Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Svájc1/2. fázis

A Clinical Study of Raludotatug Deruxtecan in People With Ovarian Cancer (MK-5909-003).

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Merck Sharp & Dohme LLC
Hol
Basel, Lausanne és Sankt Gallen (Svájc)Mind a 3 helyszín megnézéseMég 8 másik országban, 38 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
1/2. fázis
Résztvevők
605 fő, tervezett
Kezdés
2025. ápr. 15.
Várható befejezés
2031. febr. 7.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 14 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Raludotatug Deruxtecan
  • Carboplatin
  • Paclitaxel
  • Bevacizumab
  • Rescue Medication
  • Pembrolizumab
  • Gemcitabine
  • Pegylated liposomal doxorubicin
  • MK-2010
A regiszteradat frissítve
2026. november 10.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 évnél idősebb nőket keres, akiknek előrehaladott, magas malignitású serosus vagy endometrioid petefészekrákja, primer hashártyarákja vagy petevezetékrákja van. Hogy valaki melyik csoportba kerülhet, azt az határozza meg, hogyan tért vissza a daganat a korábbi kezelés után.

Életkor
18 év felett
Nem
Csak nők
A betegség stádiuma
Magas malignitású serosus vagy magas malignitású endometrioid epithelialis petefészekrák, primer hashártyarák vagy petevezetékrák. A legtöbb csoportban a daganatnak 1–3 korábbi kezelés után kellett visszatérnie, és képalkotó vizsgálaton mérhetőnek kell lennie. Az egyik csoportban új, III. vagy IV. stádiumú, nem HRD-pozitív diagnózis kell.
Korábbi kezelés
Csoportonként eltér. Egyes csoportokban a daganatnak a platinaalapú kezelés után legalább 6 hónappal kellett nőni, másokban 6 hónapnál korábban. Néhány csoportban a daganat a korábbi PARP-gátló kezelés alatt nőtt. Egyes csoportokban legfeljebb 1 korábbi bevacizumab-kezelés lehetett. Nem kaphatott korábban kadherin-6-et célzó kezelést.
Biomarker vagy leletérték
Daganatszövet-mintát kell adni biomarker-kutatáshoz. Az újonnan diagnosztizált csoportban nem HRD-pozitív betegség kell.

A részvétel fő kizáró okai

  • Agyvérzés, átmeneti agyi keringészavar vagy más artériás vérrög az elmúlt 6 hónapban
  • Nem kontrollált vagy jelentős szívbetegség
  • Bármilyen korábbi intersticiális tüdőbetegség vagy tüdőgyulladás (pneumonitis), vagy súlyos tüdőprobléma
  • 2. vagy magasabb fokozatú perifériás neuropátia
  • Aktív agyi áttét vagy carcinomás agyhártyagyulladás

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 25 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Has pathologically documented diagnosis of high-grade serous or high-grade endometrioid epithelial ovarian cancer, primary peritoneal cancer, or fallopian tube cancer
  • Participants in Part 1 cohorts and Part 2 Cohort A-2 Arms 1, 2, and 3, Cohort B-2, and Cohort C-2 Arm 3: Has measurable disease per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors 1.1
  • Participants in Cohort A-1 Arms 2 and 3: Has relapsed disease after 1 to 3 prior lines of therapy and radiographic evidence of disease progression ≥6 months (≥180 days) after the last dose of platinum-based therapy (ie, platinum-sensitive disease)
  • Participants in Cohort B-1 and Cohort B-2: Has relapsed disease after 1 to 3 prior lines of therapy and radiographic evidence of disease progression <6 months (<180 days) after the last dose of platinum-based therapy (ie, platinum-resistant disease). Participants must have received no more than 1 prior bevacizumab-containing systemic treatment regimen
  • Participants in Cohort B-1, Cohort B-2, Cohort C-2 Arm 3, Cohort E-1 and if administering bevacizumab is planned in Cohort D or Cohort A-2 Arms 1, 2, or 3: Is a candidate for bevacizumab treatment
  • Has provided tumor tissue for biomarker research (all cohorts)
  • Has an Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 to 1
  • Participants in Cohort C-1, Cohort C-2 Arm 3, Cohort D, and Cohort E-1: Has relapsed disease after 1 prior line of therapy, radiographic evidence of disease progression ≥6 months (≥180 days) after the last dose of platinum-based therapy (ie, platinum-sensitive disease) and progressed during prior treatment with poly-ADP ribose polymerase inhibitor (PARPi) in the first-line setting
  • Participants in Cohort A-2 Arms 1, 2, and 3: Has relapsed disease after 1 prior line of therapy and radiographic evidence of disease progression ≥6 months (≥180 days) after the last dose of platinum-based therapy (ie, platinum-sensitive disease)
  • Participants in Cohort C-2 Arms 1 and 2: Has a new, histologically confirmed diagnosis of International Federation of Gynecology and Obstetrics Stage III or Stage IV epithelial ovarian cancer (high-grade serous or high-grade endometrioid), fallopian tube cancer, or primary peritoneal cancer that is non-homologous recombination deficiency-positive
  • Participants in Cohort C-2 Arms 1 and 2: According to the investigator's assessment, PARPi first-line maintenance treatment for non- homologous recombination deficiency (HRD)-positive disease is not the preferred option for the participant
  • Participants in Cohort C-2 Arms 1 and 2: According to the investigator's assessment, bevacizumab treatment for non-HRD-positive disease is not the preferred option for the participant

