Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Svájc2. fázis

Feasibility of Total Neoadjuvant Treatment With HYPErthermia in Patients With High-risk Extremity and Trunk Soft Tissue Sarcoma (TNT-HYPE)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Swiss Cancer Institute
Hol
Aarau, Basel, Bellinzona, Bern, Lausanne, Sankt Gallen, Winterthur és Zurich (Svájc)Mind a 8 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
24 fő, tervezett
Kezdés
2025. okt. 27.
Várható befejezés
2031. márc. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • Doxorubicin
  • Ifosfamide
  • Dacarbazine
  • Hyperthermia
  • Radiotherapy
  • Surgery
A regiszteradat frissítve
2025. december 30.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek karján, lábán vagy törzsén új, nagy kockázatú lágyrészszarkómája van, amely műtéttel eltávolítható. Kemoterápiát hőkezeléssel (hipertermia), majd sugárkezelést és műtétet vizsgálnak.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Minden nem csatlakozhat
A betegség stádiuma
Új (elsődleges), nagy kockázatú lágyrészszarkóma a karon, lábon vagy törzsön, szövettanilag igazolva. A műtétnek lehetségesnek kell lennie. A daganat a képalkotó vizsgálatokon mérhető (RECIST v1.1). A kockázat akkor nagy, ha a Sarculator eszköz szerint a 10 éves túlélés esélye 60% alatt van.
Korábbi kezelés
Nem volt korábban sugárkezelése vagy gyógyszeres kezelése erre a daganatra. Nem volt korábbi műtétje, amely daganatot hagyott vissza (Whoops-reszekció). Nem kaphatta meg korábban az antraciklin gyógyszerek (pl. doxorubicin 450 mg/m², epirubicin 900 mg/m²) maximális összdózisát.

A részvétel fő kizáró okai

  • Más szervekbe szóródott daganat
  • A bőrt áttörő vagy a bőrbe benőtt daganat
  • Az elmúlt 5 évben más invazív daganat, néhány kivétellel
  • Fém implantátum a daganat környékén vagy szív-elektronikus implantátum
  • Súlyos vagy nem beállított szívbetegség, illetve aktív, nem kezelt fertőzés

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 24 feltétel megnézéseKevesebb

Egyéb feltételek

  • Main Inclusion Criteria:
  • Histologically confirmed primary high-risk Soft tissue sarcoma (STS) of extremity or trunk
  • High-risk according to the prognostic Sarculator tool: 10-year OS probability < 60%5
  • Resectable tumor: resectability is based on pre-operative imaging and has to be defined by the local treating sarcoma team. A patient is not considered resectable when the expectation is that only a R2 resection is feasible
  • Measurable disease per RECIST v1.1
  • Diagnostic biopsy is available for the central pathology review
  • Candidate for chemotherapy regimen according to protocol
  • Candidate for loco-regional HT
  • Adequate bone marrow function, hepatic function, renal function, cardiac function and coagulation function; Main Exclusion Criteria:
  • Metastatic disease
  • Previous Whoops resection
  • Ex-ulcerating tumors or tumors infiltrating the skin
  • Other invasive malignancy within 5 years, with the exception of adequately treated non melanoma skin cancer, localized cervical cancer, localized and Gleason ≤ 6 prostate cancer
  • Any previous radiotherapy (RT) or systemic therapy for the present tumor
  • Previous treatment with maximum cumulative doses (450 mg/m² doxorubicin or equivalent 900 mg/m² epirubicin) of doxorubicin, daunorubicin, epirubicin, idarubicin, and/or other anthracyclines and anthracenediones
  • Concomitant or recent (within 30 days of registration) treatment with any other experimental drug
  • Concomitant use of other anti-cancer drugs or RT
  • No metal implants in the region of tumor or cardiac implant electronic devices (CIEDs)
  • Severe or uncontrolled cardiovascular disease (congestive heart failure NYHA III or IV), unstable angina pectoris, history of myocardial infarction within the last 12 months, serious arrhythmias requiring medication (with exception of atrial fibrillation or paroxysmal supraventricular tachycardia), significant QT-prolongation, uncontrolled hypertension
  • Active and uncontrolled infections, in particular urinary tract infections
  • Inflammation of the urinary bladder (interstitial cystitis)
  • History of cerebrovascular accident or intracranial hemorrhage within 6 months prior to registration
  • Vaccination with live vaccines within 30 days prior to registration
  • Known hypersensitivity to trial drug(s) or to any component of the trial drug(s)

Helyszínek itt: Svájc

  • Kantonsspital AarauAarau, SvájcContact: Oliver Riesterer, Prof.Résztvevőt keres
  • Universitaetsspital BaselBasel, SvájcContact: Fatime Krasniqi, MDRésztvevőt keres
  • EOC - Istituto Oncologico della Svizzera ItalianaBellinzona, SvájcContact: Thomas Zilli, ProfRésztvevőt keres
  • Inselspital Bern - Universitätsklinik für RadioonkologieBern, SvájcContact: Emanuel Stutz, MDRésztvevőt keres
  • CHUV - Swiss Cancer Center LausanneLausanne, SvájcContact: Antonia Digklia, MDRésztvevőt keres
  • HOCH Health Ostschweiz - Kantonsspital St. GallenSankt Gallen, SvájcContact: Christina Appenzeller, MDRésztvevőt keres
  • Kantonsspital WinterthurWinterthur, SvájcContact: Ralph Zachariah, MDRésztvevőt keres
  • Universitätsspital ZürichZurich, SvájcContact: Lorenz Bankel, MDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Soft tissue sarcomas (STSs) are rare cancers with a 5-year survival rate of 60%, and there is no standard treatment for high-risk extremity and trunk STSs (eSTS). A phase III trial suggests that adding moderate regional hyperthermia (HT) to anthracycline-based chemotherapy, followed by surgery and radiotherapy (RT), can improve 10-year overall survival by 10%. This trial aims to optimize treatment by combining the most effective regimens from chemotherapy, HT, RT, and surgery, and will evaluate the feasibility of this new total neoadjuvant treatment (TNT) approach.

A vizsgálat csoportja

  • Neoadjuvant TreatmentA vizsgált kezelés

    Trial treatment consists of 3 neoadjuvant cycles of doxorubicin with either ifosfamide or dacarbazine (the latter only in case of leiomyosarcoma) combined with hyperthermia (HT), followed by radiotherapy (RT) and surgery. Each chemotherapy cycle will last 3 weeks. Trial treatment will last approximately 20 weeks. After surgery, a follow-up period of 36 months per patient is foreseen.

    Kezelés: Doxorubicin, Ifosfamide, Dacarbazine, Hyperthermia, Radiotherapy és Surgery

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Feasibility of Total Neoadjuvant Treatment With HYPErthermia in Patients With High-risk Extremity and Trunk Soft Tissue Sarcoma (TNT-HYPE). A Multicenter, Single Arm, Open Label, Phase II Trial
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2025. december 30.