Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Egyesült Államok3. fázis

A Study of Sacituzumab Tirumotecan (Sac-TMT, MK-2870) as Monotherapy and in Combination With Pembrolizumab (MK-3475) in Participants With Triple-Negative Breast Cancer (MK-2870-011/TroFuse-011)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Merck Sharp & Dohme LLC
Hol
Albuquerque, Altamonte Springs, Athens, Baltimore, Boise, Chandler, Chicago, Clinton, Dallas, Duarte, El Paso, Garner, Grand Rapids, Hackensack, Hattiesburg, Houston, Irvine, Las Vegas, Los Angeles, Mineola, Minneapolis, Mobile, Nashville, New Haven, New York, Norfolk, Olney, Orlando, Reno, Salt Lake City, San Antonio, San Francisco, Seattle, Silver Spring, Washington D.C. és West Palm Beach (Egyesült Államok)Mind a 39 helyszín megnézéseMég 34 másik országban, 246 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
1000 fő, tervezett
Kezdés
2025. márc. 16.
Várható befejezés
2030. máj. 18.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Sacituzumab tirumotecan
  • Pembrolizumab
  • Rescue Medication
  • Paclitaxel
  • Nab-paclitaxel
  • Gemcitabine
  • Carboplatin
A regiszteradat frissítve
2026. november 10.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek a tripla-negatív emlőrákja kiújult vagy szétterjedt, műtéttel nem eltávolítható, és erre a szakaszra még nem kaptak kezelést. A daganat PD-L1 CPS értéke 10 alatti kell legyen.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Bármely nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Tripla-negatív emlőrák, amely helyileg kiújult és műtéttel nem eltávolítható, vagy szétterjedt. A betegség teljes megszüntetését célzó kezeléssel nem kezelhető.
Korábbi kezelés
A kiújult vagy szétterjedt rákra korábban nem kaphatott szisztémás kezelést. A korai stádiumú emlőrák kezelésének legalább 6 hónappal a kiújulás előtt be kellett fejeződnie. A korábbi kezelések mellékhatásainak 1-es fokozatúra vagy a kiindulási szintre kell rendeződniük, kivéve a hajhullást és a vitiligót.
Biomarker vagy leletérték
A daganat PD-L1 kifejeződése, kombinált pozitív pontszáma (CPS) 10 alatti. B- vagy C-hepatitis csak akkor megengedett, ha a vírusterhelés nem kimutatható.

A részvétel fő kizáró okai

  • 10 vagy annál magasabb PD-L1 CPS érték
  • Korábbi szisztémás kezelés kiújult vagy szétterjedt emlőrákra
  • Aktív agyi áttét vagy agyhártya-érintettség, kivéve ha kezelt és stabil
  • Szteroidot igénylő tüdőgyulladás (pneumonitis vagy intersticiális tüdőbetegség) a kórtörténetben
  • Korábbi őssejt- vagy szolid szervátültetés

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 26 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • The main inclusion criteria include but are not limited to the following:
  • Has locally recurrent unresectable or metastatic TNBC that cannot be treated with curative intent
  • Has not received systemic treatment for locally recurrent unresectable or metastatic breast cancer
  • Participants previously treated for early-stage breast cancer must have completed all prior therapy for early-stage breast cancer with curative intent at least 6 months before the first disease recurrence
  • Is a candidate for treatment with pembrolizumab and one of the TPC options: paclitaxel or nab-paclitaxel or gemcitabine + carboplatin
  • Participants who have AEs due to previous anticancer therapies must have recovered to ≤Grade 1 or baseline with the exception of alopecia or vitiligo. Participants with endocrine-related AEs who are adequately treated with hormone replacement are eligible
  • Participants who are hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive are eligible if they have received hepatitis B virus (HBV) antiviral therapy for at least 4 weeks, and have undetectable HBV viral load
  • Participants with history of hepatitis C virus (HCV) infection are eligible if HCV viral load is undetectable

Ki nem vehet részt

  • Has breast cancer amenable to treatment with curative intent
  • Has received prior systemic therapy for treatment of locally recurrent unresectable or metastatic breast cancer
  • Has active inflammatory bowel disease requiring immunosuppressive medication or previous history of inflammatory bowel disease
  • Has known active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis. Participants with previously treated brain metastases may participate provided they are radiologically stable
  • Concurrent active Hepatitis B (defined as HBsAg positive and/or detectable HBV deoxyribonucleic acid (DNA)) and Hepatitis C virus (HCV) (defined as anti-HCV antibody (Ab) positive and detectable HCV ribonucleic acid (RNA)) infection
  • Has not adequately recovered from major surgery or has ongoing surgical complications
  • Has history of documented severe dry eye syndrome, severe Meibomian gland disease and/or blepharitis, or severe corneal disease that prevents/delays corneal healing
  • Has uncontrolled, significant cardiovascular disease or cerebrovascular disease
  • Has skin only metastatic disease
  • Human immunodeficiency virus (HIV)-infected participants with a history of Kaposi's sarcoma and/or Multicentric Castleman's Disease
  • Has known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 5 years
  • Active autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years. Replacement therapy (eg, thyroxine, insulin, or physiologic corticosteroid) is allowed
  • Has a history of (noninfectious) pneumonitis/interstitial lung disease (ILD) that required steroids, has current pneumonitis/ILD, or has suspected ILD or pneumonitis that cannot be ruled out by standard diagnostic assessments
  • History of stem cell/solid organ transplant
  • The main exclusion criteria include but are not limited to the following:
  • Has TNBC with evaluable tumor programmed death ligand 1 (PD-L1) expression at combined positive score (CPS) ≥10
  • Has Grade ≥2 peripheral neuropathy
  • Has advanced/metastatic, symptomatic visceral spread at risk of rapidly evolving into life-threatening complications

