Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Brazília3. fázis

A Study of Bleximenib, Venetoclax and Azacitidine For Treatment of Participants With Newly Diagnosed Acute Myeloid Leukemia (AML)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Janssen Research & Development, LLC
Hol
Barretos, Brasília, Curitiba, Natal, Rio de Janeiro és São Paulo (Brazília)Mind a 9 helyszín megnézéseMég 25 másik országban, 261 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
600 fő, tervezett
Kezdés
2025. jún. 4.
Várható befejezés
2029. aug. 15.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Bleximenib
  • Venetoclax (VEN)
  • Azacitidine (AZA)
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. november 3.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknél újonnan diagnosztizált akut mieloid leukémiát (AML) találtak KMT2A génátrendeződéssel vagy NPM1 génmutációval, és akik nem kaphatnak intenzív kemoterápiát.

Életkor
18 éves vagy idősebb.
Nem
Nemtől függetlenül csatlakozhat bárki.
A betegség stádiuma
Újonnan diagnosztizált AML, a csontvelőben legalább 10% blasztsejttel. Nem kaphat intenzív kemoterápiát, a leírás szerint.
Korábbi kezelés
Ezzel a leukémiával korábban nem kezelték.
Biomarker vagy leletérték
KMT2A génátrendeződés vagy NPM1 génmutáció.

A részvétel fő kizáró okai

  • Akut promielocitás leukémia (APL)
  • Aktív leukémia a központi idegrendszerben
  • Szilárdszerv-átültetés
  • Szívprobléma, például szívinfarktus vagy szívelégtelenség a randomizálás előtti 6 hónapon belül
  • Aktív fertőző májgyulladás

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 14 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Be 18 years of age or older at the time of informed consent
  • Previously untreated lysine N-methyltransferase 2A gene rearranged (KMT2Ar) or nucleophosmin 1 gene mutated (NPM1m) acute myeloid leukemia (AML) with greater than or equal to (> or =) 10% bone marrow blasts per 2022 international Consensus Classification criteria
  • Ineligible for intensive chemotherapy based on the following criteria: a) >= 75 years of age and ineligible per physician's discretion, with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2, b) >=18 to <75 years of age with >= 1 of the following comorbidities: i) ECOG performance status of 2, ii) Severe cardiac disorder, iii) Severe pulmonary disorder, iv) Renal impairment, v) Moderate hepatic impairment vi) Comorbidity that, in the investigator's opinion, makes the participant unsuitable for intensive chemotherapy, which must be documented before enrollment as defined in the protocol. Ineligibility for intensive chemotherapy should be explicitly approved by a multidisciplinary team in countries in which this process is standard of care
  • Participants must have adequate hepatic and renal function
  • A female participant must agree not to be pregnant, breast-feed, plan to become pregnant and use protocol-specified contraception while enrolled in this study and for 6 months after the last dose of study treatment
  • A male participant must agree to use protocol-specified contraception while enrolled in this study for at least 90 days after the last dose of study treatment
  • Must sign an informed consent form indicating that the participant understands the purpose of, and procedures required for, the study and is willing to participate in the study

Ki nem vehet részt

  • Recipient of solid organ transplant
  • Live, attenuated vaccine within 4 weeks of randomization
  • Any cardiac disorders such as heart attack, uncontrolled/unstable chest pain, congestive heart failure, uncontrolled or symptomatic irregular heartbeat, blockage of a blood vessel to brain, or transient ischemic (decreased oxygen in tissue) attack within 6 months of randomization
  • Active infectious hepatitis
  • Known allergies, hypersensitivity, or intolerance of bleximenib, azacitidine, or venetoclax excipients
  • Diagnosis of acute promyelocytic leukemia (APL)
  • Known active leukemic involvement of the central nervous system (CNS)

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • How old are you?
  • Has your leukemia (AML) been treated yet? Please do not count hydroxyurea (a tablet that lowers white blood cell counts) or leukapheresis (a machine that filters extra white blood cells out of your blood).
  • Has your doctor said you cannot have intensive chemotherapy (very strong chemotherapy given in hospital)?
  • Has a lab test of your blood or bone marrow found one of these gene changes in your leukemia?
  • Do you have serious heart disease, such as a recent heart attack or heart failure?

Helyszínek itt: Brazília

Még 25 másik országban, 261 helyszínen

  • Fundacao Pio XIIBarretos, BrazíliaRésztvevőt keres
  • IDOR - Regional BrasiliaBrasília, BrazíliaRésztvevőt keres
  • Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao CâncerCuritiba, BrazíliaRésztvevőt keres
  • Liga Norte Riograndense Contra o CancerNatal, BrazíliaRésztvevőt keres
  • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)Rio de Janeiro, BrazíliaRésztvevőt keres
  • Ministerio da Saude Instituto Nacional do CancerRio de Janeiro, BrazíliaRésztvevőt keres
  • IDOR - Regional Sao PauloSão Paulo, BrazíliaRésztvevőt keres
  • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de BeneficenciaSão Paulo, BrazíliaRésztvevőt keres
  • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert EinsteinSão Paulo, BrazíliaRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this study is to assess how bleximenib and Venetoclax (VEN)+ Azacitidine (AZA) works as compared to placebo and VEN+AZA alone for the treatment of participants with newly diagnosed Acute Myeloid Leukemia (AML) with a mutation in the NPM1 or KMT2A gene.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Arm A: Bleximenib and Venetoclax (VEN) + Azacitidine (AZA)A vizsgált kezelés

    Participants with acute myeloid leukemia (AML) will receive bleximenib in combination with venetoclax (VEN) and azacitidine (AZA) for 28-days treatment cycles and treatment will continue until progression or unacceptable toxicity.

    Kezelés: Bleximenib, Venetoclax (VEN) és Azacitidine (AZA)

  • Arm B: Placebo and Venetoclax (VEN) + Azacitidine (AZA)Placebo, összehasonlításként

    Participants with AML will receive placebo in combination with VEN and AZA for 28-days treatment cycles, and treatment will continue until progression or unacceptable toxicity.

    Kezelés: Venetoclax (VEN), Azacitidine (AZA) és Placebo

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 3 Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Study of Bleximenib, Venetoclax and Azacitidine for the Treatment of Participants With Newly Diagnosed Acute Myeloid Leukemia Harboring KMT2A Rearrangements or NPM1 Mutations Who Are Ineligible for Intensive Chemotherapy
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06852222: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. november 3.