Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Kína3. fázis

To Evaluate the Clinical Study of GS1191-0445 Injection in the Treatment of Hemophilia A

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Gritgen Therapeutics Co., Ltd.
Hol
Beijing, Changsha, Guangzhou, Hefei, Jinan, Kunming, Lanzhou, Nanchang, Nanjing, Tangshan, Tianjin, Wuhan és Zhengzhou (Kína)Mind a 13 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
50 fő, tervezett
Kezdés
2025. márc. 31.
Várható befejezés
2030. nov. 30.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • GS1191-0445 injection
A regiszteradat frissítve
2025. december 9.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan A-típusú hemofíliás férfiakat keres, akik régóta használnak FVIII készítményeket, és soha nem volt FVIII-gátlójuk. Mindenki egyszeri adag génterápiás injekciót kap.

Életkor
18 évesnél idősebb, legfeljebb 65 éves
Nem
Csak férfiak
A betegség stádiuma
Igazolt A-típusú hemofília (a korábbi kórtörténet és a laborvizsgálatok alapján)
Korábbi kezelés
Legalább 150 expozíciós napig (ED) használt FVIII készítményt. Korábban nem lehetett FVIII-gátlója.

A részvétel fő kizáró okai

  • Bármilyen, az A-típusú hemofíliához nem kapcsolódó vérzékenységi betegség
  • Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények a szűrésen
  • Heveny vagy idült hepatitis B (HBV) fertőzés, illetve idült hepatitis C (HCV) fertőzés
  • Hepatitis B vagy C miatti vírusellenes kezelés
  • Aktív, egész szervezetet érintő immunbetegség

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 12 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Understand the purpose and risks of the study and provide informed consent in accordance with national and local privacy laws:
  • Subject must be male, aged >18 years old at the time of signing informed consent, and ≤65 years old:
  • Participants with confirmed hemophilia A in their pre-admission history and based on clinical laboratory examination
  • Subjects had used FVIII products for at least 150 exposure days (ED) before enrollment
  • Subject has no prior history of FVIII inhibitors
  • Subjects agree to use a reliable barrier contraceptive method from the date of signing the informed consent
  • Subject is willing and able to follow planned visits, treatment plans, and other study procedures

Ki nem vehet részt

  • The subject has acute or chronic hepatitis B virus (HBV) infection or chronic hepatitis C virus (HCV) infection; Or are receiving antiviral treatment for hepatitis B and C
  • The subject has any hemorrhagic disorder not related to hemophilia A,
  • Active systemic immune disease
  • Abnormal laboratory examination of subjects during screening
  • Abnormal liver function test results of subjects during screening

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 65 év között vagy?

Helyszínek itt: Kína

  • Peking Union Medical College HospitalBeijing, KínaContact: Tienan Zhu, DoctorToborzás még nem indult
  • Xiangya Hospital of Central South UniversityChangsha, KínaContact: Xielan ZhaoToborzás még nem indult
  • Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityGuangzhou, KínaContact: Jing SunToborzás még nem indult
  • Anhui Provincial HospitalHefei, KínaContact: Changcheng ZhengToborzás még nem indult
  • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical UniversityJinan, KínaContact: Yun ChenRésztvevőt keres
  • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical UniversityKunming, KínaContact: Zeping ZhouToborzás még nem indult
  • First Hospital of Lanzhou UniversityLanzhou, KínaContact: Yaming XiToborzás még nem indult
  • Jiangxi Provincial People's HospitalNanchang, KínaContact: Chenghao JinToborzás még nem indult
  • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical SchoolNanjing, KínaContact: Rongfu ZhouToborzás még nem indult
  • North China University of Science and Technology Affiliated HospitalTangshan, KínaContact: Zhenyu YanToborzás még nem indult
  • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical CollegeTianjin, KínaContact: Lei Zhang, DoctorRésztvevőt keres
  • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and TechnologyWuhan, KínaContact: Yu HuToborzás még nem indult
  • Henan Cancer HospitalZhengzhou, KínaContact: Hu ZhouToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This study is a single-arm, open-label, multicenter study evaluating the efficacy and safety of GS1191-0445 injection as a single dose in Chinese subjects with hemophilia A.

A teljes eredeti leírásKevesebb

GS1191-0445 is an AAV8-based gene therapy vector designed to express B-domain deleted human factor VIII (FVIII) under the regulation of a human liver-specific promoter. Following a single intravenous administration, AAV8 targets hepatocytes and facilitates the specific expression and secretion of FVIII into the bloodstream.

A vizsgálat csoportja

  • 3E12 vg/kgA vizsgált kezelés

    Kezelés: GS1191-0445 injection

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Single-arm, Open-label, Multicenter Study Evaluating the Efficacy and Safety of GS1191-0445 Injection as a Single Dose in Chinese Subjects With Hemophilia A
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06833983: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2025. december 9.