Ki nem vehet részt

  • Has any of the following within 6 months before allocation/randomization: cerebrovascular accident, transient ischemic attack, or other arterial thromboembolic event
  • Has clinically severe pulmonary compromise resulting from intercurrent pulmonary illnesses including, but not limited to, any underlying pulmonary disorder, and any autoimmune, connective tissue, or inflammatory disorders with potential pulmonary involvement, or prior pneumonectomy
  • Has received prior treatment with cadherin-6-targeted agents
  • Has received prior systemic anticancer therapy including investigational agents within 4 weeks or 5 half-lives (whichever is shorter) before allocation
  • Has received prior radiotherapy within 2 weeks of the start of study intervention, or has radiation-related toxicities, requiring corticosteroids
  • Receives chronic steroid treatment
  • Has any history of interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis irrespective of prior steroid use, current ILD, or suspected ILD, or ILD that cannot be ruled out by imaging at screening
  • Has uncontrolled or significant cardiovascular disease
  • Has known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 3 years
  • Has active infection requiring systemic therapy
  • HIV-infected participants with a history of Kaposi's sarcoma and/or Multicentric Castleman's Disease
  • Has ≥Grade 2 peripheral neuropathy
  • Has known active CNS metastases and/or carcinomatous meningitis

Helyszínek itt: Svájc

Még 8 másik országban, 38 helyszínen

  • University Hospital Basel-Gynecology & Gynecologic Oncology (Site 0802)Basel, SvájcContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois) (Site 0800)Lausanne, SvájcContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • HOCH Health Ostschweiz (Site 0801)Sankt Gallen, SvájcContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Researchers are looking for other ways to treat high-grade serous and certain other ovarian cancer. High-grade means the cancer cells grow and spread quickly. Serous means the cancer started in the cells that cover the ovaries, the lining of the belly, or in the fallopian tubes.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Standard treatment (usual treatment) for people with high-grade serous ovarian cancer may include:

* Chemotherapy, which is a treatment that uses medicine to destroy cancer cells or stop them from growing * Targeted therapy, which is a treatment that works to control how specific types of cancer cells grow and spread

Raludotatug deruxtecan (R-DXd) is a study treatment that is an antibody drug conjugate (ADC). An ADC attaches to a protein on cancer cells and delivers treatment to destroy those cells. Researchers want to know if R-DXd is safe to take with other treatments and if people tolerate them together. They also want to learn how many people have the cancer respond (gets smaller or goes away) to the treatments.

A vizsgálat 14 csoportja

  • Cohort A-1 Arm 1 (R-DXd + Carboplatin Dose 1)A vizsgált kezelés

    Participants receive escalating doses of intravenous (IV) raludotatug deruxtecan (R-DXd) in combination with carboplatin at Dose 1. Participants can receive up to a maximum of six 3-week cycles of carboplatin (approximately 4 months) and will receive raludotatug deruxtecan until disease progression or discontinuation.

    Kezelés: Raludotatug Deruxtecan, Carboplatin és Rescue Medication

  • Cohort A-1 Arm 2 (R-DXd + Paclitaxel)A vizsgált kezelés

    Participants receive escalating doses of IV R-DXd in combination with paclitaxel. Participants can receive up to a maximum of six 3-week cycles of paclitaxel (approximately 4 months) and will receive R-DXd until disease progression or discontinuation.

    Kezelés: Raludotatug Deruxtecan, Paclitaxel és Rescue Medication

  • Cohort A-1 Arm 3 (R-DXd + Carboplatin Dose 2)A vizsgált kezelés

    Participants receive escalating doses of intravenous (IV) R-DXd in combination with carboplatin at Dose 2. Participants can receive up to a maximum of six 3-week cycles of carboplatin (approximately 4 months) and will receive R-DXd until disease progression or discontinuation.

    Kezelés: Raludotatug Deruxtecan, Carboplatin és Rescue Medication

  • Cohort B-1 (R-DXd + Bevacizumab)A vizsgált kezelés

    Participants receive escalating doses of IV R-DXd in combination with bevacizumab until disease progression or discontinuation.

