A Study of Tacabrutideg (BGB-16673) Compared to Investigator's Choice in Participants With Chronic Lymphocytic Leukemia or Small Lymphocytic Lymphoma Previously Exposed to Both Bruton Tyrosine Kinase (BTK) and B-cell Leukemia/Lymphoma 2 Protein (BCL2) Inhibitors
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- BeOne Medicines
- Hol
- GangnamGu, HwasunGun, IlsandongGu GoyangSi, Junggu, SeochoGu, Seogu és Seoul (Dél-Korea)Mind a 7 helyszín megnézéseMég 13 másik országban, 127 helyszínen
- Azonosító
- Állapot
- Toboroz
- Fázis
- 3. fázis
- Résztvevők
- 250 fő, tervezett
- Kezdés
- 2025. ápr. 10.
- Várható befejezés
- 2030. febr. 14.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
- A vizsgált kezelések
- Tacabrutideg
- Bendamustine
- Idelalisib
- Rituximab
- Venetoclax
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 12.
Ki vehet részt
- Életkor
- 18 év felett
- Nem
- Nők és férfiak
- Egészséges önkéntesek
- Nem vehetnek részt
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 15 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Confirmed diagnosis of CLL or SLL, requiring treatment, based on 2018 international workshop on chronic lymphocytic leukemia (iwCLL) criteria
- Previously received treatment for CLL/SLL with both a BTKi and a BCL2i
- Participants with SLL must have measurable disease by computer tomography (CT)/magnetic resonance imaging (MRI)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0, 1, or 2
- Adequate liver function
- Adequate blood clotting function
Ki nem vehet részt
- Prior autologous stem cell transplant or chimeric antigen receptor-T cell therapy in the last 6 months
- Prior exposure to any BTK protein degraders
- Receiving systemic immunosuppressive therapy for a nonmalignant condition within 28 days before the first dose of study treatment; NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply
- Active fungal, bacterial and/or viral infection requiring parenteral systemic therapy
- Clinically significant cardiovascular disease
- Prior invasive fungal infection, except if patient agrees to receive secondary antifungal prophylaxis during the entire treatment period
- Known contraindications to azole antifungal agents, including hypersensitivity reactions
- Known prolymphocytic leukemia (defined per iwCLL 2018 as prolymphocytes comprising >55% of peripheral blood lymphocytes), or currently suspected or history of Richter's transformation within the last 5 years
- Known central nervous system involvement
Helyszínek itt: Dél-Korea
Még 13 másik országban, 127 helyszínen
- Samsung Medical CenterGangnamGu, Dél-KoreaContact: Study DirectorRésztvevőt keres
- Chonnam National University Hwasun HospitalHwasunGun, Dél-KoreaContact: Study DirectorRésztvevőt keres
- National Cancer Center (Korea)IlsandongGu GoyangSi, Dél-KoreaContact: Study DirectorRésztvevőt keres
- Kyungpook National University HospitalJunggu, Dél-KoreaContact: Study DirectorRésztvevőt keres
- The Catholic University of Korea, Seoul St Marys HospitalSeochoGu, Dél-KoreaContact: Study DirectorRésztvevőt keres
- Dong A University HospitalSeogu, Dél-KoreaContact: Study DirectorRésztvevőt keres
- Seoul National University HospitalSeoul, Dél-KoreaContact: Study DirectorRésztvevőt keres
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
The purpose of this study is to investigate the efficacy and safety of tacabrutideg compared with investigator's choice (idelalisib plus rituximab [for CLL only] or bendamustine plus rituximab or venetoclax plus rituximab retreatment) in participants with chronic lymphocytic leukemia (CLL) or small lymphocytic lymphoma (SLL) previously exposed to both BTK inhibitors (BTKi) and BCL2 inhibitors (BCL2i).
A vizsgálat 2 csoportja
- Arm A: Tacabrutideg monotherapyA vizsgált kezelés
Participants will receive tacabrutideg once daily until any of the treatment discontinuation criteria are met
Kezelés: Tacabrutideg
- Arm B: Investigator's ChoiceMár használt kezelés, összehasonlításként
Participants will receive investigator's choice of idelalisib plus rituximab for CLL only or bendamustine plus rituximab, or venetoclax plus rituximab retreatment.
Kezelés: Bendamustine, Idelalisib, Rituximab és Venetoclax
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
- Hivatalos cím
- A Phase 3, Open-Label, Randomized Study of BGB-16673 Compared to Investigator's Choice (Idelalisib Plus Rituximab or Bendamustine Plus Rituximab or Venetoclax Plus Rituximab Retreatment) in Patients With Chronic Lymphocytic Leukemia or Small Lymphocytic Lymphoma Previously Exposed to Both BTK and BCL2 Inhibitors
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 12.