Helyszínek itt: Egyesült Államok

Még 34 másik országban, 246 helyszínen

  • New Mexico Oncology Hematology Consultants Ltd. (Site 0019)Albuquerque, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • AdventHealth Medical Group Oncology and Hematology at Altamonte (Site 0007)Altamonte Springs, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • University Cancer & Blood Center, LLC (Site 0023)Athens, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • MedStar Franklin Square Medical Center (Site 0031)Baltimore, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • MedStar Good Samaritan Hospital (Site 0079)Baltimore, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • St. Luke's Cancer Institute: Boise (Site 0037)Boise, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Ironwood Cancer & Research Centers (Site 0036)Chandler, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • University of Illinois Cancer Center (Site 0044)Chicago, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • MedStar Southern Maryland Hospital Center (Site 0100)Clinton, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Texas Oncology - DFW (Site 8007)Dallas, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • City of Hope (Site 0097)Duarte, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Texas Oncology - West Texas (Site 8004)El Paso, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Rex Hematology Oncology Associates - Garner (Site 0071)Garner, Egyesült ÁllamokContact: Toll Free NumberNo longer taking part
  • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan (Site 0026)Grand Rapids, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center (Site 0082)Hackensack, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology (Site 0104)Hattiesburg, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Kelsey-Seybold Clinic - North Houston Campus (Site 0096)Houston, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Kelsey-Seybold Clinic (Site 0040)Houston, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • City of Hope Lennar Foundation Cancer Center (Site 0099)Irvine, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Comprehensive Cancer Centers of Nevada (Site 0015)Las Vegas, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • UCLA Department of Medicine - Hematology & Oncology (Site 0047)Los Angeles, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island (Site 0073)Mineola, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Allina Health Cancer Institute (Site 0069)Minneapolis, Egyesült ÁllamokContact: Toll Free NumberNo longer taking part
  • USA Mitchell Cancer Institute (Site 0090)Mobile, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • SCRI Oncology Partners (Site 7004)Nashville, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Tennessee Oncology (Site 0018)Nashville, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Yale New Haven Hospital (Site 0001)New Haven, Egyesült ÁllamokContact: Toll Free NumberNo longer taking part
  • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center (Site 0003)New York, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Virginia Oncology Associates (VOA) (Site 8002)Norfolk, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • MedStar Montgomery Medical Center (Site 0078)Olney, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Orlando Health Cancer Institute (Site 0012)Orlando, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Renown Regional Medical Center (Site 0005)Reno, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • University of Utah, Huntsman Cancer Institute (Site 0056)Salt Lake City, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Texas Oncology - San Antonio (Site 8001)San Antonio, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center (Site 0016)San Francisco, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Fred Hutchinson Cancer Center (Site 0042)Seattle, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Holy Cross Hospital (Site 0091)Silver Spring, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Washington Hospital Center (Site 0098)Washington D.C., Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Florida Cancer Specialists - East (Site 7000)West Palm Beach, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Researchers want to know if sacituzumab tirumotecan given alone or with pembrolizumab can treat triple negative breast cancer (TNBC). The main goal of this study is to learn if people treated with sacituzumab tirumotecan alone or with pembrolizumab live longer overall or without the cancer growing or spreading compared to people treated with chemotherapy.

A vizsgálat 3 csoportja

  • Arm A: Sacituzumab TirumotecanA vizsgált kezelés

    Participants receive sacituzumab tirumotecan intravenously (IV) at a dose of 4 mg/kg every 2 weeks (Q2W) until disease progression, toxicity or discontinuation.

    Kezelés: Sacituzumab tirumotecan és Rescue Medication

  • Arm B: Sacituzumab Tirumotecan + PembrolizumabA vizsgált kezelés

    Participants receive sacituzumab tirumotecan IV 4 mg/kg Q2W until disease progression, toxicity or discontinuation PLUS pembrolizumab IV 400 mg every 6 weeks (Q6W) for up to 18 administrations (up to \~2 years).

    Kezelés: Sacituzumab tirumotecan, Pembrolizumab és Rescue Medication

  • Arm C: Treatment of Physician's Choice (TPC)Már használt kezelés, összehasonlításként

    Participants receive physician's choice of chemotherapy agent(s): paclitaxel IV 80 mg/m\^2 once every week (Q1W) OR paclitaxel IV 90 mg/m\^2 on Days 1, 8, and 15, every 4 weeks (Q4W) OR nab-paclitaxel IV 100 mg/m\^2 on Days 1, 8, and 15, Q4W OR gemcitabine IV 1000 mg/m\^2 on Days 1 and 8, every 3 weeks (Q3W) PLUS carboplatin IV area under the curve (AUC) 2 mg/mL/min on Days 1 and 8, Q3W, until disease progression, toxicity or discontinuation.

    Kezelés: Paclitaxel, Nab-paclitaxel, Gemcitabine és Carboplatin

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 3, Randomized, Open-label Study Comparing Efficacy and Safety of Sacituzumab Tirumotecan (Sac-TMT, MK-2870) as a Monotherapy and in Combination With Pembrolizumab (MK-3475) Versus Treatment of Physician's Choice in Participants With Previously Untreated Locally Recurrent Unresectable or Metastatic Triple-Negative Breast Cancer Expressing PD-L1 at CPS Less Than 10 (TroFuse-011)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Publikációk
A regiszteradat frissítve
2026. november 10.