Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Románia1/2. fázis

A Phase 1/2a Study of WVE-007 in Adults Living With Overweight or Obesity

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Wave Life Sciences USA, Inc.
Hol
Bucharest és Cluj-Napoca (Románia)Mind a 2 helyszín megnézéseMég 3 másik országban, 5 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
1/2. fázis
Résztvevők
400 fő, tervezett
Kezdés
2025. jan. 31.
Várható befejezés
2027. dec.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 7 csoport
A vizsgált kezelések
  • WVE-007
A regiszteradat frissítve
2026. október 26.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat túlsúlyos vagy elhízott felnőtteket keres. Az A részbe 18 és 60 év közötti, egyébként egészséges, 28 és 35 közötti BMI-jű emberek jöhetnek. A B részbe 18 és 75 év közötti, 35 és 50 közötti BMI-jű emberek jöhetnek, 2-es típusú cukorbetegséggel vagy anélkül.

Életkor
A rész: 18 és 60 év között. B rész: 18 és 75 év között.
Nem
Férfiak és nők is részt vehetnek.
A betegség stádiuma
A rész: 28 és 35 kg/m2 közötti BMI, amely az előző 3–6 hónapban stabil volt (±5%); egy kohorszbővítésben 28 és 40 kg/m2 közötti BMI is megengedett. B rész: 35 és 50 kg/m2 közötti BMI, 2-es típusú cukorbetegséggel vagy anélkül.
Korábbi kezelés
B rész: az első adag előtt 14 napon vagy 5 felezési időn belül nem szedhet vényköteles elhízás elleni vagy pszichiátriai gyógyszert. Csak az 1. és 2. kohorsz: a szűrés előtti 4 hónapban nem használhatott GLP-1 receptor agonistát vagy kettős inkretin agonistát. Csak a 4–7. kohorsz: a szűrés előtt 60 napon belül nem használhatott szulfonilureát vagy meglitinidet, 90 napon belül pedig inzulint, GLP-1 receptor agonistát vagy kettős inkretin agonistát. Mindkét rész: az elmúlt 12 hónapban nem kaphatott siRNS-készítményt, és 90 napon vagy 5 felezési időn belül nem kaphatott vizsgálati készítményt.
Biomarker vagy leletérték
B rész: a pajzsmirigyserkentő hormon (TSH) szintje a szűréskor a normál tartományban van. Pajzsmirigyhormon-pótlás megengedett, ha az elmúlt 60 napban stabil volt.

A részvétel fő kizáró okai

  • Szív- és érrendszeri betegség a kórtörténetben vagy jelenleg (A rész), illetve jelentős szív- és érrendszeri betegség (B rész)
  • Pajzsmirigybetegség (A rész) vagy májbetegség (A rész)
  • 1-es típusú cukorbetegség, vagy napi inzulinhasználat a vércukor szabályozására (B rész)
  • B részben több mint 3 vérnyomáscsökkentő vagy több mint 2 koleszterincsökkentő gyógyszer szedése
  • A tirzepatidra vagy segédanyagaira ismert súlyos túlérzékenység (B rész, 6. és 7. kohorsz)

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 22 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Male and female participants aged 18 to 60 years
  • BMI 28 to 35 kg/m2 which has been stable (±5%) for the previous 3 to 6 months (based on participant self-report or medical records). For participants considered for enrollment in a cohort expansion, BMI 28 to 40 kg/ m2 will be allowed
  • Healthy, in the opinion of the Investigator, as determined by prestudy medical history, physical examination, and clinical laboratory assessments
  • Male and female participants aged 18 to 75 years
  • BMI 35 to 50 kg/m2 (inclusive)
  • Thyroid stimulating hormone is within normal range at Screening. May be on supplemental thyroid hormone as managed by their prescribing physician and stable within the last 60 days
  • Participants with or without Type 2 Diabetes (T2D and non-T2D, respectively)

