Effect of an Early Time Restricted Eating Mediterranean Diet Compared to Naltrexone/Bupropion on Liver Fibrosis in People With Cardiometabolic Risk Factors in a Hospital Outpatient Clinic (MEDFAST-study)
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Carmen Dietvorst
- Hol
- Rotterdam (Hollandia)A helyszín megnézése
- Azonosító
- Állapot
- Csak meghívásos
- Fázis
- 4. fázis
- Résztvevők
- 70 fő, tervezett
- Kezdés
- 2025. ápr. 14.
- Várható befejezés
- 2027. júl.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
- A vizsgált kezelések
- early time restricted Mediterranean diet
- Mysimba
- A regiszteradat frissítve
- 2026. április 21.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 18 és 75 év közötti, túlsúlyos vagy elhízott felnőtteket keres, akiknek közepes vagy súlyos májfibrózisuk (a máj hegesedése) van. Mediterrán étrendet és böjtölést hasonlít össze a naltrexon/bupropion gyógyszerrel.
- Életkor
- 18-75 év
- Nem
- Minden nem csatlakozhat.
- A betegség stádiuma
- Közepes vagy súlyos májfibrózis, a májmerevséget tranziens elasztográfiával mérik (LSM > 7.0 kPa és < 13.6 kPa).
- Korábbi kezelés
- Nem csatlakozhat, akinek volt vagy tervezett elhízás elleni műtétje. Nem csatlakozhat, aki 3 hónapnál rövidebb ideje szed GLP-1 agonistát, vagy még nincs stabil adagon. Nem csatlakozhat, aki MAO-gátlót, opioidot és/vagy metadont szed.
- Biomarker vagy leletérték
- BMI > 30 kg/m2, vagy BMI > 27 kg/m2 legalább egy szív- és anyagcsere-kockázati tényezővel (2-es típusú cukorbetegség, magas vérnyomás, zsíranyagcsere-zavar).
A részvétel fő kizáró okai
- Más ismert májbetegség, például hepatitis B vagy C, vagy alkoholos májbetegség
- Cirrózis vagy a májműködés kompenzálatlansága, illetve májátültetés vagy átültetési várólista
- Terhesség, szoptatás vagy tervezett terhesség
- Aktív HIV-fertőzés és/vagy kezelés
- Daganatos betegség, vagy vesebetegség (eGFR <30 mL/min/1.73 m2)
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 18 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- BMI > 30 kg/m2 or BMI > 27 kg/m2 and at least one cardiometabolic risk factor (T2D, hypertension, dyslipidaemia)
- Moderate to severe liver fibrosis, measured as liver stiffness by transient elastography (LSM > 7.0 kPa and < 13.6 kPa)
- Aged 18-75 years
- Written informed consent
Ki nem vehet részt
- Participants using MAO-inhibitors, opioids and/or methadone (due to contraindication)
- Previous or planned (during the trial period) obesity treatment with surgery. However, previous interventions that, due to reversal or removal, do not have any influence on the patient's weight, in the opinion of the investigator, are allowed
- Participants with an established diagnosis of liver pathology like, but not limited to: Hepatitis B, Hepatitis C, Autoimmune hepatitis, Wilson's disease, Hemochromatosis, Primary biliary cholangitis, Primary sclerosing cholangitis, Alcoholic liver disease
- History of liver transplant, or current placement on a liver transplant list
- History of cirrhosis and/or hepatic decompensation, including ascites, hepatic encephalopathy or variceal bleeding
- Participants with active HIV infection and/or treatment
- Participants with diagnosed malignancies with or without active treatment
- Participants with corticosteroid induced diabetes (while still using corticosteroids)
- Participants with a history or evidence of any other clinically significant condition or planned or expected procedure that in the opinion of the investigator, may compromise the patient's safety or ability to complete the study
- Participants with history or pre-existing renal disease (eGFR <30 mL/min/1.73 m2)
- An insufficient comprehension of the Dutch language (spoken and written)
- Female who is pregnant, breast-feeding or intends to become pregnant
- Participants using GLP-1 agonists for less than 3 months or not yet on a stable dose
- Known or suspected excessive alcohol consumption (>30 grams/day for males or >20 grams/day for females. One drink is equivalent to 10 grams of alcohol)
Nézd meg, megfelelhetsz-e
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 18 és 75 év között vagy?
Helyszínek itt: Hollandia
- Sint Franciscus Vlietland Groep StichtingRotterdam, HollandiaRésztvevőt keres
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
In the Netherlands, there are many people with cardiometabolic diseases. More than half of these people also have fatty liver. This is a build-up of fat in the liver (steatosis) and can lead to long-term scarring (fibrosis) and even death of the liver. Losing weight can help reduce this. Losing weight can be done with medication such as naltrexone/bupropion, which is often prescribed to people with cardiometabolic diseases, but losing weight can also be done with diet. In this study, the investigators want to combine a Mediterranean diet (with lots of vegetables, fruits, whole grain products, nuts and olive oil) with intermittent fasting. In addition participants are not allowed to eat after the evening meal. The investigators will compare this with a group of participants receiving naltrexone/bupropion, to see if a diet with intermittent fasting might be better for reducing liver steatosis and fibrosis in people with cardiometabolic diseases.
A vizsgálat 2 csoportja
- Dietary armMár használt kezelés, összehasonlításként
Calorie restricted Mediterranean diet, with an eating window between 8AM till 6PM (early time-restricted eating)
Kezelés: early time restricted Mediterranean diet
- Pharmacological armMár használt kezelés, összehasonlításként
32 mg/360 mg naltrexone/bupropion (Mysimba)
Kezelés: Mysimba
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
- Hivatalos cím
- Effect of Mediterranean Diet Combined With Intermittent Fasting on Liver Fibrosis Compared to Naltrexone/Bupropion in People With Cardiometabolic Risk Factors
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
- Illeszkedési kérdések
- Forrás: NCT06845345: ki vehet részt
- Publikációk
- A regiszteradat frissítve
- 2026. április 21.