Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Csak meghívásosFázis nélkül

Enhancing the Efficacy and Tolerability of Metformin by add-on Polyherbal Formulation: a Gut Microbiome Study

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Pauls Stradins Clinical University Hospital
Hol
Riga (Lettország)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Csak meghívásos
Résztvevők
66 fő, tervezett
Kezdés
2025. márc. 1.
Várható befejezés
2026. dec. 1.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Polyherbal Formulation (PHF)
  • Placebo
  • Metformin (Standard Treatment for Type 2 Diabetes)
A regiszteradat frissítve
2025. július 17.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 2-es típusú cukorbeteg felnőtteket keres, akiknek a metformin gyomor- vagy bélpanaszokat okozott, és stabil adagban szednek cukorbetegség elleni tablettát.

Életkor
25 és 80 év között
Nem
Mindkét nem részt vehet.
A betegség stádiuma
2-es típusú cukorbetegség, 6,5% és 8,5% közötti HbA1c-értékkel.
Korábbi kezelés
Legalább 6 hónapja stabil adagban szed szájon át szedhető cukorbetegség elleni gyógyszert. A metformin gyomor- vagy bélpanaszokat okozott, vagy a teljes adagot nem bírta elviselni. Az elmúlt 6 hónapban nem használhatott többféle növényi összetevőt tartalmazó készítményt.
Biomarker vagy leletérték
HbA1c-érték 6,5% (48 mmol/mol) és 8,5% (69 mmol/mol) között.

A részvétel fő kizáró okai

  • 1-es típusú cukorbetegség
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Súlyos cukorbetegség-szövődmények, például diabéteszes ketoacidózis, proliferatív retinopátia vagy IIIb. vagy annál magasabb stádiumú krónikus vesebetegség
  • Szélütés, szívinfarktus, instabil angina vagy szívelégtelenség az elmúlt 6 hónapban
  • Antibiotikum az elmúlt 2 hónapban, illetve probiotikum vagy prebiotikum az elmúlt 1 hónapban

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 12 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Participants must meet all of the following criteria to be eligible for enrollment:
  • Clinical diagnosis of Type 2 Diabetes Mellitus (T2D) HbA1c level between 6.5% and 8.5% On a stable dose of oral antidiabetic therapy for at least 6 months Age: ≥ 25 years and ≤ 80 years History of metformin intolerance, defined as previously reported gastrointestinal side effects or inability to tolerate full-dose metformin Willing and able to provide written informed consent Willing to comply with study procedures, including stool sample collection and continuous glucose monitoring (CGM)

Ki nem vehet részt

  • Type 1 Diabetes Mellitus Current or recent (last 6 months) use of polyherbal formulations (PHF) Pregnancy or breastfeeding
  • Stroke Myocardial infarction Unstable angina Heart failure
  • Severe systemic disease that could interfere with participation, such as:
  • Active cancer Severe autoimmune disease Current antibiotic therapy (within 2 months of study enrollment) Use of probiotics or prebiotics (within 1 month of study enrollment)
  • Severe gastrointestinal conditions, including:
  • Inflammatory bowel disease Chronic diarrhea of unknown origin Severe infection requiring antibacterial therapy Participation in another interventional study within the last 3 months
  • Diabetic ketoacidosis Proliferative retinopathy Chronic kidney disease Stage IIIb or higher (eGFR <45 mL/min/1.73m²)
  • Participants will be excluded if they meet any of the following criteria:
  • Severe diabetic complications, such as:
  • Recent cardiovascular events (within the last 6 months), including:

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 25 és 80 év között vagy?

Helyszínek itt: Lettország

  • Pauls Stradins Clinical University HospitalRiga, LettországCsak meghívásos

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Study population: Type 2 diabetes patients Design of the study: Randomized, two-arm, placebo-controlled, and prospective crossover cohort study.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Objective: To evaluate the effects of interactions between metformin and traditionally used polyherbal formulations on gut microbiota in a prospective crossover study involving type 2 diabetes mellitus patients.

Sample size: 66 patients. Duration of study: 06/2024 - 12/2026

A vizsgálat 2 csoportja

  • Polyherbal formulationA vizsgált kezelés

    Participants in this arm will receive an add-on polyherbal formulation (PHF). Treatment Duration: 24 weeks, followed by a crossover to the placebo arm.

    Kezelés: Polyherbal Formulation (PHF) és Metformin (Standard Treatment for Type 2 Diabetes)

  • PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Participants in this arm will receive a placebo. Treatment Duration: 24 weeks, followed by a crossover to the PHF arm.

    Kezelés: Placebo és Metformin (Standard Treatment for Type 2 Diabetes)

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06846138: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2025. július 17.