Ki nem vehet részt

  • Use of any siRNA agent in the prior 12 months
  • Received an investigational agent within 90 days or 5 half-lives, whichever is longer, before the first dose of study drug or are in follow-up of another clinical study
  • Taking >3 antihypertensive medications, or antihypertensive medication dose was changed in the 60 days prior to Screening
  • Taking >2 cholesterol-lowering medication, or cholesterol-lowering medication dose was changed in the 60 days prior to Screening
  • Cohorts 1 and 2 only: use of any GLP-1 receptor agonists or dual incretin agonists within the 4 months prior to Screening
  • Cohorts 4 to 7 only: use of sulfonylurea and meglitinides within 60 days prior to Screening and insulin, GLP-1 receptor agonist, and dual incretin agonist within 90 days prior to Screening
  • Use of any siRNA agent in the prior 12 months
  • Received an investigational agent within 90 days or 5 half-lives, whichever is longer, before the first dose of study drug or are in follow-up of another clinical study
  • History or presence of thyroid disorders
  • Medical history or diagnosis of causes of liver disease
  • History of significant CV disease in the opinion of the Investigator
  • Use of prescription medications (ie, anti-obesity or psychiatric medications) within 14 days or 5 half-lives (whichever is longer) before the first dose of study drug, except for allowed antihypertensive medications and lipid lowering medications
  • Cohorts 6 and 7 only: Known serious hypersensitivity to tirzepatide or any excipients
  • Diagnosis of Type 1 diabetes mellitus, or dependence on daily or ongoing use of insulin or insulin analogs for glycemic control
  • History or presence of CV disease, including heart failure (New York Heart Association [NYHA] Class III or IV), myocardial infarction, angina, or clinically significant abnormal laboratory assessments

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 75 év között vagy?

Helyszínek itt: Románia

Még 3 másik országban, 5 helyszínen

  • Arensia Clinics S.R.L.Bucharest, RomániaRésztvevőt keres
  • Spitalul Clinic Judetean De Urgenta ClujCluj-Napoca, RomániaRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this study is to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of ascending doses of WVE-007 when administered subcutaneously (SC) . Part A is a single ascending dose study in adults living with overweight and obesity. The Part B of the study is a repeat dose administration in adult with obesity, with or without Type 2 Diabetes (T2D and non-T2D, respectively). In addition, Part B includes two dose groups that will receive WVE-007 and tirzepatide in adults living with obesity and T2D.

A vizsgálat 7 csoportja

  • Cohort 1A vizsgált kezelés

    Part A: Experimental WVE-007 (Dose 1) or Placebo Part B non-T2D: Experimental WVE-007 (Dose 1) or Placebo

    Kezelés: WVE-007

  • Cohort 2A vizsgált kezelés

    Part A: Experimental WVE-007 (Dose 2) or Placebo Part B non-T2D: Experimental WVE-007 (Dose 2) or Placebo

    Kezelés: WVE-007

  • Cohort 3A vizsgált kezelés

    Part A: Experimental WVE-007 (Dose 3) or Placebo

    Kezelés: WVE-007

  • Cohort 4A vizsgált kezelés

    Part A: Experimental WVE-007 (Dose 4) or Placebo Part B T2D: Experimental WVE-007 (Dose 4) or Placebo

    Kezelés: WVE-007

  • Cohort 5A vizsgált kezelés

    Part A: Experimental WVE-007 (Dose 5) or Placebo Part B T2D: Experimental WVE-007 (Dose 5) or Placebo

    Kezelés: WVE-007

  • Cohort 6A vizsgált kezelés

    Part B T2D: Experimental WVE-007 (Dose 6) or Placebo with weekly tirzepatide

    Kezelés: WVE-007

  • Cohort 7A vizsgált kezelés

    Part B T2D: Experimental WVE-007 (Dose 7) or Placebo with weekly tirzepatide

    Kezelés: WVE-007

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 1/2a, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study of Ascending Doses of WVE-007 to Evaluate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics in Adults Living With Overweight or Obesity
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06842186: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. október 26.