    Kezelés: Raludotatug Deruxtecan, Bevacizumab és Rescue Medication

  • Cohort B-2 (R-DXd RP2D + Bevacizumab)A vizsgált kezelés

    Participants with platinum-resistant recurrent ovarian cancer (PRROC) receive recommended Phase 2 dose (RP2D) of IV R-DXd in combination with bevacizumab until disease progression or discontinuation.

    Kezelés: Raludotatug Deruxtecan, Bevacizumab és Rescue Medication

  • Cohort C-1 (R-DXd + Pembrolizumab)A vizsgált kezelés

    Participants receive escalating doses of IV R-DXd in combination with pembrolizumab. Participants can receive up to a maximum of thirty-five 3-week cycles of pembrolizumab (approximately 2 years) and will receive R-DXd until disease progression or discontinuation.

    Kezelés: Raludotatug Deruxtecan, Rescue Medication és Pembrolizumab

  • Cohort D (R-DXd +/- Bevacizumab)A vizsgált kezelés

    Participants with platinum-sensitive recurrent ovarian cancer (PSROC) receive IV R-DXd in combination with or without bevacizumab until disease progression or discontinuation.

    Kezelés: Raludotatug Deruxtecan, Bevacizumab és Rescue Medication

  • Cohort A-2 Arm 1 (R-DXd RP2D + Carboplatin +/- Bevacizumab)A vizsgált kezelés

    Participants with PSROC will receive the RP2D of R-DXd in combination with a maximum of 6 cycles of carboplatin with or without bevacizumab, until disease progression or discontinuation.

    Kezelés: Raludotatug Deruxtecan, Carboplatin, Bevacizumab és Rescue Medication

  • Cohort A-2 Arm 2 (R-DXd RP2D + Paclitaxel +/- Bevacizumab)A vizsgált kezelés

    Participants with PSROC will receive the RP2D of R-DXd in combination with a maximum of 6 cycles of paclitaxel with or without bevacizumab, until disease progression or discontinuation.

    Kezelés: Raludotatug Deruxtecan, Paclitaxel, Bevacizumab és Rescue Medication

  • Cohort A-2 Arm 3 (Platinum-Based Doublet Chemotherapy +/- Bevacizumab)Már használt kezelés, összehasonlításként

    Participants with PSROC will receive one of 3 regimens of investigator's choice of platinum-based doublet chemotherapy with or without bevacizumab. Platinum-based doublet chemotherapy will be administered for maximum of 8 cycles. Bevacizumab can be administered until disease progression or discontinuation.

    Kezelés: Carboplatin, Paclitaxel, Bevacizumab, Gemcitabine és Pegylated liposomal doxorubicin

  • Cohort E-1 (R-DXd + MK-2010)A vizsgált kezelés

    Participants receive escalating doses of IV R-DXd in combination with MK-2010. Participants can receive up to a maximum of thirty-five 3-week cycles of MK-2010 (approximately 2 years) and will receive R-DXd until disease progression or discontinuation.

    Kezelés: Raludotatug Deruxtecan, Rescue Medication és MK-2010

  • Cohort C-2 Arm 1 (Carboplatin + Paclitaxel + Pembrolizumab → R-DXd + Pembrolizumab)A vizsgált kezelés

    Participants will receive carboplatin (Dose 1 or Dose 2), paclitaxel (five 3-week cycles), and pembrolizumab during the induction phase. During the maintenance phase, participants will receive RP2D of IV R-DXd (up to 2 years; participants with PR or SD at 2 years may continue until disease progression) in combination with pembrolizumab (up to thirty-five 3-week cycles).

    Kezelés: Raludotatug Deruxtecan, Carboplatin, Paclitaxel és Pembrolizumab

  • Cohort C-2 Arm 2 (Carboplatin + Paclitaxel)A vizsgált kezelés

    Participants will receive carboplatin (Dose 1 or Dose 2) and paclitaxel (seven 3-week cycles), followed by standard of care observation.

    Kezelés: Carboplatin és Paclitaxel

  • Cohort C-2 Arm 3 (R-DXd + Pembrolizumab + Bevacizumab)A vizsgált kezelés

    Participants with PSROC will receive RP2D of R-DXd in combination with pembrolizumab (up to thirty-five 3-week cycles) and bevacizumab until progressive disease.

    Kezelés: Raludotatug Deruxtecan, Bevacizumab és Pembrolizumab

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 1b/2 Open-label, Multicenter Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Raludotatug Deruxtecan With or Without Other Anticancer Investigational Agents in Participants With Advanced High-Grade Serous or High-Grade Endometrioid Epithelial Ovarian, Primary Peritoneal, or Fallopian Tube Cancer (REJOICE-Ovarian02)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. november 10.