • Severe chronic kidney disease (estimated Glomerular Filtration Rate ≤ 20 ml/1,73 m2)
  • Severe respiratory disease (severe chronic obstructive pulmonary disease with Gold ≥ 3 and/or chronic oxygen therapy)
  • Confirmed or suspected infiltrative cardiomyopathy (amyloidosis, sarcoidosis, Fabry disease, others)
  • Patient eligible for atrial fibrilation catheter ablation
  • Life expectancy < 12 months
  • Class III obesity (Body Mass Index ≥ 40)
  • Obstructive hypertrophic cardiomyopathy
  • Other indication for pacemaker implantation
  • Indication for implantable cardioverter-defibrillator
  • Ambulatory ≤ 50% of time
  • Pregnant women
  • Breast-feeding women

Helyszínek itt: Franciaország

  • CHU de Besançon - Hôpital Jean MonjozBesançon, FranciaországContact: Marc BADOZ, MDToborzás még nem indult
  • CHRU de Caen - Hôpital Côte de NacreCaen, FranciaországContact: Pierre OLLITRAULT, MDRésztvevőt keres
  • CHRU de Tours - Hôpital TrousseauChambray-lès-Tours, FranciaországContact: Arnaud BISSON, MDRésztvevőt keres
  • CHU de Clermont-Ferrand Hôpital Gabriel MontpiedClermont-Ferrand, FranciaországContact: Pierre Antoine CATALAN, MDToborzás még nem indult
  • CHU Grenoble AlpesGrenoble, FranciaországContact: Pascal DEFAYE, MDToborzás még nem indult
  • Groupe Hospitalier La Rochelle-Ré-AunisLa Rochelle, FranciaországContact: Antoine MILHEM, MDRésztvevőt keres
  • CHU de Lille - Institut Cœur-PoumonsLille, FranciaországContact: Christelle MARQUIE, MDToborzás még nem indult
  • GHICL Allome - Hôpital St PhilibertLomme, FranciaországContact: Guillaume VIART, MDRésztvevőt keres
  • Clinique MillenaireMontpellier, FranciaországContact: Nicolas CLEMENTY, MDRésztvevőt keres
  • CHU de Nantes - Hopital Nord LaennecNantes, FranciaországContact: Damien MINOIS, MDToborzás még nem indult
  • Institut MontsourisParis, FranciaországContact: Frédéric SEBAG, MDToborzás még nem indult
  • CHU de Bordeaux - Hôpital Cardiologique du Haut-LévèquePessac, FranciaországContact: Pierre BORDACHAR, MDToborzás még nem indult
  • CHU de Poitiers - Centre CardiovasculairePoitiers, FranciaországContact: Rodrigue GARCIA, MDRésztvevőt keres
  • CHU de Rennes - Hôpital PontchallouRennes, FranciaországContact: Thomas MARC, MDToborzás még nem indult
  • CHU de Rouen - Hôpital Charles NicolleRouen, FranciaországContact: Frédéric ANSELME, MDRésztvevőt keres
  • Institut Arnault TzanckSaint-Laurent-du-Var, FranciaországContact: Charles MORGAT, MDToborzás még nem indult
  • CHRU de Nancy - Hopitaux de BraboisVandœuvre-lès-Nancy, FranciaországContact: Mathieu ECHIVARD, MDToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The goal of this clinical trial is to assess the clinical efficacy of physiological pacing combined with atrioventricular node ablation, in patients with Heart Failure with preserved Ejection Fraction (HFpEF) and well controlled permanent atrial fibrillation.The main question it aims to answer is that heart rate regularization added to physiological pacing - preventing the deleterious effect of right ventricular apical pacing - would reduce mortality and heart failure hospitalizations.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Researchers will compare physiological pacing combined with atrioventricular node ablation (intervention arm) versus optimal pharmacological therapy (control arm) to see if physiological pacing combined with atrioventricular node ablation reduce time to the composite of all-cause mortality or hospitalization due to heart failure or intravenous diuretics (time frame 24 months).

Participants will :

* Be randomized in intervention arm or control arm. * Visit the clinic 3 months, 12 months and 24 months after the randomization for checkups and tests.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Intervention group with pacemaker implantation and atrioventricular node ablationA vizsgált kezelés

    Pacemaker implantation and atrioventricular node ablation will be performed within a one week period after the randomization.Pharmacological heart failure therapy will be optimized according to current guidelines.

    Kezelés: pacemaker implantation, atrioventricular node ablation és Pacemaker programming

  • ControlNincs vizsgálati kezelés, összehasonlításként

    Conventional care support. The rate control therapy will be optimized to achieve a resting heart rate of \<110 beats per minute. Pharmacological heart failure therapy will be optimized according to current guidelines.

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Atrioventricular (AV) Node Ablation and Conduction System Pacing in Patients With Well Controlled Permanent Atrial Fibrillation (AF), Heart Failure and Preserved Ejection Fraction: Heart Rate Regularization vs. Medical Rate Control
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 11.