Non-interventional Study to Assess the Number of People With Untreated/Unknown HBV + HDV and HCV in South-East Austria

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan, Délkelet-Ausztriában élő embereket keres, akiknek a vérében kimutatható a hepatitis C vírus (HCV) vagy a hepatitis B vírus (HBV). Őket meghívják, hogy a hepatitis kezelésének lehetőségéről beszéljenek.

Nem

Nemtől függetlenül részt lehet venni.

A betegség stádiuma

HCV csoport: a legutóbbi vizsgálatnál kimutatható HCV RNS a vérben. HBV csoport: bármikor kimutatható HBV RNS a vérben.

Korábbi kezelés

Aki dokumentáltan tartós vírusellenes választ (sustained virological response) ért el, az nem vehet részt (HCV csoport).

Biomarker vagy leletérték

HCV csoport: kimutatható HCV RNS a vérplazmában. HBV csoport: kimutatható HBV RNS a vérplazmában, és vagy nincs feljegyzett HDV-vizsgálat, vagy pozitív a HDV szerológia.

A részvétel fő kizáró okai

• Nincs érvényes társadalombiztosítási szám (SVRN)
• Nincs elérhető elérhetőségi adat
• Dokumentált tartós vírusellenes válasz (HCV csoport)
• Dokumentált HDV-státusz felmérés (HBV csoport)

A regiszter feltételei, szó szerint

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The HEAL-S study is a non-interventional study with retrospective data analysis. It consists of two parts. First a retrospective analysis based on nucleic acid testing (NAT) results will be performed. Two cohorts (HCV) and (HBV) will be established. Patients falling into one (or both) of the two cohorts will be invited to a prospective linkage-to-care study. In this part, patients are invited to the clinic, where the possibility of hepatitis treatment will be discussed.

A vizsgálat 2 csoportja

• HCV Cohort

  Patients in the HCV cohort will be invited to laboratory evaluation. Patient visits correspond to routine and are not specific to the study - they include platelet count, liver biochemistry tests, virologic parameters (HCV, HIV, HBV), liver stiffness measurement using elastography (Fibroscan®, Echosens, France), counselling regarding HCV transmission and persons in whom plasma HCV RNA is detectable will be offered treatment with direct-acting antivirals (DAAs). The choice of DAA will be made according to individual comorbidities, comedications, previous HCV treatments, prescriber and personal preferences. Routine surveillance data under DAA treatment will be recorded. SVR is defined as HCV RNA not detectable after the end of DAA treatment. Furthermore, the suspected route of HCV transmission will be documented.

• HBV Cohort

  In the HBV cohort, patients with missing or positive but untreated HDV serology and with positive HBV viral load and negative HDV serology, but no evidence of linkage to care will be contacted via telephone or mail and invited for evaluation as described above and linked to care including treatment of HBV infection according to the applicable clinical practice guidelines as well as prescriber and personal preferences. In case of positive HDV serology, HDV RNA testing will be performed and depending on the result, treatment of HBV/HDV coinfection will be initiated according to the applicable clinical practice guidelines as well as prescriber and personal preferences. Furthermore, the suspected route of HBV/HDV transmission will be assessed. Patient visit is part of routine treatment and done according to the respective treatment guidelines and the requirements of health insurance policy.